仅药物涂层球囊与药物洗脱支架血管成形术
2023年12月15日 更新者：Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
药物涂层球囊血管成形术的结果，英国的真实经历
药物涂层球囊 (DCB) 是一项相对较新的技术，无需在冠状动脉中永久植入金属支架（支架）即可治疗冠状动脉疾病。
国际指南推荐用于治疗支架内再狭窄（即当先前植入冠状动脉的支架再次变窄时）。
接受 DCB 治疗的新发冠状动脉疾病（心脏供血动脉变窄，之前未接受过支架治疗）患者的患者结局数据仅限于相对较小的研究。
在我们的机构中，过去 10 年来一直使用 DCB，并且我们开发了一个大型临床数据库。
我们打算比较所有接受 DCB 临床治疗的患者与接受药物洗脱支架 (DES) 治疗的患者的结果。
我们将纳入所有表现为心肌梗塞（心脏病发作）或稳定型心绞痛的患者。
我们的主要结果将是： 主要 1) 死亡率 次要 1) 心脏死亡率 2) 心脏再住院 3) 心脏死亡率和心脏再住院的复合结果
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Simon C Eccleshall, MRCP, MD
- 电话号码：00441603286286
- 邮箱：Simon.eccleshall@nnuh.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Vassilios S Vassilious, PhD, FRCP
- 邮箱：v.vassiliou@uea.ac.uk
学习地点
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
- 招聘中
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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接触：
- Simon C Eccleshall, MRCP, MD
- 电话号码：00441603286286
- 邮箱：Simon.eccleshall@nnuh.nhs.uk
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接触：
- Vassilious S Vassiliou, PhD, FRCP
- 邮箱：v.vassiliou@uea.ac.uk
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副研究员：
- Ioannis Merinopoulos, MRCP
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副研究员：
- Tharusha Gunawardena, MRCP
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副研究员：
- Upul Wickramarachchi, MRCP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诺福克和诺维奇大学医院 NHS 基金会信托基金的患者
描述
正在接受 DCB 或 DES 治疗的冠状动脉疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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DCB
DCB 组：仅接受药物涂层球囊 (DCB) 血管成形术治疗的患者（所有患者：STEMI、NSTEMI、稳定型心绞痛）
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DCB 血管成形术是一种血管成形术技术，无需植入支架即可将药物输送至冠状动脉。
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DES
DES 组：接受药物洗脱支架 (DES) 血管成形术治疗的患者（所有患者：STEMI、NSTEMI、稳定型心绞痛）
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使用 DES 的血管成形术是一种血管成形术技术，它允许将药物输送到冠状动脉并永久植入支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：通过学习完成，平均10年
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全因死亡将被定义为任何原因导致的死亡
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通过学习完成，平均10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏死亡率 - MI、TVR、急性血管闭合或 TLR
大体时间：通过学习完成，平均10年
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MI 根据 MINAP 定义定义（医院诊断报告为肌钙蛋白阳性 MI）。 TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。 后者定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。 急性血管闭合是指患者必须被送回心导管实验室并需要重复血管成形术（在同一住院期间）以因夹层导致动脉完全或部分闭塞的事件。 TLR 被定义为针对目标病变的再狭窄或其他并发症进行的任何重复的目标病变经皮介入或目标血管旁路手术。 目标病灶定义为治疗病灶近端 5 毫米和远端 5 毫米的治疗段（通过视觉评估）。 |
通过学习完成，平均10年
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心脏再入院
大体时间：通过学习完成，平均10年
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因心脏并发症入院的任何住院记录
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通过学习完成，平均10年
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心脏死亡和心脏再入院的复合
大体时间：通过学习完成，平均10年
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因心脏并发症入院和死亡的任何医院记录
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通过学习完成，平均10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simon C Eccleshall、Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月11日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月21日
首次发布 (实际的)
2020年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.