Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Solo palloncino rivestito di farmaco vs angioplastica con stent a rilascio di farmaco

15 dicembre 2023 aggiornato da: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Risultati dell'angioplastica con palloncino rivestito di farmaco, un'esperienza di vita reale nel Regno Unito

Il palloncino rivestito di farmaco (DCB) è una tecnologia relativamente nuova che consente il trattamento della malattia coronarica senza l'impianto permanente di un'impalcatura metallica (stent) nell'arteria coronaria. È raccomandato dalle linee guida internazionali per il trattamento della restenosi in-stent (ovvero quando uno stent precedentemente impiantato nell'arteria coronarica sviluppa nuovamente restringimenti). I dati sugli esiti dei pazienti trattati con DCB per malattia coronarica de novo (restringimento dell'arteria che fornisce sangue al cuore che non è stata precedentemente trattata con uno stent) sono limitati a studi relativamente piccoli. Nel nostro istituto, i DCB sono stati utilizzati negli ultimi 10 anni e abbiamo sviluppato un ampio database clinico. Intendiamo confrontare i risultati di tutti i nostri pazienti trattati clinicamente con DCB rispetto ai pazienti trattati con stent a rilascio di farmaco (DES). Incorporeremo tutti i pazienti che presentano infarto del miocardio (attacco cardiaco) o angina stabile. I nostri risultati principali saranno: Mortalità primaria 1) Mortalità secondaria 1) cardiaca 2) riospedalizzazione cardiaca3) composito di mortalità cardiaca e riospedalizzazione cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Reclutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ioannis Merinopoulos, MRCP
        • Sub-investigatore:
          • Tharusha Gunawardena, MRCP
        • Sub-investigatore:
          • Upul Wickramarachchi, MRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti della fondazione NHS degli ospedali universitari di Norfolk e Norwich

Descrizione

Pazienti con malattia coronarica in trattamento con DCB o DES

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DCB
Gruppo DCB: pazienti trattati solo con angioplastica con palloncino rivestito di farmaco (DCB) (tutti i partecipanti: STEMI, NSTEMI, angina stabile)
Procedura: DCB
L'angioplastica con DCB è una tecnica di angioplastica che consente il rilascio di farmaci nell'arteria coronaria senza impianto di stent.
DES
Gruppo DES: pazienti trattati con angioplastica con stent a rilascio di farmaco (DES) (tutti i partecipanti: STEMI, NSTEMI, angina stabile)
Procedura: DES
L'angioplastica con DES è una tecnica di angioplastica che consente il rilascio di farmaci nell'arteria coronaria e l'impianto permanente di uno stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
La morte per tutte le cause sarà definita come morte dovuta a qualsiasi causa
Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cardiaca: IM, TVR, chiusura acuta dei vasi o TLR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni

Un MI è definito secondo la definizione MINAP (una diagnosi ospedaliera riportata come MI positivo alla troponina). Una TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Quest'ultimo è definito come l'intero vaso coronarico maggiore prossimale e distale alla lesione target, inclusi i rami a monte ea valle e la lesione target stessa.

La chiusura acuta del vaso è definita come un evento in cui un paziente doveva essere riportato al laboratorio di cateterizzazione cardiaca e richiedere un'angioplastica ripetuta (durante la stessa degenza ospedaliera) per un'occlusione completa o parziale dell'arteria a causa di una dissezione.

Un TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. La lesione bersaglio è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale e 5 mm distale alla lesione trattata (mediante valutazione visiva).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
Ricoveri cardiaci
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
Qualsiasi registrazione ospedaliera di ricovero a causa di complicanze cardiache
Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
Composito di morte cardiaca e riospedalizzazione cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
Qualsiasi record ospedaliero di ricovero e morte a causa di complicanze cardiache
Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of East Anglia

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon C Eccleshall, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 195002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su DCB

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi