Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelsen af ​​RiaGev hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd og kvinder mellem 35 og 65 år inklusive
2. BMI mellem 18,5 til 29,9 kg/m2, inklusive

3. Den kvindelige deltager er ikke i den fødedygtige alder, defineret som kvinder, der har gennemgået en steriliseringsprocedure (f.eks. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, komplet endometrieablation) eller har været postmenopausal (naturlig eller kirurgisk) i mindst 1 år før screening

   Eller,

   Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline og acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Al hormonel prævention skal have været i brug i minimum tre måneder. Acceptable metoder til prævention omfatter:

   • Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbelt-barriere metode
   • Intrauterine anordninger
   • Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e)
   • Vasektomi af partner mindst 6 måneder før screening
4. Sund som bestemt af laboratorieresultater, sygehistorie, fysisk undersøgelse og EKG
5. Indvilliger i at undgå tilskud med tryptofan og vitamin B3 eller dets derivater (niacin, nikotinsyre, niacinamid) en uge før randomisering og under undersøgelsen
6. Evne til at gennemføre maksimale og submaksimale træningstests
7. Indvilliger i at opretholde nuværende kost- og aktivitetsniveau gennem hele studiet
8. Indvilliger i at overholde alle undersøgelsesprocedurer
9. Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
10. Selvrapporteret god sovende ved screening. Hav en regelmæssig søvncyklus med sengetid mellem de omtrentlige timer 21:00 og 12:00 og modtag regelmæssigt mellem 7-9 timers søvn, og accepterer at opretholde denne søvnplan gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget
2. Allergi eller følsomhed over for undersøgelsesproduktets ingredienser eller standardmåltid
3. Nuværende eller tidligere rygere inden for det seneste år
4. Større operation inden for de seneste 3 måneder, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne, der skal vurderes af QI.
5. Ubehandlet/uafklaret/ukontrolleret hjertekarsygdom. Deltagere uden signifikant kardiovaskulær hændelse inden for det seneste 1 år og på stabil medicin kan inkluderes efter vurdering af QI fra sag til sag
6. Selvrapporteret nuværende eller allerede eksisterende skjoldbruskkirteltilstand. Behandling med en stabil dosis medicin i over 3 måneder vil blive gennemgået fra sag til sag af QI
7. Nuværende eller historie med hypertension.
8. Type I eller Type II diabetes
9. Kræft, undtagen hudkræft, fuldstændig udskåret uden kemoterapi eller stråling med en opfølgning, der er negativ. Frivillige med kræft i fuld remission i mere end fem år efter diagnosen er acceptable
10. Selvrapporteret om enhver autoimmun sygdom eller nedsat immunforsvar
11. Selvrapporteret af forsøgspersoner som hiv- eller hepatitis B/C-positive
12. Anamnese eller i øjeblikket med nyre- og leversygdomme vurderet ved QI fra sag til sag, med undtagelse af historie med nyresten symptomfri i 1 år
13. Kendt medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter den kvalificerede investigators mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
14. Betydelig gastrointestinal sygdom (eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, cøliaki og inflammatorisk tarmsygdom)
15. Selvrapporteret om blødningsforstyrrelser.
16. Nuværende diagnose af gigt inden for de seneste tre måneder i henhold til QI's vurdering
17. Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening vurderet ved QI
18. Nuværende brug af ordineret medicin eller håndkøbstilskud, der kan interferere med IP vurderet af QI (se afsnit 7.3)
19. Alkoholforbrug på >2 standarddrikke/dag eller >14 drikkevarer/uge
20. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
21. Brug af medicinsk marihuana
22. Hyppig brug af rekreative stoffer inden for 6 måneder efter baseline vurderet i henhold til QI
23. Planlagt bloddonation under eller inden for 30 dage efter afslutningen af ​​det kliniske forsøg
24. Deltagelse i andre kliniske forskningsforsøg 30 dage før baseline
25. Deltagere, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
26. Enhver anden aktiv eller ustabil medicinsk tilstand, der efter QI's mening kan påvirke deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt eller udgøre en betydelig risiko for deltageren.