RiaGevin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus terveillä aikuisilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertailijaohjattu, ristikkäinen tutkimus RiaGev™:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nikotiiniamidiadeniinidinukleotidi (NAD+) on yksi olennaisista kofaktoreista, joita tarvitaan elävien solujen asianmukaiseen toimintaan, ja NAD:n ehtyminen on korreloitunut yksilöiden ikääntymiseen, koska NAD liittyy oksidatiiviseen stressiin ja energian tuotantoon. Population Reference Bureaun (PRB) mukaan on arvioitu, että vuoteen 2060 mennessä yli 65-vuotiaiden amerikkalaisten määrä kaksinkertaistuu yli 98 miljoonaan. Myös iäkkäiden amerikkalaisten liikalihavuus on vuosien mittaan lisääntynyt jatkuvasti saavuttaen 44 prosenttiin naisista ja 36 prosenttiin miehistä 65–74-vuotiailla. Yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista, joihin liittyy ikääntymisen ja liikalihavuuden diabetes. Vuonna 2016 WHO raportoi, että noin 1,6 miljoonaa kuolemaa johtui diabeteksesta. Puolella näistä henkilöistä oli korkea verensokeri ennen 70 vuoden ikää. Siksi on erittäin tärkeää hallita aktiivisesti verensokeria ja oksidatiivista stressiä keski-iän aikana.
Tutkimustuote RiaGev™ on ensimmäinen ja ainoa kaupallisesti saatavilla oleva tuote, joka sisältää Bioenergy Ribosea® ja B3-vitamiinia. Se lisää NAD+-pitoisuutta kehossa tehokkaasti edistääkseen terveitä mitokondrioita, aktiivista immuniteettia ja kolesterolin vähentämistä. Tämän seurauksena D-riboosi on välttämätön terveelle ikääntymiselle.
Bioenergy Ribose® on 5-hiilinen hiilihydraatti (C5H10O5), jota kutsutaan D-riboosiksi ja jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on luokitellut yleisesti turvalliseksi (GRAS) aineeksi. Sitä tuotetaan pentoosifosfaattireitin (PPP) kautta, joka on olennainen adenosiinitrifosfaatin (ATP) tuotannossa. PPP on nopeutta rajoittava vaihe, jossa hyödynnetään glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi-nimistä entsyymiä (G-6-PDH). D-riboosin täydentäminen voi ohittaa PPP:n ja edistää suoraan ATP:n tuotantoa. Lisäksi D-riboosi on ATP-tuotannon kannalta kriittinen elementti deoksiribonukleiinihapossa (DNA), ribonukleiinihapossa (RNA) ja asetyylikoentsyymi A:ssa. Edellyttäen, että ATP:n tuotanto vähenee; ikääntyminen johtuu usein mitokondrioiden toiminnan heikkenemisestä. Näin ollen solujen toiminta ja eheys vaarantuvat, mikä johtaa kroonisiin sydän- ja verisuonisairauksiin ja väsymykseen (6). Aktiivisella D-riboosin lisäyksellä on havaittu parannuksia useissa patologisissa tiloissa, kuten krooninen väsymysoireyhtymä, fibromyalgia ja sydänlihaksen toimintahäiriö. Lisäksi D-riboosi osoitti parannuksia urheilullisissa suorituksissa palauttamalla ATP-tasot ja korjaamalla soluvaurioita.
B3-vitamiini on välttämätön vesiliukoinen vitamiini, joka tunnetaan joko niasiinina, nikotiinihapona tai nikotiiniamidina. Sitä löytyy elintarvikkeista, kuten kanasta, naudanlihasta, kalasta, pähkinöistä, palkokasveista ja jyvistä. Myös B3-vitamiinia voidaan saada tryptofaanin muuntamisesta kehossa. Siksi tryptofaania sisältävät ruoat, kuten maito, munat, liha ja kala, ovat toinen loistava B3-vitamiinin lähde. Kun B3-vitamiini on kulutettu, se muuttuu kahdeksi erilaiseksi aktiiviseksi muotoksi, joita kutsutaan NAD+:ksi tai nikotiiniamidiadeniinidinukleotidifosfaatiksi (NADP). NAD+ ja NADP ovat välttämättömiä erilaisille metabolisille redox-prosesseille hapettuneiden tai pelkistetyillä substraateilla. Solutoiminnot, kuten genomin eheys, geeniekspressio ja solukommunikaatio, suorittavat NAD+:n vaatimat entsyymit. Nämä tarvittavat entsyymit ovat myös ratkaisevia ATP:n tuotannossa hiilihydraateista, rasvoista ja proteiineista siirtyvän energian kautta. NADP osallistuu vähemmän reaktioihin kuin NAD+, kuten kolesteroli- ja rasvahapposynteesiin sekä antioksidanttiin. NAD+:n puute on yhdistetty useisiin ikääntymiseen liittyviin tiloihin, kuten metaboliseen oireyhtymään, sydän- ja verisuoniterveyteen ja syöpään.
Tämä nykyinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertailulääkekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus tutkii RiaGev™:n tehoa ja turvallisuutta arvioimalla NAD+-, glukoosi-, insuliini-, glutationi- ja kortisolitasoja terveillä 36–65-vuotiailla aikuisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Prism Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 35-65-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien
- BMI 18,5-29,9 kg/m2, mukaan lukien
Naispuolinen osallistuja ei ole hedelmällisessä iässä, mikä määritellään naisiksi, joille on tehty sterilointi (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, täydellinen endometriumin ablaatio) tai olet ollut postmenopausaalisella (luonnollisella tai kirurgisesti) vähintään vuoden ajan ennen seulontaa
Tai,
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa, ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Kaiken hormonaalisen ehkäisyn on oltava käytössä vähintään kolme kuukautta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), injektoitavat ehkäisyvälineet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
- Kaksoisestemenetelmä
- Kohdunsisäiset laitteet
- Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtavansa heteroseksuaaliseen kumppaniin
- Kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Terve laboratoriotulosten, sairaushistorian, fyysisen kokeen ja EKG:n perusteella
- suostuu välttämään tryptofaanin ja B3-vitamiinin tai sen johdannaisten (niasiini, nikotiinihappo, niasiiniamidi) täydentämistä viikkoa ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
- Kyky suorittaa maksimi- ja submaksimaaliset rasitustestit
- Suostuu säilyttämään nykyisen ruokavalion ja aktiivisuustason koko tutkimuksen ajan
- Suostuu noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
- On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Itse ilmoittanut hyvä nukkuja seulonnassa. Nukkumaanmenoaika on säännöllinen noin klo 21.00–12.00 ja nuku säännöllisesti 7–9 tuntia, ja suostuu ylläpitämään tätä uniaikataulua koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteen ainesosille tai vakioaterialle
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat viimeisen vuoden aikana
- Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa vaikuttaa QI:n arvioitaviin tutkimustuloksiin.
- Hoitamaton / ratkaisematon / hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus. Osallistujat, joilla ei ole ollut merkittävää kardiovaskulaarista tapahtumaa viimeisen vuoden aikana ja jotka ovat saaneet vakaata lääkitystä, voidaan ottaa mukaan QI:n tapauskohtaisen arvioinnin jälkeen
- Itse ilmoittama kilpirauhasen nykyinen tai aiempi sairaus. QI arvioi tapauskohtaisesti yli 3 kuukauden hoidon vakaan annoksen lääkkeellä
- Nykyinen tai aiempi verenpainetauti.
- Tyypin I tai tyypin II diabetes
- Syöpä, paitsi ihosyövät, jotka on leikattu kokonaan pois ilman kemoterapiaa tai säteilyä ja seuranta on negatiivinen. Vapaaehtoiset, joilla on syöpä täydessä remissiossa yli viisi vuotta diagnoosin jälkeen, hyväksytään
- Ilmoittautunut itse autoimmuunisairaudesta tai immuunipuutteisesta
- Koehenkilöt ovat ilmoittaneet olevansa HIV- tai hepatiitti B/C -positiivisia
- Aiemmin tai tällä hetkellä munuais- ja maksasairaudet, jotka on arvioitu QI:llä tapauskohtaisesti, lukuun ottamatta munuaiskiviä ilman oireita 1 vuoden ajan
- Tunnettu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka pätevän tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimukseen osallistumista
- Merkittävä maha-suolikanavan sairaus (esimerkkejä ovat keliakia ja tulehduksellinen suolistosairaus, mutta eivät rajoitu niihin)
- Ilmoitettu itse verenvuotohäiriöistä.
- Nykyinen kihtidiagnoosi viimeisen kolmen kuukauden aikana QI:n arvion mukaan
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset seulonnassa QI:llä arvioituna
- Nykyinen määrättyjen lääkkeiden tai reseptivapaiden lisäravinteiden käyttö, jotka voivat häiritä QI:n arvioimaa IP:tä (katso kohta 7.3)
- Alkoholin kulutus > 2 vakiojuomaa/päivä tai >14 juomaa/viikko
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Lääkemarihuanan käyttö
- Huumeiden toistuva käyttö 6 kuukauden sisällä lähtötasosta arvioituna QI:n mukaan
- Suunniteltu verenluovutus kliinisen tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa sen jälkeen
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen lähtötilannetta
- Osallistujat, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Mikä tahansa muu aktiivinen tai epävakaa sairaus, joka QI:n näkemyksen mukaan voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RiaGev
RiaGev, 2000 mg, BID
|
Ravintolisä
|
|
Active Comparator: Vertailija
Vertailija vastaa RiaGev, BID
|
Ravintolisä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokoveren NAD+-tason muutos perustasoon verrattuna täydennyksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Kokoveren NAD+-pitoisuus mitataan päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 8.
NAD+-tason muutos perusviivasta (päivä 1) lasketaan vähentämällä NAD+-taso päivänä 1 (esim. päivä 5 yli päivän 1 = päivä 5 - päivä 1).
Muutoksen merkitys (p-arvo) lasketaan vertaamalla RiaGev- tai Comparator-ryhmän sisällä sekä RiaGev- ja Comparator-ryhmien välillä.
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Kokoveren NADP+-tason muutos perustasoon verrattuna täydennyksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Kokoveren NADP+-pitoisuus mitataan päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 8. NADP+-tason muutokset perusviivaan (päivä 1) verrattuna lasketaan vähentämällä NADP+-taso päivänä 1.
Muutoksen merkitys (p-arvot) lasketaan vertaamalla muutoksia RiaGev- ja Comparator-ryhmien sisällä ja välillä.
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Kokoveren NAD+ Plus NADP+ -tason muutos perustilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1-8
|
Kokoveren NAD+- ja NADP+-tasojen muutos vuorokauden 1 lähtötasosta päivään 8, kun sitä on täydennetty RiaGev™-valmisteella tai vertailuvalmisteella.
Parametri mitataan päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 8.
Perustason muutos lasketaan vähentämällä päivän 1 arvo.
Muutosten merkittävyys (p-arvo) lasketaan vertaamalla RiaGev- ja Comparator-ryhmien sisällä ja välillä.
|
Päivä 1-8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin glukoosin muutos RiaGev-lisäyksen jälkeen OGTT:n arvioima
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Seerumin glukoosi arvioituna tavanomaisella suun kautta otettavalla glukoosin sietotestillä (OGTT) päivänä 1 ja päivänä 8 7 päivän lisäyksen jälkeen joko RiaGev™:llä tai vertailuvalmisteella.
Inkrementaalista käyrän alla olevaa pinta-alaa (iAUC) käytetään kokonaisverensokerina.
Seerumin glukoosin muutos lasketaan vähentämällä päivän 1 iAUC päivän 8 iAUC:sta.
Muutoksen merkitys (p-arvo) lasketaan vertaamalla 8. ja 1. päivän arvoja.
|
7 päivää
|
|
Seerumin insuliinin muutos RiaGev-lisäyksen jälkeen OGTT:n arvioima
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Seerumin insuliini arvioidaan tavanomaisella suun kautta otettavalla glukoosinsietotestillä (OGTT) päivänä 1 ja päivänä 8 sen jälkeen, kun 7 päivää on lisätty joko RiaGev™- tai vertailuvalmisteella.
Seerumin insuliinin muutos lasketaan vähentämällä sen taso 1. päivänä päivästä 8.
Muutoksen merkitys (p-arvo) lasketaan vertaamalla päivää 1 ja päivää 8.
|
7 päivää
|
|
Seerumin glutationin (GSH + GSSG) muutos lähtötilanteeseen RiaGev-lisän jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Seerumin kokonaisglutationi (GSH + GSSG) mitataan päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 8. 7 päivän lisäyksen jälkeen joko RiaGev™:llä tai vertailuvalmisteella.
Perustason muutos lasketaan vähentämällä glutationitaso päivän 1 perusviivalla (esim. päivä 5 yli päivän 1 = päivä 5 - päivä 1).
Muutoksen merkitys (p-arvo) lasketaan RiaGev- tai Comparator-ryhmän sisällä.
|
7 päivää
|
|
Seerumin korkean energian fosfaatti (ATP + ADP) pitoisuus RiaGev-lisän jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Seerumin korkeaenerginen fosfaatti (ATP + ADP) 7 päivän RiaGev™- tai vertailuvalmisteen lisäyksen jälkeen.
Mittaus tapahtuu päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 8. Vertailu tehdään kahden ryhmän välillä.
Ryhmien välillä lasketaan myös merkitsevyys (p-arvo).
|
7 päivää
|
|
Heräävä syljen kortisolitaso RiaGev-lisän jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Syljen kortisolitaso 7 päivän lisäyksen jälkeen joko RiaGev™- tai vertailuvalmisteella.
Mittaus tapahtuu päivinä 1, 3, 5 ja 8.
Syljen kortisolitaso sekä syljen kortisolitason muutos lähtötilanteeseen verrattuna (päivä 1) raportoidaan.
Vertailuja tehdään sekä RiaGev- ja Comparison-ryhmien välillä että RiaGev-ryhmän sisällä sen päivän 1 perusviivaan nähden.
Vastaava merkitsevyys (p-arvo) lasketaan.
|
7 päivää
|
|
Tarkistuslistan muutos yksilöllisen vahvuuden (CIS) kyselylomakkeen tulos 7 päivän täydennyksen jälkeen joko RiaGev™:llä tai vertailutuotteella.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tarkistuslista Individual Strength (CIS) -kyselylomakkeen on suunnitellut hollantilainen Vercoulen et el. -tutkimusryhmä mittaamaan väsymystä.
Tavallinen CIS-kyselylomake sisältää 20 kysymystä, joista jokainen saa pisteet 1–7, kokonaispistemäärä 20–140, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän väsymystä.
Siten negatiivinen arvo muuttuvassa pistemäärässä (kuten päivä 5 - päivä 1 perusviiva) tarkoittaa väsymyksen vähenemistä ja päinvastoin.
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalista poikkeavien kliinisen kemian parametrien määrä, kun niitä on täydennetty RiaGevillä tai vertailuaineella
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Normista poikkeavien esiintymistiheysten lukumäärä (turvallisuuden indikaattorina) raportoidaan.
Kliiniset kemialliset parametrit, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini, kreatiniini, elektrolyytit (Na, K, Cl), paastoglukoosi.
Kun parametri on normaalin rajan sisällä, se raportoidaan 0-arvona.
|
7 päivää
|
|
Normaalista poikkeavien hematologisten parametrien määrä, kun niitä on täydennetty RiaGevillä tai vertailijalla.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Normista poikkeavien hematologisten parametrien esiintymistiheys (turvallisuuden indikaattorina) raportoidaan.
Hematologisia parametreja ovat valkosolujen (WBC) määrä ja erilainen (neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit), punasolujen (RBC) määrä, hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleiden määrä, punasolujen indeksit (keskimääräinen verisolutilavuus (MCV), keskiarvo corpuscular hemoglobiini (MCH), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), punasolujen jakautumisleveys (RDW).
Kun parametri on normaalin rajoissa, se raportoidaan 0:na normaalista poikkeavaksi.
|
7 päivää
|
|
Normaalista poikkeavien elintoimintojen määrä, kun niitä on täydennetty RiaGevillä tai vertailuvalmisteella
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Elintoimintoja ovat verenpaine (BP) ja syke (HR).
Normista poikkeavien ilmaantuvuuden määrä ilmoitetaan.
Kun parametri on normaalin rajoissa, se raportoidaan 0:na normaalista poikkeavaksi.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Malkanthi Evans, Ph.D, KGK Science Inc.
- Päätutkija: Trisha Shamp, PA-C, Ph.D, Prism Research, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19RNHB(1918)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)