El estudio de seguridad y eficacia de RiaGev en adultos sanos
Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado por un comparador para investigar la seguridad y eficacia de RiaGev™ en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dinucleótido de nicotinamida y adenina (NAD+) es uno de los cofactores esenciales necesarios para el correcto funcionamiento de las células vivas, y la disminución de NAD se ha relacionado con el envejecimiento de las personas, ya que la NAD está asociada con el estrés oxidativo y la producción de energía. Según la Oficina de Referencia de Población (PRB), se estima que para el año 2060, la cantidad de estadounidenses mayores de 65 años se duplicará a más de 98 millones. Además, a lo largo de los años, ha habido un aumento continuo de la obesidad entre los estadounidenses mayores, alcanzando el 44 % para las mujeres y el 36 % para los hombres en el rango de edad de 65 a 74 años. Una de las enfermedades crónicas más comunes que van acompañadas de envejecimiento y obesidad es la diabetes. En 2016, la OMS informó que aproximadamente 1,6 millones de muertes se atribuyeron a la diabetes. La mitad de estas personas tenían niveles altos de glucosa en sangre antes de los 70 años. Por lo tanto, es crucial controlar activamente la glucosa en sangre y el estrés oxidativo durante la etapa de la mediana edad.
El producto en investigación RiaGev™ es el primer y único producto comercialmente disponible que contiene Bioenergy Ribose® y vitamina B3. Aumenta NAD+ en el cuerpo de manera eficiente para promover mitocondrias saludables, inmunidad activa y reducción del colesterol. Como resultado, la D-ribosa es esencial para un envejecimiento saludable.
Bioenergy Ribose® es un carbohidrato de 5 carbonos (C5H10O5) llamado D-ribosa designado como sustancia generalmente reconocida como segura (GRAS) por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). Se produce a través de la vía de las pentosas fosfato (PPP), que es fundamental para la producción de trifosfato de adenosina (ATP). El PPP es un paso limitante de la velocidad que utiliza una enzima de suministro escaso llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6-PDH). La suplementación con D-ribosa puede eludir la PPP y contribuir directamente a la producción de ATP. Además, para su función de producción de ATP, la D-ribosa es un elemento crítico del ácido desoxirribonucleico (ADN), el ácido ribonucleico (ARN) y la acetil coenzima A. Siempre que haya una reducción en la producción de ATP; el envejecimiento se debe con frecuencia a una disminución en la función de las mitocondrias. Por lo tanto, la función y la integridad de las células se ven comprometidas, lo que lleva a condiciones cardiovasculares crónicas y fatiga (6). Con la suplementación activa de D-ribosa, se han observado mejoras en varias afecciones patológicas, como el síndrome de fatiga crónica, la fibromialgia y la disfunción miocárdica. Además, la D-ribosa demostró mejoras en el rendimiento deportivo al recuperar los niveles de ATP y reparar el daño celular.
La vitamina B3 es una vitamina hidrosoluble esencial conocida como niacina, ácido nicotínico o nicotinamida. Se encuentra en alimentos como el pollo, la carne de res, el pescado, las nueces, las legumbres y los cereales. Además, la vitamina B3 se puede obtener a partir de conversiones de triptófano en el cuerpo. Por ello, los alimentos con triptófano como la leche, los huevos, la carne y el pescado son otra gran fuente de vitamina B3. Una vez que se consume la vitamina B3, se convierte en dos formas activas diferentes llamadas NAD+ o nicotinamida adenina dinucleótido fosfato (NADP). NAD+ y NADP son esenciales para varios procesos redox metabólicos con sustratos oxidados o reducidos. Las enzimas requeridas por NAD+ llevan a cabo funciones celulares como la integridad del genoma, la expresión génica y la comunicación celular. Estas enzimas requeridas también son cruciales para la producción de ATP a través de la transferencia de energía de carbohidratos, grasas y proteínas. El NADP participa en menos reacciones que el NAD+, como la síntesis de colesterol y ácidos grasos junto con la antioxidación. La falta de NAD+ se ha asociado con una variedad de afecciones relacionadas con el envejecimiento, como el síndrome metabólico, la salud cardiovascular y el cáncer.
Este estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador investigará la eficacia y seguridad de RiaGev™ mediante la evaluación de los niveles de NAD+, glucosa, insulina, glutatión y cortisol en adultos sanos de 36 a 65 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Research, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos entre las edades de 35 y 65 años de edad, inclusive
- IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m2, inclusive
La participante femenina no está en edad fértil, definida como mujeres que se han sometido a un procedimiento de esterilización (p. histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, ablación endometrial completa) o han sido posmenopáusicas (naturales o quirúrgicas) durante al menos 1 año antes de la selección
O,
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y al inicio del estudio y aceptar usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante la duración del estudio. Todos los anticonceptivos hormonales deben haber estado en uso durante un mínimo de tres meses. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:
- Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System)
- Método de doble barrera
- Dispositivos intrauterinos
- Estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a una(s) pareja(s) heterosexual(es)
- Vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes de la selección
- Saludable según lo determinado por los resultados de laboratorio, historial médico, examen físico y electrocardiograma
- Se compromete a evitar la suplementación con triptófano y vitamina B3 o sus derivados (niacina, ácido nicotínico, niacinamida) una semana antes de la aleatorización y durante el estudio
- Capacidad para completar pruebas de ejercicio máximas y submáximas.
- Está de acuerdo en mantener la dieta y el nivel de actividad actuales durante todo el estudio.
- Está de acuerdo en cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Ha dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.
- Buen sueño autoinformado en la selección. Tener un ciclo de sueño regular con una hora de acostarse entre las 9:00 p. m. y las 12:00 a. m. y recibir regularmente entre 7 y 9 horas de sueño, y acepta mantener este horario de sueño durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo
- Alergia o sensibilidad a los ingredientes del producto en investigación o a la comida estándar proporcionada
- Fumadores actuales o ex fumadores en el último año
- Cirugía mayor en los últimos 3 meses que puede afectar los resultados del estudio que evaluará el QI.
- Enfermedad cardiovascular no tratada/no resuelta/no controlada. Los participantes sin eventos cardiovasculares significativos en el último año y con medicación estable pueden ser incluidos después de la evaluación por parte del QI caso por caso.
- Condición tiroidea actual o preexistente autoinformada. El QI revisará caso por caso el tratamiento con un medicamento de dosis estable durante más de 3 meses.
- Hipertensión actual o previa.
- Diabetes tipo I o tipo II
- Cáncer, excepto los cánceres de piel completamente extirpados sin quimioterapia ni radiación con un seguimiento negativo. Se aceptan voluntarios con cáncer en remisión total durante más de cinco años después del diagnóstico.
- Autoinformado de cualquier enfermedad autoinmune o inmunocomprometido
- Autoinformado por sujetos de ser VIH o Hepatitis B/C positivo
- Antecedentes o actualmente con enfermedades renales y hepáticas evaluadas por QI caso por caso, con la excepción de antecedentes de cálculos renales sin síntomas durante 1 año
- Condición médica o psicológica conocida que, en opinión del investigador calificado, podría interferir con la participación en el estudio
- Enfermedad gastrointestinal significativa (los ejemplos incluyen, entre otros, enfermedad celíaca y enfermedad inflamatoria intestinal)
- Autoinformado de trastornos hemorrágicos.
- Diagnóstico actual de gota en los últimos tres meses según la evaluación de QI
- Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en el cribado evaluados por QI
- Uso actual de medicamentos recetados o suplementos de venta libre que pueden interferir con la PI evaluada por QI (Consulte la Sección 7.3)
- Consumo de alcohol de >2 bebidas estándar/día o >14 bebidas/semana
- Abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
- Uso de marihuana medicinal
- Uso frecuente de drogas recreativas dentro de los 6 meses del inicio evaluado según QI
- Donación de sangre planificada durante o dentro de los 30 días posteriores a la conclusión del ensayo clínico
- Participación en otros ensayos de investigación clínica 30 días antes de la línea base
- Participantes con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
- Cualquier otra condición médica activa o inestable que, en opinión del QI, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RiaGev
RiaGev, 2000 mg, dos veces al día
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Suplementación dietética
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Comparador activo: Comparador
Comparador emparejado con RiaGev, BID
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Suplementación dietética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del nivel de NAD+ en sangre total sobre el valor inicial después de la suplementación
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
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La concentración de NAD+ en sangre total se mide en el día 1, el día 3, el día 5 y el día 8.
Un cambio de nivel de NAD+ sobre la línea de base (Día 1) se calcula restando el nivel de NAD+ en el Día 1 (por ejemplo, Día 5 sobre Día 1 = Día 5 - Día 1).
La importancia del cambio (valor p) se calcula comparando dentro del grupo RiaGev o del Comparador, y entre los grupos del RiaGev y el Comparador.
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Día 1 a Día 8
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Cambio del nivel de NADP+ en sangre total sobre el valor inicial después de la suplementación
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
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La concentración de NADP+ en sangre total se mide el día 1, el día 3, el día 5 y el día 8. Los cambios en el nivel de NADP+ con respecto al valor inicial (día 1) se calculan restando el nivel de NADP+ en el día 1.
La importancia del cambio (valores p) se calcula comparando los cambios dentro y entre los grupos RiaGev y Comparator.
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Día 1 a Día 8
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Cambio de nivel de NAD+ más NADP+ en sangre total con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Día 1 a 8
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El cambio en los niveles de NAD+ más NADP+ en sangre total desde el día 1 inicial hasta el día 8 cuando se complementa con RiaGev™ o un comparador.
El parámetro se mide en el Día 1, Día 3, Día 5 y Día 8.
Un cambio sobre la línea de base se calcula restando el valor del Día 1.
La importancia de los cambios (valor p) se calcula comparando dentro y entre los grupos RiaGev y Comparator.
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Día 1 a 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de glucosa en suero después de la suplementación con RiaGev evaluado por OGTT
Periodo de tiempo: 7 días
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La glucosa sérica evaluada mediante una prueba estándar de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) el día 1 y el día 8 después de 7 días de suplementación con RiaGev™ o un comparador.
El área incremental bajo la curva (iAUC) se utiliza como glucosa en sangre total.
El cambio de glucosa sérica se calcula restando iAUC el día 1 de iAUC el día 8.
La importancia del cambio (valor p) se calcula comparando los valores del día 8 y el día 1.
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7 días
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Cambio de insulina sérica después de la suplementación con RiaGev evaluado por OGTT
Periodo de tiempo: 7 días
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La insulina sérica se evalúa mediante una prueba estándar de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) el día 1 y el día 8 después de 7 días de suplementación con RiaGev™ o un comparador.
El cambio de insulina sérica se calcula restando su nivel en el Día 1 del Día 8.
La importancia del cambio (valor p) se calcula comparando el Día 1 y el Día 8.
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7 días
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Cambio de glutatión sérico (GSH + GSSG) con respecto al valor inicial después de la suplementación con RiaGev
Periodo de tiempo: 7 días
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El glutatión sérico total (GSH + GSSG) se mide el día 1, el día 3, el día 5 y el día 8, después de una suplementación de 7 días con RiaGev™ o un comparador.
Un cambio sobre la línea base se calcula restando el nivel de glutatión en la línea base del Día 1 (por ejemplo, el Día 5 sobre el Día 1 = Día 5 - Día 1).
La importancia del cambio (valor p) se calcula dentro del grupo RiaGev o Comparator.
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7 días
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Concentración sérica de fosfato de alta energía (ATP + ADP) después de la suplementación con RiaGev
Periodo de tiempo: 7 días
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Fosfato sérico de alta energía (ATP + ADP) después de una suplementación de 7 días con RiaGev™ o un comparador.
La medición tiene lugar el día 1, el día 3, el día 5 y el día 8. Se realizan comparaciones entre los dos grupos.
La significación (valor p) también se calcula entre los grupos.
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7 días
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El nivel de cortisol en la saliva en vigilia después de la suplementación con RiaGev
Periodo de tiempo: 7 días
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El nivel de cortisol salival después de una suplementación de 7 días con RiaGev™ o un comparador.
La medición tiene lugar los días 1, 3, 5 y 8.
Se informa el nivel de cortisol en saliva, así como el cambio del nivel de cortisol en saliva con respecto al valor inicial (Día 1).
Las comparaciones se realizan tanto entre los grupos de RiaGev y de comparación como dentro del grupo de RiaGev con respecto a su referencia del día 1.
Se calculará la significación correspondiente (valor p).
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7 días
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El cambio en el resultado del cuestionario de fuerza individual (CIS) de la lista de verificación después de una suplementación de 7 días con RiaGev™ o comparador.
Periodo de tiempo: 7 días
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El cuestionario de fuerza individual de la lista de verificación (CIS) fue diseñado por el equipo de investigación holandés de Vercoulen et al, para medir la fatiga.
Un Cuestionario CIS estándar contiene 20 preguntas, cada una con una puntuación de 1 a 7, una puntuación total de 20 a 140, y una puntuación más alta indica más cansancio.
Por lo tanto, un valor negativo en la puntuación cambiante (como la línea de base del Día 5 - Día 1) significa una reducción del cansancio y viceversa.
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7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de parámetros de química clínica fuera de la norma cuando se complementa con RiaGev o comparador
Periodo de tiempo: 7 días
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Se informará el número de incidencias fuera de norma (como indicador de seguridad).
Parámetros de química clínica que incluyen alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total, creatinina, electrolitos (Na, K, Cl), glucosa en ayunas.
Cuando un parámetro está dentro del límite normal, se reportará como 0 fuera de norma.
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7 días
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El número de parámetros hematológicos fuera de norma cuando se complementa con RiaGev o Comparator.
Periodo de tiempo: 7 días
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Se informará el número de incidencias de parámetros hematológicos fuera de norma (como indicador de seguridad).
Los parámetros hematológicos incluyen recuento de glóbulos blancos (WBC) con diferencial (neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos), recuento de glóbulos rojos (RBC), hemoglobina, hematocrito, recuento de plaquetas, índices de RBC (volumen corpuscular medio (MCV), hemoglobina corpuscular (MCH), concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC), ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW).
Cuando un parámetro está dentro de los límites normales, se reporta como 0 fuera de norma.
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7 días
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El número de signos vitales fuera de lo normal cuando se complementa con RiaGev o Comparator
Periodo de tiempo: 7 días
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Los signos vitales incluyen la presión arterial (PA) y la frecuencia cardíaca (FC).
Se informará el número de incidencias fuera de norma.
Cuando un parámetro está dentro de los límites normales, se reporta como 0 fuera de norma.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Malkanthi Evans, Ph.D, KGK Science Inc.
- Investigador principal: Trisha Shamp, PA-C, Ph.D, Prism Research, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19RNHB(1918)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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