Lo studio sulla sicurezza e l'efficacia di RiaGev negli adulti sani
Uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato da comparatore per studiare la sicurezza e l'efficacia di RiaGev™ negli adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nicotinamide adenina dinucleotide (NAD +) è uno dei cofattori essenziali richiesti per il corretto funzionamento delle cellule viventi e l'esaurimento del NAD è stato correlato all'invecchiamento degli individui poiché il NAD è associato allo stress ossidativo e alla produzione di energia. Secondo il Population Reference Bureau (PRB), si stima che entro il 2060 il numero di americani di età superiore ai 65 anni raddoppierà a oltre 98 milioni. Inoltre, nel corso degli anni, c'è stato un continuo aumento dell'obesità tra gli americani più anziani, raggiungendo il 44% per le donne e il 36% per gli uomini nella fascia di età 65-74. Una delle malattie croniche più comuni accompagnate da invecchiamento e obesità diabete. Nel 2016 l'OMS ha riferito che circa 1,6 milioni di decessi sono stati attribuiti al diabete. La metà di questi individui presentava livelli elevati di glucosio nel sangue prima dei 70 anni. Quindi è fondamentale controllare attivamente la glicemia e lo stress ossidativo durante la fase di mezza età.
Il prodotto in esame RiaGev™ è il primo e unico prodotto disponibile in commercio che contiene Bioenergy Ribose® e vitamina B3. Aumenta il NAD+ nel corpo in modo efficiente per promuovere mitocondri sani, immunità attiva e riduzione del colesterolo. Di conseguenza, il D-ribosio è essenziale per un invecchiamento sano.
Bioenergy Ribose® è un carboidrato a 5 atomi di carbonio (C5H10O5) chiamato D-ribosio designato come sostanza generalmente riconosciuta come sicura (GRAS) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Viene prodotto attraverso la via del pentoso fosfato (PPP), che è fondamentale per la produzione di adenosina trifosfato (ATP). Il PPP è una fase di limitazione della velocità che fa uso di un enzima a corto raggio chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G-6-PDH). L'integrazione di D-ribosio può bypassare il PPP e contribuire direttamente alla produzione di ATP. Oltre alla sua funzione per la produzione di ATP, il D-ribosio è un elemento critico dell'acido desossiribonucleico (DNA), dell'acido ribonucleico (RNA) e dell'acetil coenzima A. A condizione che vi sia una riduzione della produzione di ATP; l'invecchiamento è spesso dovuto a un declino della funzione dei mitocondri. Pertanto, la funzione e l'integrità delle cellule sono compromesse, portando a condizioni cardiovascolari croniche e affaticamento (6). Con l'integrazione attiva di D-ribosio, sono stati notati miglioramenti in diverse condizioni patologiche come la sindrome da stanchezza cronica, la fibromialgia e la disfunzione miocardica. Inoltre, il D-ribosio ha dimostrato miglioramenti nelle prestazioni atletiche ripristinando i livelli di ATP e riparando i danni cellulari.
La vitamina B3 è una vitamina idrosolubile essenziale nota come niacina, acido nicotinico o nicotinamide. Si trova in alimenti come pollo, manzo, pesce, noci, legumi e cereali. Inoltre, la vitamina B3 può essere ottenuta dalle conversioni del triptofano nel corpo. Pertanto, gli alimenti con triptofano come latte, uova, carne e pesce sono un'altra grande fonte di vitamina B3. Una volta che la vitamina B3 viene consumata, viene convertita in due diverse forme attive chiamate NAD+ o nicotinamide adenina dinucleotide fosfato (NADP). NAD+ e NADP sono essenziali per vari processi redox metabolici con substrati ossidati o ridotti. Funzioni cellulari come l'integrità del genoma, l'espressione genica e la comunicazione cellulare sono svolte dagli enzimi richiesti dal NAD+. Questi enzimi richiesti sono anche cruciali per la produzione di ATP attraverso il trasferimento di energia da carboidrati, grassi e proteine. Il NADP è coinvolto in un minor numero di reazioni rispetto al NAD+ come la sintesi del colesterolo e degli acidi grassi insieme all'antiossidazione. La mancanza di NAD+ è stata associata a una varietà di condizioni legate all'invecchiamento come la sindrome metabolica, la salute cardiovascolare e il cancro.
Questo attuale studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore esaminerà l'efficacia e la sicurezza di RiaGev™ attraverso la valutazione dei livelli di NAD+, glucosio, insulina, glutatione e cortisolo in adulti sani di età compresa tra 36 e 65 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
- Prism Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani di età compresa tra 35 e 65 anni inclusi
- BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2, inclusi
La partecipante di sesso femminile non è in età fertile, definita come le donne che hanno subito una procedura di sterilizzazione (ad es. isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, ablazione completa dell'endometrio) o sono in post-menopausa (naturale o chirurgica) da almeno 1 anno prima dello screening
O,
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al basale e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio. Tutto il controllo delle nascite ormonale deve essere stato utilizzato per un minimo di tre mesi. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:
- Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
- Metodo della doppia barriera
- Dispositivi intrauterini
- Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare la contraccezione se si prevede di passare a partner eterosessuali
- Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening
- Sano come determinato dai risultati di laboratorio, anamnesi, esame fisico ed elettrocardiogramma
- Accetta di evitare l'integrazione con triptofano e vitamina B3 o suoi derivati (niacina, acido nicotinico, niacinamide) una settimana prima della randomizzazione e durante lo studio
- Capacità di completare test da sforzo massimale e submassimale
- Accetta di mantenere la dieta e il livello di attività attuali durante lo studio
- Accetta di rispettare tutte le procedure dello studio
- Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio
- Buon sonno autodichiarato allo screening. Avere un ciclo di sonno regolare con un'ora di andare a letto tra le ore 21:00 e mezzanotte circa e ricevere regolarmente tra le 7 e le 9 ore di sonno e si impegna a mantenere questo programma di sonno per tutto lo studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Allergia o sensibilità agli ingredienti del prodotto sperimentale o al pasto standard fornito
- Attuali o ex fumatori nell'ultimo anno
- Interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi che possono influire sui risultati dello studio che devono essere valutati dal QI.
- Malattie cardiovascolari non trattate/irrisolte/non controllate. I partecipanti senza eventi cardiovascolari significativi nell'ultimo anno 1 e in terapia stabile possono essere inclusi dopo la valutazione da parte del QI caso per caso
- Condizione tiroidea attuale o preesistente auto-riferita. Il trattamento con un farmaco a dose stabile per oltre 3 mesi sarà rivisto caso per caso dal QI
- Attuale o storia di ipertensione.
- Diabete di tipo I o di tipo II
- Cancro, ad eccezione dei tumori della pelle completamente asportati senza chemioterapia o radiazioni con un follow-up negativo. I volontari con cancro in piena remissione per più di cinque anni dalla diagnosi sono accettabili
- Autoriferito di qualsiasi malattia autoimmune o immunocompromesso
- Autoriferito da soggetti positivi all'HIV o all'epatite B/C
- Storia o attualmente con malattie renali ed epatiche valutate dal QI caso per caso, ad eccezione della storia di calcoli renali senza sintomi da 1 anno
- Condizione medica o psicologica nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore qualificato, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
- Malattia gastrointestinale significativa (gli esempi includono ma non sono limitati a celiachia e malattia infiammatoria intestinale)
- Auto riferito di disturbi emorragici.
- Diagnosi attuale di gotta negli ultimi tre mesi secondo la valutazione del QI
- Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening valutati dal QI
- Uso corrente di farmaci prescritti o integratori da banco che possono interferire con l'IP valutato dal QI (vedere la sezione 7.3)
- Consumo di alcol >2 drink standard/giorno o >14 drink/settimana
- Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
- Uso di marijuana medica
- Uso frequente di droghe ricreative entro 6 mesi dal basale valutato come da QI
- Donazione di sangue pianificata durante o entro 30 giorni dalla conclusione della sperimentazione clinica
- Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima del basale
- - Partecipanti con problemi cognitivi e/o che non sono in grado di fornire il consenso informato
- Qualsiasi altra condizione medica attiva o instabile che, a giudizio del QI, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RiaGev
RiaGev, 2000mg, BID
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Integrazione alimentare
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Comparatore attivo: Comparatore
Comparatore abbinato a RiaGev, BID
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Integrazione alimentare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del livello NAD+ nel sangue intero rispetto al basale dopo l'integrazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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La concentrazione di NAD+ nel sangue intero viene misurata al giorno 1, giorno 3, giorno 5 e giorno 8.
Una variazione del livello NAD+ rispetto al basale (giorno 1) viene calcolata sottraendo il livello NAD+ al giorno 1 (ad esempio, giorno 5 rispetto al giorno 1 = giorno 5 - giorno 1).
La significatività del cambiamento (valore p) viene calcolata confrontando all'interno del gruppo RiaGev o del comparatore e tra i gruppi RiaGev e del comparatore.
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Cambiamento del livello di NADP+ nel sangue intero rispetto al basale dopo l'integrazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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La concentrazione di NADP+ nel sangue intero viene misurata al Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5 e Giorno 8. Le variazioni del livello di NADP+ rispetto al basale (Giorno 1) vengono calcolate sottraendo il livello di NADP+ al Giorno 1.
La significatività del cambiamento (valori p) viene calcolata confrontando i cambiamenti all'interno e tra i gruppi RiaGev e Comparator.
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Sangue intero NAD+ più variazione del livello NADP+ rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 8
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La variazione dei livelli di NAD+ più NADP+ nel sangue intero dal basale del giorno 1 al giorno 8 quando integrato con RiaGev™ o comparatore.
Il parametro viene misurato al giorno 1, giorno 3, giorno 5 e giorno 8.
Una variazione rispetto al basale viene calcolata sottraendo il valore del giorno 1.
La significatività delle variazioni (valore p) viene calcolata confrontando all'interno e tra i gruppi RiaGev e Comparator.
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Giorno da 1 a 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del glucosio sierico dopo l'integrazione con RiaGev valutata da OGTT
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il glucosio sierico valutato da un test di tolleranza al glucosio orale standard (OGTT) il giorno 1 e il giorno 8 dopo l'integrazione di 7 giorni con RiaGev™ o comparatore.
L'area incrementale sotto la curva (iAUC) viene utilizzata come glicemia complessiva.
La variazione della glicemia sierica viene calcolata sottraendo iAUC al giorno 1 da iAUC al giorno 8.
La significatività del cambiamento (valore p) viene calcolata confrontando i valori del giorno 8 e del giorno 1.
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7 giorni
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Variazione dell'insulina sierica dopo l'integrazione con RiaGev valutata da OGTT
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'insulina sierica viene valutata mediante un test orale standard di tolleranza al glucosio (OGTT) il giorno 1 e il giorno 8 dopo un'integrazione di 7 giorni con RiaGev™ o un prodotto di confronto.
La variazione sierica dell'insulina viene calcolata sottraendo il suo livello al giorno 1 dal giorno 8.
La significatività del cambiamento (valore p) viene calcolata confrontando il giorno 1 e il giorno 8.
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7 giorni
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Variazione del glutatione sierico (GSH + GSSG) rispetto al basale dopo l'integrazione con RiaGev
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il glutatione sierico totale (GSH + GSSG) viene misurato il giorno 1, il giorno 3, il giorno 5 e il giorno 8 dopo un'integrazione di 7 giorni con RiaGev™ o con il comparatore.
Una variazione rispetto al basale viene calcolata sottraendo il livello di glutatione al basale del Giorno 1 (ad es. Giorno 5 rispetto al Giorno 1 = Giorno 5 - Giorno 1).
La significatività del cambiamento (valore p) viene calcolata all'interno del gruppo RiaGev o Comparatore.
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7 giorni
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Concentrazione di fosfato ad alta energia nel siero (ATP + ADP) dopo l'integrazione con RiaGev
Lasso di tempo: 7 giorni
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Fosfato sierico ad alta energia (ATP + ADP) dopo un'integrazione di 7 giorni con RiaGev™ o comparatore.
La misurazione ha luogo il giorno 1, il giorno 3, il giorno 5 e il giorno 8. Il confronto viene effettuato tra i due gruppi.
Anche la significatività (valore p) viene calcolata tra i gruppi.
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7 giorni
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Il livello di cortisolo salivare al risveglio dopo l'integrazione con RiaGev
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il livello di cortisolo salivare dopo un'integrazione di 7 giorni con RiaGev™ o comparatore.
La misurazione avviene nei giorni 1, 3, 5 e 8.
Vengono riportati il livello di cortisolo salivare e la variazione del livello di cortisolo salivare rispetto al basale (giorno 1).
I confronti vengono effettuati sia tra i gruppi RiaGev e di confronto, sia all'interno del gruppo RiaGev rispetto al valore di riferimento del primo giorno.
Verrà calcolata la significatività corrispondente (valore p).
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7 giorni
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Il cambiamento nell'esito del questionario sulla forza individuale (CIS) della lista di controllo dopo un'integrazione di 7 giorni con RiaGev™ o comparatore.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il questionario Checklist Individual Strength (CIS) è stato progettato dal gruppo di ricerca olandese di Vercoulen et el, per misurare la fatica.
Un questionario CIS standard contiene 20 domande, ciascuna con punteggio da 1 a 7, punteggio totale da 20 a 140, con un punteggio più alto che indica maggiore stanchezza.
Pertanto, un valore negativo nella modifica del punteggio (come la linea di base Giorno 5 - Giorno 1) significa riduzione della stanchezza e viceversa.
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7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di parametri di chimica clinica fuori norma quando integrati con RiaGev o comparatore
Lasso di tempo: 7 giorni
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Verrà riportato il numero di incidenza fuori norma (come indicatore di sicurezza).
Parametri di chimica clinica inclusi alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale, creatinina, elettroliti (Na, K, Cl), glucosio a digiuno.
Quando un parametro rientra nei limiti normali, verrà segnalato come 0 fuori norma.
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7 giorni
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Il numero di parametri ematologici fuori norma quando integrati con RiaGev o comparatore.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Verrà riportato il numero di incidenza dei parametri ematologici fuori norma (come indicatore di sicurezza).
I parametri ematologici comprendono la conta dei globuli bianchi (WBC) con differenziale (neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili), la conta dei globuli rossi (RBC), l'emoglobina, l'ematocrito, la conta piastrinica, gli indici RBC (volume corpuscolare medio (MCV), emoglobina corpuscolare (MCH), concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC), larghezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW).
Quando un parametro rientra nei limiti normali, viene riportato come 0 fuori norma.
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7 giorni
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Il numero di segni vitali fuori norma quando integrato con RiaGev o comparatore
Lasso di tempo: 7 giorni
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I segni vitali includono la pressione sanguigna (BP) e la frequenza cardiaca (FC).
Verrà riportato il numero di incidenza fuori norma.
Quando un parametro rientra nei limiti normali, viene riportato come 0 fuori norma.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Malkanthi Evans, Ph.D, KGK Science Inc.
- Investigatore principale: Trisha Shamp, PA-C, Ph.D, Prism Research, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19RNHB(1918)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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