O estudo de segurança e eficácia do RiaGev em adultos saudáveis
Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por comparador para investigar a segurança e a eficácia do RiaGev™ em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dinucleotídeo de adenina de nicotinamida (NAD+) é um dos cofatores essenciais necessários para o funcionamento adequado das células vivas, e a depleção de NAD tem sido correlacionada com o envelhecimento de indivíduos, pois o NAD está associado ao estresse oxidativo e à produção de energia. De acordo com o Population Reference Bureau (PRB), estima-se que até o ano de 2060, o número de americanos com mais de 65 anos dobrará para mais de 98 milhões. Além disso, ao longo dos anos, houve um aumento contínuo da obesidade entre os americanos mais velhos, atingindo 44% para mulheres e 36% para homens na faixa etária de 65 a 74 anos. Uma das doenças crônicas mais comuns que acompanha o envelhecimento e a obesidade é o diabetes. Em 2016, a OMS relatou que aproximadamente 1,6 milhão de mortes foram atribuídas ao diabetes. Metade desses indivíduos apresentava glicemia elevada antes dos 70 anos. Portanto, é crucial controlar ativamente a glicose no sangue e o estresse oxidativo durante o estágio de meia-idade.
O produto investigador RiaGev™ é o primeiro e único produto comercialmente disponível que contém Bioenergy Ribose® e vitamina B3. Aumenta o NAD+ no corpo de forma eficiente para promover mitocôndrias saudáveis, imunidade ativa e redução do colesterol. Como resultado, a D-ribose é essencial para um envelhecimento saudável.
Bioenergy Ribose® é um carboidrato de 5 carbonos (C5H10O5) chamado D-ribose, designado como uma substância geralmente reconhecida como segura (GRAS) pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. É produzido pela via das pentoses fosfato (PPP), fundamental para a produção de adenosina trifosfato (ATP). O PPP é uma etapa limitante da taxa que faz uso de uma enzima de suprimento curto chamada glicose-6-fosfato desidrogenase (G-6-PDH). A suplementação de D-ribose pode contornar o PPP e contribuir diretamente para a produção de ATP. Além disso, para a sua função de produção de ATP, a D-ribose é um elemento crítico do ácido desoxirribonucléico (DNA), ácido ribonucléico (RNA) e acetil coenzima A. Desde que haja uma redução na produção de ATP; o envelhecimento é frequentemente devido a um declínio na função das mitocôndrias. Assim, a função e a integridade celular ficam comprometidas, levando a condições cardiovasculares crônicas e fadiga (6). Com a suplementação ativa de D-ribose, foram observadas melhorias em várias condições patológicas, como síndrome da fadiga crônica, fibromialgia e disfunção miocárdica. Além disso, a D-ribose demonstrou melhorias no desempenho atlético, recuperando os níveis de ATP e reparando os danos celulares.
A vitamina B3 é uma vitamina hidrossolúvel essencial conhecida como niacina, ácido nicotínico ou nicotinamida. É encontrado em alimentos como frango, carne bovina, peixe, nozes, legumes e grãos. Além disso, a vitamina B3 pode ser obtida a partir de conversões de triptofano no corpo. Portanto, alimentos com triptofano, como leite, ovos, carne e peixe, são outra grande fonte de vitamina B3. Uma vez que a vitamina B3 é consumida, ela é convertida em duas formas ativas diferentes chamadas NAD+ ou nicotinamida adenina dinucleotídeo fosfato (NADP). NAD+ e NADP são essenciais para vários processos redox metabólicos com substratos oxidados ou reduzidos. Funções celulares como integridade do genoma, expressão gênica e comunicação celular são realizadas por enzimas requeridas por NAD+. Essas enzimas necessárias também são cruciais para a produção de ATP por meio da transferência de energia de carboidratos, gorduras e proteínas. O NADP está envolvido em menos reações do que o NAD+, como colesterol e síntese de ácidos graxos, juntamente com a antioxidação. A falta de NAD+ tem sido associada a uma variedade de condições relacionadas ao envelhecimento, como síndrome metabólica, saúde cardiovascular e câncer.
Este estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por comparador, investigará a eficácia e a segurança do RiaGev™ por meio da avaliação dos níveis de NAD+, glicose, insulina, glutationa e cortisol em adultos saudáveis de 36 a 65 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Research, Inc.
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis com idade entre 35 e 65 anos, inclusive
- IMC entre 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusive
A participante do sexo feminino não tem potencial para engravidar, definida como mulheres que foram submetidas a um procedimento de esterilização (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral das trompas, ablação endometrial completa) ou estiveram na pós-menopausa (natural ou cirurgicamente) por pelo menos 1 ano antes da triagem
Ou,
As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e no início do estudo e concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado durante o estudo. Todos os anticoncepcionais hormonais devem estar em uso por no mínimo três meses. Métodos aceitáveis de controle de natalidade incluem:
- Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis (Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
- Método de barreira dupla
- Dispositivos intrauterinos
- Estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar contracepção se planeja mudar para parceiro(s) heterossexual(is)
- Vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes da triagem
- Saudável conforme determinado por resultados laboratoriais, histórico médico, exame físico e eletrocardiograma
- Concorda em evitar a suplementação com triptofano e vitamina B3 ou seus derivados (niacina, ácido nicotínico, niacinamida) uma semana antes da randomização e durante o estudo
- Capacidade de completar testes de exercício máximos e submáximos
- Concorda em manter a dieta atual e o nível de atividade durante todo o estudo
- Concorda em cumprir todos os procedimentos do estudo
- Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo
- Autorrelato de bom sono na triagem. Ter um ciclo de sono regular com hora de dormir aproximadamente entre 21:00 e 00:00 e receber regularmente entre 7 a 9 horas de sono, e concorda em manter esse horário de sono durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Alergia ou sensibilidade aos ingredientes do produto experimental ou refeição padrão fornecida
- Fumantes atuais ou ex-fumantes no último ano
- Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses que pode afetar os resultados do estudo a serem avaliados pelo QI.
- Doença cardiovascular não tratada/não resolvida/não controlada. Participantes sem evento cardiovascular significativo no último 1 ano e com medicação estável podem ser incluídos após avaliação do QI caso a caso
- Condição de tireoide atual ou pré-existente autorrelatada. O tratamento com medicação de dose estável por mais de 3 meses será revisado caso a caso pelo QI
- Atual ou histórico de hipertensão.
- Diabetes tipo I ou tipo II
- Câncer, exceto câncer de pele completamente extirpado sem quimioterapia ou radioterapia com acompanhamento negativo. Voluntários com câncer em remissão total por mais de cinco anos após o diagnóstico são aceitáveis
- Autorrelato de qualquer doença autoimune ou imunocomprometido
- Auto-relatado por indivíduos de ser HIV ou Hepatite B/C positivo
- História ou atualmente com doenças renais e hepáticas avaliadas pelo QI caso a caso, com exceção da história de cálculos renais sem sintomas por 1 ano
- Condição médica ou psicológica conhecida que, na opinião do investigador qualificado, pode interferir na participação no estudo
- Doença gastrointestinal significativa (os exemplos incluem, entre outros, doença celíaca e doença inflamatória intestinal)
- Autorrelato de distúrbios hemorrágicos.
- Diagnóstico atual de gota nos últimos três meses de acordo com a avaliação do QI
- Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem conforme avaliados por QI
- Uso atual de medicamentos prescritos ou suplementos de venda livre que podem interferir no IP avaliado pelo QI (consulte a Seção 7.3)
- Consumo de álcool > 2 drinques padrão/dia ou > 14 drinques/semana
- Abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
- Uso de maconha medicinal
- Uso frequente de drogas recreativas dentro de 6 meses da linha de base avaliada de acordo com o QI
- Doação de sangue planejada durante ou dentro de 30 dias após a conclusão do estudo clínico
- Participação em outros estudos de pesquisa clínica 30 dias antes da linha de base
- Participantes com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
- Qualquer outra condição médica ativa ou instável que, na opinião do QI, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RiaGev
RiaGev, 2000mg, BID
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Suplementação dietética
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Comparador Ativo: Comparador
Comparador correspondente a RiaGev, BID
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Suplementação dietética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de NAD+ do sangue total em relação à linha de base após a suplementação
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
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A concentração de NAD+ no sangue total é medida no Dia 1, Dia 3, Dia 5 e Dia 8.
Uma alteração do nível de NAD+ em relação à linha de base (dia 1) é calculada subtraindo o nível de NAD+ no dia 1 (por exemplo, dia 5 ao longo do dia 1 = dia 5 - dia 1).
A significância da mudança (valor p) é calculada comparando dentro do grupo RiaGev ou Comparador, e entre os grupos RiaGev e Comparador.
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Dia 1 ao Dia 8
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Alteração do nível de NADP+ no sangue total em relação à linha de base após a suplementação
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
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A concentração de NADP+ no sangue total é medida no Dia 1, Dia 3, Dia 5 e Dia 8. As alterações no nível de NADP+ em relação à linha de base (Dia 1) são calculadas subtraindo o nível de NADP+ no Dia 1.
A significância da mudança (valores p) é calculada comparando as mudanças dentro e entre os grupos RiaGev e Comparator.
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Dia 1 ao Dia 8
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Mudança de nível de NAD+ Plus NADP+ de sangue total sobre a linha de base
Prazo: Dia 1 a 8
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A alteração nos níveis de NAD+ mais NADP+ no sangue total desde a linha de base do dia 1 até o dia 8 quando suplementado com RiaGev™ ou comparador.
O parâmetro é medido no Dia 1, Dia 3, Dia 5 e Dia 8.
Uma alteração em relação à linha de base é calculada subtraindo o valor do Dia 1.
A significância das mudanças (valor p) é calculada comparando dentro e entre os grupos RiaGev e Comparador.
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Dia 1 a 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da glicose sérica após suplementação com RiaGev avaliada por OGTT
Prazo: 7 dias
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A glicose sérica avaliada por um Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) padrão no Dia 1 e no Dia 8 após suplementação de 7 dias com RiaGev™ ou comparador.
A área incremental sob a curva (iAUC) é usada como glicemia total.
A alteração da glicose sérica é calculada subtraindo iAUC no dia 1 de iAUC no dia 8.
A significância da mudança (valor p) é calculada comparando os valores no dia 8 e no dia 1.
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7 dias
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Alteração de insulina sérica após suplementação com RiaGev avaliada por OGTT
Prazo: 7 dias
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A insulina sérica é avaliada por um Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) padrão no Dia 1 e no Dia 8 após 7 dias de suplementação com RiaGev™ ou comparador.
A alteração da insulina sérica é calculada subtraindo seu nível no Dia 1 do Dia 8.
A significância da mudança (valor p) é calculada comparando o dia 1 e o dia 8.
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7 dias
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Mudança de glutationa sérica (GSH + GSSG) em relação à linha de base após a suplementação de RiaGev
Prazo: 7 dias
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A Glutationa sérica total (GSH + GSSG) é medida no Dia 1, Dia 3, Dia 5 e Dia 8, após uma suplementação de 7 dias com RiaGev™ ou comparador.
Uma alteração em relação à linha de base é calculada subtraindo o nível de glutationa na linha de base do Dia 1 (por exemplo, Dia 5 em relação ao Dia 1 = Dia 5 - Dia 1).
A significância da mudança (valor p) é calculada dentro do grupo RiaGev ou Comparator.
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7 dias
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Concentração sérica de fosfato de alta energia (ATP + ADP) após a suplementação de RiaGev
Prazo: 7 dias
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Fosfato sérico de alta energia (ATP + ADP) após uma suplementação de 7 dias com RiaGev™ ou comparador.
A medição ocorre no Dia 1, Dia 3, Dia 5 e Dia 8. São feitas comparações entre os dois grupos.
A significância (valor p) também é calculada entre os grupos.
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7 dias
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O nível de cortisol salivar ao acordar após a suplementação com RiaGev
Prazo: 7 dias
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O nível de cortisol salivar após uma suplementação de 7 dias com RiaGev™ ou comparador.
A medição ocorre no dia 1, 3, 5 e 8.
O nível de cortisol salivar, bem como a alteração do nível de cortisol salivar ao longo da linha de base (Dia 1) são relatados.
As comparações são feitas entre os grupos RiaGev e Comparação, bem como dentro do grupo RiaGev em relação à linha de base do Dia 1.
A significância correspondente (valor p) será calculada.
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7 dias
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A mudança no resultado do questionário de força individual (CIS) da lista de verificação após uma suplementação de 7 dias com RiaGev™ ou Comparator.
Prazo: 7 dias
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Checklist O Questionário de Força Individual (CIS) foi desenvolvido pela equipe de pesquisa holandesa de Vercoulen et al, para medir a fadiga.
Um Questionário CIS padrão contém 20 perguntas, cada uma com pontuação de 1 a 7, pontuação total de 20 a 140, com pontuação mais alta indicando mais cansaço.
Assim, um valor negativo na alteração da pontuação (como dia 5 - linha de base do dia 1) significa redução do cansaço e vice-versa.
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de parâmetros de química clínica fora do padrão quando complementados com RiaGev ou comparador
Prazo: 7 dias
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O número de incidência fora do normal (como indicador de segurança) será relatado.
Parâmetros de química clínica, incluindo alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total, creatinina, eletrólitos (Na, K, Cl), glicose em jejum.
Quando um parâmetro estiver dentro do limite normal, ele será relatado como 0 fora do normal.
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7 dias
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O número de parâmetros hematológicos fora do padrão quando complementados com RiaGev ou comparador.
Prazo: 7 dias
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O número de incidência de parâmetros hematológicos fora do padrão (como indicador de segurança) será relatado.
Os parâmetros hematológicos incluem contagem de glóbulos brancos (WBC) com diferencial (neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos), contagem de glóbulos vermelhos (RBC), hemoglobina, hematócrito, contagem de plaquetas, índices de RBC (volume corpuscular médio (VCM), hemoglobina corpuscular (MCH), concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC), largura de distribuição de glóbulos vermelhos (RDW).
Quando um parâmetro está dentro dos limites normais, é relatado como 0 fora do normal.
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7 dias
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O número de sinais vitais fora do padrão quando complementado com RiaGev ou comparador
Prazo: 7 dias
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Os sinais vitais incluem pressão arterial (PA) e frequência cardíaca (FC).
O número de incidência fora do normal será relatado.
Quando um parâmetro está dentro dos limites normais, é relatado como 0 fora do normal.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Malkanthi Evans, Ph.D, KGK Science Inc.
- Investigador principal: Trisha Shamp, PA-C, Ph.D, Prism Research, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19RNHB(1918)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Síndrome metabólica
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