RiaGev 在健康成人中的安全性和有效性研究

纳入标准：

1. 年龄在 35 至 65 岁之间的健康男性和女性，包括在内
2. BMI 在 18.5 至 29.9 kg/m2 之间，包括在内

3. 女性参与者不具有生育能力，定义为接受过绝育手术（例如绝育手术）的女性。 子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术、子宫内膜完全切除术）或筛查前已绝经（自然或手术）至少 1 年

   或者，

   有生育能力的女性在筛选和基线时的尿妊娠试验必须呈阴性，并同意在研究期间使用医学上批准的避孕方法。 所有荷尔蒙避孕药必须已使用至少三个月。 可接受的节育方法包括：

   • 激素避孕药包括口服避孕药、激素避孕贴片 (Ortho Evra)、阴道避孕环 (NuvaRing)、注射避孕药 (Depo-Provera、Lunelle) 或激素植入物 (Norplant System)
   • 双屏障法
   • 宫内节育器
   • 非异性恋生活方式或如果计划改变为异性伴侣则同意使用避孕药具
   • 至少在筛选前 6 个月对伴侣进行输精管结扎术
4. 根据化验结果、病史、身体检查和心电图确定健康
5. 同意在随机分组前一周和研究期间避免补充色氨酸和维生素 B3 或其衍生物（烟酸、烟酸、烟酰胺）
6. 能够完成最大和次最大运动测试
7. 同意在整个研究期间保持当前的饮食和活动水平
8. 同意遵守所有学习程序
9. 自愿、书面、知情同意参与研究
10. 在筛选时自我报告睡得很好。 有规律的睡眠周期，就寝时间大约在晚上 9:00 到凌晨 12:00 之间，并定期获得 7-9 小时的睡眠，并同意在整个研究过程中保持这个睡眠时间表。

排除标准：

1. 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性
2. 对研究产品的成分或提供的标准膳食过敏或敏感
3. 过去一年内吸烟者或戒烟者
4. 在过去 3 个月内进行过大手术，这可能会影响 QI 评估的研究结果。
5. 未经治疗/未解决/不受控制的心血管疾病。 在 QI 逐案评估后，可纳入过去 1 年内未发生重大心血管事件且服用稳定药物的参与者
6. 自我报告当前或先前存在的甲状腺疾病。 QI 将根据具体情况对超过 3 个月的稳定剂量药物治疗进行审查
7. 目前或既往有高血压病史。
8. I 型或 II 型糖尿病
9. 癌症，皮肤癌除外，完全切除且未进行化疗或放疗且随访结果为阴性。 可以接受诊断后五年以上完全缓解癌症的志愿者
10. 自我报告任何自身免疫性疾病或免疫受损
11. HIV 或乙型/丙型肝炎阳性的受试者自我报告
12. 根据 QI 逐案评估的病史或目前患有肾病和肝病，但肾结石病史除外 1 年无症状
13. 合格研究者认为可能会影响研究参与的已知医学或心理状况
14. 严重的胃肠道疾病（示例包括但不限于乳糜泻和炎症性肠病）
15. 自述有出血性疾病。
16. 根据 QI 的评估，在过去三个月内诊断为痛风
17. 筛选时通过 QI 评估的具有临床意义的异常实验室结果
18. 当前使用的处方药或非处方药可能会干扰 QI 评估的 IP（请参阅第 7.3 节）
19. 饮酒量 >2 标准杯/天或 >14 杯/周
20. 过去 12 个月内酗酒或吸毒
21. 医用大麻的使用
22. 根据 QI 评估的基线后 6 个月内经常使用消遣性药物
23. 计划在临床试验结束后 30 天内或 30 天内献血
24. 基线前 30 天参加其他临床研究试验
25. 认知障碍和/或无法给予知情同意的参与者
26. QI 认为可能对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响或对参与者构成重大风险的任何其他活跃或不稳定的医疗状况。