健康な成人におけるRiaGevの安全性と有効性に関する研究
健康な成人における RiaGev™ の安全性と有効性を調査するための無作為化、二重盲検、コンパレーター管理、クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
ニコチンアミド アデニン ジヌクレオチド (NAD+) は、生細胞の適切な機能に必要な必須補因子の 1 つであり、NAD の枯渇は個人の老化と相関しています。NAD は酸化ストレスとエネルギー産生に関連しているからです。 人口参照局 (PRB) によると、2060 年までに、65 歳以上のアメリカ人の数は 2 倍の 9,800 万人を超えると推定されています。 同様に、何年にもわたって、年配のアメリカ人の肥満は継続的に上昇しており、65～74 歳の範囲の女性で 44%、男性で 36% に達しています。 加齢と肥満に伴う最も一般的な慢性疾患の一つ 糖尿病。 2016 年に WHO は、約 160 万人の死亡者が糖尿病に起因すると報告しました。 これらの個人の半分は、70 歳になる前に血糖値が高かった. したがって、中年期の血糖値と酸化ストレスを積極的に制御することが重要です。
調査中の製品 RiaGev™ は、Bioenergy Ribose® とビタミン B3 を含む最初で唯一の市販製品です。 体内のNAD +を効率的に増加させ、健康なミトコンドリア、積極的な免疫、コレステロールの低下を促進します. その結果、D-リボースは健康的な老化に不可欠です。
Bioenergy Ribose® は、D-リボースと呼ばれる 5 炭素炭水化物 (C5H10O5) であり、米国食品医薬品局 (FDA) によって一般に安全と認められている (GRAS) 物質として指定されています。 それは、アデノシン三リン酸（ATP）生産の基本であるペントースリン酸経路（PPP）を介して生産されます。 PPP は、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G-6-PDH) と呼ばれる不足酵素を利用する律速段階です。 D-リボースの補給は PPP を迂回し、ATP 産生に直接寄与することができます。 さらに、D-リボースは ATP 生産の機能に加えて、デオキシリボ核酸 (DNA)、リボ核酸 (RNA)、およびアセチル補酵素 A の重要な要素です。老化はミトコンドリア機能の低下が原因であることが多い。 したがって、細胞の機能と完全性が損なわれ、慢性的な心血管状態と疲労につながります (6)。 積極的な D-リボースの補給により、慢性疲労症候群、線維筋痛症、心筋機能不全などのいくつかの病理学的状態の改善が注目されています. さらに、D-リボースは、ATP レベルを回復し、細胞損傷を修復することにより、運動能力の改善を示しました。
ビタミン B3 は、ナイアシン、ニコチン酸、またはニコチンアミドとして知られる必須の水溶性ビタミンです。 鶏肉、牛肉、魚、ナッツ、豆類、穀物などの食品に含まれています。 また、体内でトリプトファンが変換されてビタミンB3が得られます。 したがって、牛乳、卵、肉、魚などのトリプトファンを含む食品は、ビタミンB3のもう1つの優れた供給源です. ビタミン B3 が消費されると、NAD+ またはニコチンアミド アデニン ジヌクレオチドリン酸 (NADP) と呼ばれる 2 つの異なる活性型に変換されます。 NAD+ と NADP は、酸化または還元された基質によるさまざまな代謝酸化還元プロセスに不可欠です。 ゲノムの完全性、遺伝子発現、細胞コミュニケーションなどの細胞機能は、NAD+ に必要な酵素によって実行されます。 これらの必要な酵素は、炭水化物、脂肪、およびタンパク質からのエネルギー移動による ATP の生成にも重要です。 NADP は、抗酸化とともに、コレステロールや脂肪酸の合成など、NAD+ よりも少ない反応に関与しています。 NAD+ の欠乏は、メタボリック シンドローム、心臓血管の健康状態、がんなど、加齢に関連するさまざまな状態と関連しています。
現在行われている無作為化二重盲検比較対照クロスオーバー試験では、36～65 歳の健康な成人を対象に、NAD+、グルコース、インスリン、グルタチオン、およびコルチゾールのレベルを評価することにより、RiaGev™ の有効性と安全性を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Prism Research, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 35歳以上65歳以下の健康な男女
- BMI が 18.5 から 29.9 kg/m2 の間
女性参加者は、不妊手術を受けた女性として定義される、出産の可能性がない（例： -子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮、完全な子宮内膜切除術）または閉経後（自然または外科的）、スクリーニング前の少なくとも1年間
また、
出産の可能性のある女性は、スクリーニングおよびベースラインで尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中、医学的に承認された避妊法を使用することに同意する必要があります。 すべてのホルモン避妊薬は、最低 3 か月間使用されている必要があります。 許容される避妊方法には次のものがあります。
- 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ (Ortho Evra)、膣避妊リング (NuvaRing)、注射避妊薬 (Depo-Provera、Lunelle)、またはホルモン インプラント (Norplant System) を含むホルモン避妊薬
- ダブルバリア工法
- 子宮内器具
- 異性愛者でないライフスタイル、または異性愛者のパートナーへの変更を計画している場合は避妊の使用に同意する
- -スクリーニングの少なくとも6か月前のパートナーの精管切除
- 検査結果、病歴、身体検査、および心電図によって決定される健康
- -トリプトファンおよびビタミンB3またはその誘導体（ナイアシン、ニコチン酸、ナイアシンアミド）の補給を避けることに同意する 無作為化の1週間前および研究中
- 最大および最大下の運動テストを完了する能力
- -研究を通して現在の食事と活動レベルを維持することに同意します
- すべての研究手順に従うことに同意する
- -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 自己申告によるスクリーニングでのよく眠る。 9:00pm から 12:00am の間の就寝時間で規則的な睡眠サイクルを持ち、定期的に 7-9 時間の睡眠を取り、研究を通してこの睡眠スケジュールを維持することに同意します。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
- -治験薬の成分または提供される標準的な食事に対するアレルギーまたは感受性
- 過去1年間の現在または元喫煙者
- -QIによって評価される研究結果に影響を与える可能性のある過去3か月以内の大手術。
- -未治療/未解決/制御されていない心血管疾患。 過去1年間に重大な心血管イベントがなく、安定した投薬を受けている参加者は、ケースバイケースでQIによる評価後に含まれる場合があります
- -自己報告された現在または既存の甲状腺状態。 3か月以上の安定した用量の投薬による治療は、QIによってケースバイケースで審査されます
- 高血圧の現在または病歴。
- I型またはII型糖尿病
- 化学療法または放射線療法なしで完全に切除され、フォローアップが陰性である皮膚がんを除くがん。 がんが診断後 5 年以上完全寛解しているボランティアは受け入れ可能です。
- 自己免疫疾患または免疫不全の自己報告
- -HIVまたはB / C型肝炎陽性であるという被験者による自己報告
- -ケースバイケースでQIによって評価された腎臓および肝臓疾患の病歴または現在の病歴を除いて、1年間無症状の腎臓結石の病歴
- -資格のある研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある既知の医学的または心理的状態
- -重大な胃腸疾患（例には、セリアック病および炎症性腸疾患が含まれますが、これらに限定されません）
- 出血性疾患の自己申告。
- -QIの評価による、過去3か月以内の痛風の現在の診断
- QIによって評価された、スクリーニング時の臨床的に有意な異常検査結果
- -QIによって評価されたIPを妨げる可能性のある処方薬または市販のサプリメントの現在の使用（セクション7.3を参照）
- 1日2杯以上、または1週間に14杯以上のアルコール摂取
- 過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- 医療用マリファナの使用
- -QIに従って評価されたベースラインから6か月以内のレクリエーショナルドラッグの頻繁な使用
- -臨床試験の終了後30日以内または30日以内に計画された献血
- -ベースラインの30日前の他の臨床研究試験への参加
- -認知障害のある参加者および/またはインフォームドコンセントを与えることができない参加者
- -QIの意見では、参加者の研究またはその措置を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性がある、その他の活動的または不安定な病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアゲヴ
リアゲブ、2000mg、BID
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栄養補給
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
RiaGev、BID に一致するコンパレータ
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栄養補給
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補給後のベースラインを超える全血 NAD+ レベルの変化
時間枠：1日目～8日目
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全血 NAD+ 濃度は、1 日目、3 日目、5 日目、8 日目に測定されます。
ベースライン (1 日目) に対する NAD+ レベルの変化は、1 日目の NAD+ レベルを差し引くことによって計算されます (たとえば、1 日目に対する 5 日目 = 5 日目 - 1 日目)。
変化の有意性 (p 値) は、RiaGev または Comparator グループ内、および RiaGev グループと Comparator グループ間で比較して計算されます。
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1日目～8日目
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補給後のベースラインを超える全血NADP +レベルの変化
時間枠：1日目～8日目
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全血 NADP+ 濃度は、1 日目、3 日目、5 日目、および 8 日目に測定されます。 ベースライン (1 日目) に対する NADP+ レベルの変化は、1 日目の NADP+ レベルを差し引くことによって計算されます。
変化の有意性 (p 値) は、RiaGev グループと Comparator グループ内およびグループ間の変化を比較して計算されます。
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1日目～8日目
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ベースラインを超える全血 NAD+ プラス NADP+ レベルの変化
時間枠：1日目～8日目
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RiaGev™ またはコンパレータを補充した場合の、ベースライン 1 日目から 8 日目までの全血 NAD+ および NADP+ レベルの変化。
パラメータは、1 日目、3 日目、5 日目、8 日目に測定されます。
ベースラインからの変化は、1 日目の値を差し引くことによって計算されます。
変化の有意性 (p 値) は、RiaGev グループと Comparator グループ内およびグループ間で比較することによって計算されます。
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1日目～8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OGTTによって評価されたRiaGev補充後の血清グルコース変化
時間枠：7日
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RiaGev™ またはコンパレータのいずれかを 7 日間補給した後、1 日目および 8 日目に標準的な経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) によって評価された血清グルコース。
曲線下の増分面積 (iAUC) は、総血糖値として使用されます。
血清グルコースの変化は、8 日目の iAUC から 1 日目の iAUC を差し引いて計算されます。
変化の有意性 (p 値) は、8 日目と 1 日目の値を比較することによって計算されます。
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7日
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OGTTによって評価されたRiaGev補充後の血清インスリン変化
時間枠：7日
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血清インスリンは、RiaGev™ またはコンパレータのいずれかを 7 日間補給した後、1 日目と 8 日目に標準的な経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) によって評価されます。
血清インスリンの変化は、8日目から1日目のレベルを差し引いて計算されます。
変化の有意性 (p 値) は、1 日目と 8 日目を比較することによって計算されます。
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7日
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RiaGev 補給後の血清グルタチオン (GSH + GSSG) のベースラインからの変化
時間枠：7日
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総血清グルタチオン (GSH + GSSG) は、1 日目、3 日目、5 日目、および 8 日目に測定されます。
ベースラインからの変化は、1 日目のベースラインのグルタチオン レベルを差し引くことによって計算されます (たとえば、1 日目に対する 5 日目 = 5 日目 - 1 日目)。
変化の有意性 (p 値) は、RiaGev または Comparator グループ内で計算されます。
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7日
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RiaGev 補給後の血清高エネルギーリン酸 (ATP + ADP) 濃度
時間枠：7日
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RiaGev™ またはコンパレータのいずれかを 7 日間補給した後の血清高エネルギーリン酸 (ATP + ADP)。
測定は、1 日目、3 日目、5 日目、および 8 日目に行われます。2 つのグループ間で比較が行われます。
有意性 (p 値) もグループ間で計算されます。
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7日
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RiaGev 補給後の覚醒時の唾液中コルチゾール レベル
時間枠：7日
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RiaGev™またはコンパレーターを7日間補給した後の唾液中コルチゾールレベル。
測定は、1 日目、3 日目、5 日目、および 8 日目に行われます。
唾液中コルチゾール レベルとベースライン (1 日目) を超える唾液中コルチゾール レベルの変化が報告されます。
比較は、RiaGev グループと比較グループの間、および RiaGev グループ内でその 1 日目のベースラインに対して行われます。
対応する有意性 (p 値) が計算されます。
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7日
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RiaGev™ または Comparator を 7 日間補給した後のチェックリスト個人強度 (CIS) アンケート結果の変化。
時間枠：7日
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Checklist Individual Strength (CIS) Questionnaire は、疲労を測定するために、オランダの Vercoulen らの研究チームによって設計されました。
標準的な CIS 質問票には 20 の質問が含まれており、各質問は 1 から 7 で採点され、合計スコアは 20 から 140 で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
したがって、スコアの変化における負の値 (5 日目 - 1 日目のベースラインなど) は、疲労の減少を意味し、逆もまた同様です。
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RiaGev または Comparator を追加した場合の標準外の臨床化学パラメーターの数
時間枠：7日
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(安全性の指標として) 異常発生の数が報告されます。
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン、クレアチニン、電解質（Na、K、Cl）、空腹時グルコースを含む臨床化学パラメータ。
パラメータが正常範囲内にある場合、0 が基準外として報告されます。
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7日
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RiaGev または Comparator を追加した場合の正常範囲外の血液パラメータの数。
時間枠：7日
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基準外の血液学的パラメーターの発生率 (安全性の指標として) の数が報告されます。
血液学パラメータには、白血球 (WBC) 数と差異 (好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球)、赤血球 (RBC) 数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、RBC 指数 (平均赤血球容積 (MCV)、平均赤血球ヘモグロビン (MCH)、平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)、赤血球分布幅 (RDW)。
パラメータが正常範囲内にある場合、それは 0 の異常として報告されます。
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7日
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RiaGev または Comparator を追加した場合の標準外のバイタル サインの数
時間枠：7日
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バイタル サインには、血圧 (BP) と心拍数 (HR) が含まれます。
異常発生の数が報告されます。
パラメータが正常範囲内にある場合、それは 0 の異常として報告されます。
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7日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Malkanthi Evans, Ph.D、KGK Science Inc.
- 主任研究者：Trisha Shamp, PA-C, Ph.D、Prism Research, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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