L'étude d'innocuité et d'efficacité de RiaGev chez des adultes en bonne santé
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par un comparateur et croisée pour étudier l'innocuité et l'efficacité de RiaGev™ chez des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nicotinamide adénine dinucléotide (NAD +) est l'un des cofacteurs essentiels nécessaires au bon fonctionnement des cellules vivantes, et l'épuisement du NAD a été corrélé au vieillissement des individus, car le NAD est associé au stress oxydatif et à la production d'énergie. Selon le Population Reference Bureau (PRB), on estime que d'ici 2060, le nombre d'Américains de plus de 65 ans doublera pour atteindre plus de 98 millions. De plus, au fil des ans, il y a eu une augmentation continue de l'obésité chez les Américains âgés, atteignant 44 % pour les femmes et 36 % pour les hommes dans la tranche d'âge de 65 à 74 ans. L'une des maladies chroniques les plus courantes qui s'accompagnent du vieillissement et de l'obésité, le diabète. En 2016, l'OMS a signalé qu'environ 1,6 million de décès étaient attribués au diabète. La moitié de ces personnes avaient une glycémie élevée avant l'âge de 70 ans. Il est donc crucial de contrôler activement la glycémie et le stress oxydatif au cours de la quarantaine.
Le produit de recherche RiaGev™ est le premier et le seul produit disponible dans le commerce qui contient du Bioenergy Ribose® et de la vitamine B3. Il augmente efficacement le NAD+ dans le corps pour favoriser des mitochondries saines, une immunité active et une réduction du cholestérol. En conséquence, le D-ribose est essentiel pour vieillir en bonne santé.
Bioenergy Ribose® est un glucide à 5 carbones (C5H10O5) appelé D-ribose désigné comme une substance généralement reconnue comme sûre (GRAS) par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Il est produit via la voie des pentoses phosphates (PPP), qui est fondamentale pour la production d'adénosine triphosphate (ATP). Le PPP est une étape limitante qui utilise une enzyme à faible apport appelée glucose-6-phosphate déshydrogénase (G-6-PDH). La supplémentation en D-ribose peut contourner le PPP et contribuer directement à la production d'ATP. En plus de sa fonction de production d'ATP, le D-ribose est un élément essentiel de l'acide désoxyribonucléique (ADN), de l'acide ribonucléique (ARN) et de l'acétyl coenzyme A. À condition qu'il y ait une réduction de la production d'ATP; le vieillissement est souvent dû à un déclin de la fonction des mitochondries. Par conséquent, la fonction et l'intégrité des cellules sont compromises, entraînant des maladies cardiovasculaires chroniques et de la fatigue (6). Avec la supplémentation active en D-ribose, des améliorations ont été notées dans plusieurs conditions pathologiques telles que le syndrome de fatigue chronique, la fibromyalgie et le dysfonctionnement myocardique. De plus, le D-ribose a démontré des améliorations dans les performances sportives en récupérant les niveaux d'ATP et en réparant les dommages cellulaires.
La vitamine B3 est une vitamine hydrosoluble essentielle connue sous le nom de niacine, d'acide nicotinique ou de nicotinamide. On le trouve dans des aliments comme le poulet, le bœuf, le poisson, les noix, les légumineuses et les céréales. En outre, la vitamine B3 peut être obtenue à partir de conversions de tryptophane dans le corps. Par conséquent, les aliments contenant du tryptophane tels que le lait, les œufs, la viande et le poisson sont une autre excellente source de vitamine B3. Une fois consommée, la vitamine B3 est convertie en deux formes actives différentes appelées NAD+ ou nicotinamide adénine dinucléotide phosphate (NADP). Le NAD+ et le NADP sont essentiels pour divers processus redox métaboliques avec des substrats oxydés ou réduits. Les fonctions cellulaires telles que l'intégrité du génome, l'expression des gènes et la communication cellulaire sont assurées par les enzymes requises par le NAD+. Ces enzymes nécessaires sont également cruciales pour la production d'ATP via le transfert d'énergie à partir des glucides, des lipides et des protéines. Le NADP est impliqué dans moins de réactions que le NAD+ telles que la synthèse du cholestérol et des acides gras ainsi que l'antioxydation. Le manque de NAD+ a été associé à une variété de conditions liées au vieillissement telles que le syndrome métabolique, la santé cardiovasculaire et le cancer.
Cette étude croisée, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un comparateur, étudiera l'efficacité et l'innocuité de RiaGev™ via l'évaluation des niveaux de NAD+, de glucose, d'insuline, de glutathion et de cortisol chez des adultes en bonne santé âgés de 36 à 65 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
- Prism Research, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 35 à 65 ans inclus
- IMC compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2 inclus
La participante n'est pas en âge de procréer, définie comme les femmes qui ont subi une procédure de stérilisation (par ex. hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature bilatérale des trompes, ablation complète de l'endomètre) ou avez été ménopausée (naturellement ou chirurgicalement) pendant au moins 1 an avant le dépistage
Ou,
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et de l'inclusion et accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pendant la durée de l'étude. Tous les contraceptifs hormonaux doivent avoir été utilisés pendant au moins trois mois. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :
- Contraceptifs hormonaux, y compris contraceptifs oraux, patch contraceptif hormonal (Ortho Evra), anneau contraceptif vaginal (NuvaRing), contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou implant hormonal (Système Norplant)
- Méthode double barrière
- Dispositifs intra-utérins
- Mode de vie non hétérosexuel ou accepte d'utiliser une contraception si vous envisagez de changer de partenaire(s) hétérosexuel(s)
- Vasectomie du partenaire au moins 6 mois avant le dépistage
- Sain tel que déterminé par les résultats de laboratoire, les antécédents médicaux, l'examen physique et l'électrocardiogramme
- Accepte d'éviter la supplémentation en tryptophane et en vitamine B3 ou ses dérivés (niacine, acide nicotinique, niacinamide) une semaine avant la randomisation et pendant l'étude
- Capacité à effectuer des tests d'effort maximal et sous-maximal
- Accepte de maintenir le régime alimentaire et le niveau d'activité actuels tout au long de l'étude
- Accepte de se conformer à toutes les procédures d'étude
- A donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude
- Bon dormeur autodéclaré lors du dépistage. Avoir un cycle de sommeil régulier avec une heure de coucher entre 21h00 et 00h00 environ et recevoir régulièrement entre 7 et 9 heures de sommeil, et s'engage à maintenir cet horaire de sommeil tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai
- Allergie ou sensibilité aux ingrédients du produit expérimental ou au repas standard fourni
- Fumeurs actuels ou ex-fumeurs au cours de la dernière année
- Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois pouvant avoir un impact sur les résultats de l'étude à évaluer par le QI.
- Maladie cardiovasculaire non traitée/non résolue/non contrôlée. Les participants sans événement cardiovasculaire significatif au cours de la dernière année et sous médication stable peuvent être inclus après évaluation par le QI au cas par cas
- Affection thyroïdienne actuelle ou préexistante autodéclarée. Le traitement sur un médicament à dose stable pendant plus de 3 mois sera examiné au cas par cas par le CQ
- Hypertension actuelle ou antécédent.
- Diabète de type I ou de type II
- Cancer, sauf les cancers de la peau complètement excisés sans chimiothérapie ni radiothérapie avec un suivi négatif. Les volontaires atteints d'un cancer en rémission complète depuis plus de cinq ans après le diagnostic sont acceptables
- Auto-déclaration de toute maladie auto-immune ou immunodéprimé
- Autodéclaré par les sujets comme étant séropositifs pour le VIH ou l'hépatite B/C
- Antécédents ou actuellement avec des maladies rénales et hépatiques évaluées par QI au cas par cas, à l'exception des antécédents de calculs rénaux sans symptôme pendant 1 an
- Condition médicale ou psychologique connue qui, de l'avis de l'investigateur qualifié, pourrait interférer avec la participation à l'étude
- Maladie gastro-intestinale importante (les exemples incluent, mais sans s'y limiter, la maladie coeliaque et la maladie inflammatoire de l'intestin)
- Autodéclaration de troubles hémorragiques.
- Diagnostic actuel de la goutte au cours des trois derniers mois selon l'évaluation du QI
- Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, évalués par QI
- Utilisation actuelle de médicaments prescrits ou de suppléments en vente libre pouvant interférer avec la propriété intellectuelle évaluée par l'IQ (voir la section 7.3)
- Consommation d'alcool > 2 verres standard/jour ou > 14 verres/semaine
- Abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
- Utilisation de la marijuana médicale
- Utilisation fréquente de drogues récréatives dans les 6 mois suivant la ligne de base évaluée selon l'IQ
- Don de sang planifié pendant ou dans les 30 jours suivant la fin de l'essai clinique
- Participation à d'autres essais de recherche clinique 30 jours avant l'inclusion
- Participants atteints de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé
- Toute autre condition médicale active ou instable qui, de l'avis du CQ, peut nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou présenter un risque important pour le participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RiaGev
RiaGev, 2000mg, BID
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Complément alimentaire
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Comparateur actif: Comparateur
Comparateur adapté à RiaGev, BID
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Complément alimentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de NAD+ dans le sang total par rapport à la ligne de base après la supplémentation
Délai: Jour 1 à Jour 8
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La concentration de NAD+ dans le sang total est mesurée au jour 1, au jour 3, au jour 5 et au jour 8.
Un changement de niveau NAD+ par rapport à la ligne de base (jour 1) est calculé en soustrayant le niveau NAD+ au jour 1 (par exemple, jour 5 par rapport au jour 1 = jour 5 - jour 1).
L'importance du changement (valeur p) est calculée en comparant au sein du groupe RiaGev ou Comparateur, et entre les groupes RiaGev et Comparateur.
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Jour 1 à Jour 8
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Changement du niveau de NADP+ dans le sang total par rapport à la ligne de base après la supplémentation
Délai: Jour 1 à Jour 8
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La concentration de NADP+ dans le sang total est mesurée au jour 1, au jour 3, au jour 5 et au jour 8. Les changements de niveau de NADP+ par rapport à la ligne de base (jour 1) sont calculés en soustrayant le niveau de NADP+ au jour 1.
La signification du changement (valeurs p) est calculée en comparant les changements au sein et entre les groupes RiaGev et comparateur.
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Jour 1 à Jour 8
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Changement de niveau de sang total NAD+ Plus NADP+ par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 1 à 8
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La variation des taux de NAD+ plus NADP+ dans le sang total entre le jour 1 et le jour 8 lorsqu'ils sont complétés par RiaGev™ ou un comparateur.
Le paramètre est mesuré au jour 1, au jour 3, au jour 5 et au jour 8.
Un changement par rapport à la ligne de base est calculé en soustrayant la valeur du jour 1.
La signification des changements (valeur p) est calculée en comparant au sein et entre les groupes RiaGev et comparateur.
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Jour 1 à 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la glycémie après la supplémentation en RiaGev évaluée par l'OGTT
Délai: 7 jours
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Le glucose sérique tel qu'évalué par un test de tolérance au glucose oral standard (OGTT) au jour 1 et au jour 8 après une supplémentation de 7 jours avec RiaGev™ ou un comparateur.
L'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) est utilisée comme glycémie globale.
La variation de la glycémie est calculée en soustrayant l'iAUC au jour 1 de l'iAUC au jour 8.
La signification du changement (valeur p) est calculée en comparant les valeurs au jour 8 et au jour 1.
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7 jours
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Changement d'insuline sérique après la supplémentation en RiaGev évalué par l'OGTT
Délai: 7 jours
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L'insuline sérique est évaluée par un test de tolérance au glucose oral (OGTT) standard le jour 1 et le jour 8 après une supplémentation de 7 jours avec RiaGev™ ou un comparateur.
Le changement d'insuline sérique est calculé en soustrayant son niveau au jour 1 du jour 8.
La signification du changement (valeur p) est calculée en comparant le jour 1 et le jour 8.
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7 jours
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Changement de glutathion sérique (GSH + GSSG) par rapport à la ligne de base après la supplémentation en RiaGev
Délai: 7 jours
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Le glutathion sérique total (GSH + GSSG) est mesuré au jour 1, au jour 3, au jour 5 et au jour 8. après une supplémentation de 7 jours avec RiaGev™ ou un comparateur.
Un changement par rapport à la ligne de base est calculé en soustrayant le niveau de glutathion à la ligne de base du jour 1 (par exemple, le jour 5 par rapport au jour 1 = jour 5 - jour 1).
La signification du changement (valeur p) est calculée au sein du groupe RiaGev ou Comparator.
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7 jours
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Concentration sérique de phosphate à haute énergie (ATP + ADP) après supplémentation en RiaGev
Délai: 7 jours
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Phosphate sérique à haute énergie (ATP + ADP) après une supplémentation de 7 jours avec RiaGev™ ou un comparateur.
La mesure a lieu le jour 1, le jour 3, le jour 5 et le jour 8. Une comparaison est faite entre les deux groupes.
La signification (valeur p) est également calculée entre les groupes.
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7 jours
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Le niveau de cortisol salivaire au réveil après une supplémentation en RiaGev
Délai: 7 jours
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Le taux de cortisol salivaire après une supplémentation de 7 jours avec RiaGev™ ou un comparateur.
La mesure a lieu les jours 1, 3, 5 et 8.
Le niveau de cortisol salivaire ainsi que le changement du niveau de cortisol salivaire par rapport à la ligne de base (jour 1) sont rapportés.
Des comparaisons sont effectuées à la fois entre les groupes RiaGev et de comparaison ainsi qu'au sein du groupe RiaGev par rapport à sa ligne de base du jour 1.
La signification correspondante (valeur p) sera calculée.
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7 jours
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Le changement dans le résultat du questionnaire sur la force individuelle (CIS) de la liste de contrôle après une supplémentation de 7 jours avec RiaGev ™ ou un comparateur.
Délai: 7 jours
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Le questionnaire Checklist sur la force individuelle (CIS) a été conçu par l'équipe de recherche néerlandaise de Vercoulen et al, pour mesurer la fatigue.
Un questionnaire CIS standard contient 20 questions, chacune notée de 1 à 7, score total de 20 à 140, un score plus élevé indiquant plus de fatigue.
Ainsi, une valeur négative dans l'évolution du score (telle que Jour 5 - Jour 1 de référence) signifie une réduction de la fatigue et inversement.
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7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de paramètres de chimie clinique hors normes lorsqu'ils sont complétés par RiaGev ou un comparateur
Délai: 7 jours
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Le nombre d'incidence hors norme (comme indicateur de sécurité) sera rapporté.
Paramètres de chimie clinique incluant l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la bilirubine totale, la créatinine, les électrolytes (Na, K, Cl), la glycémie à jeun.
Lorsqu'un paramètre est dans la limite normale, il sera signalé comme 0 hors norme.
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7 jours
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Le nombre de paramètres hématologiques hors normes lorsqu'ils sont complétés par RiaGev ou un comparateur.
Délai: 7 jours
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Le nombre d'incidences de paramètres hématologiques hors norme (comme indicateur de sécurité) sera rapporté.
Les paramètres hématologiques comprennent le nombre de globules blancs (GB) avec différentiel (neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles), le nombre de globules rouges (RBC), l'hémoglobine, l'hématocrite, le nombre de plaquettes, les indices de RBC (volume globulaire moyen (MCV), hémoglobine corpusculaire (MCH), concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC), largeur de distribution des globules rouges (RDW).
Lorsqu'un paramètre est dans les limites normales, il est signalé comme 0 hors norme.
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7 jours
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Le nombre de signes vitaux hors norme lorsqu'il est complété par RiaGev ou un comparateur
Délai: 7 jours
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Les signes vitaux comprennent la pression artérielle (TA) et la fréquence cardiaque (FC).
Le nombre d'incidence hors norme sera signalé.
Lorsqu'un paramètre est dans les limites normales, il est signalé comme 0 hors norme.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Malkanthi Evans, Ph.D, KGK Science Inc.
- Chercheur principal: Trisha Shamp, PA-C, Ph.D, Prism Research, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19RNHB(1918)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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