Sikkerhets- og effektstudien av RiaGev hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn og kvinner mellom 35 og 65 år inkludert
2. BMI mellom 18,5 til 29,9 kg/m2, inkludert

3. Kvinnelig deltaker er ikke i fertil alder, definert som kvinner som har gjennomgått en steriliseringsprosedyre (f. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, fullstendig endometrieablasjon) eller har vært postmenopausal (naturlig eller kirurgisk) i minst 1 år før screening

   Eller,

   Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline og godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode under studiens varighet. All hormonell prevensjon må ha vært i bruk i minimum tre måneder. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

   • Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbelbarrieremetode
   • Intrauterine enheter
   • Ikke-heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er)
   • Vasektomi av partner minst 6 måneder før screening
4. Frisk som bestemt av laboratorieresultater, medisinsk historie, fysisk undersøkelse og EKG
5. Godtar å unngå tilskudd med tryptofan og vitamin B3 eller dets derivater (niacin, nikotinsyre, niacinamid) en uke før randomisering og under studien
6. Evne til å gjennomføre maksimale og submaksimale treningstester
7. Godtar å opprettholde dagens kosthold og aktivitetsnivå gjennom hele studiet
8. Godtar å følge alle studieprosedyrer
9. Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
10. Selvrapportert god sovende ved screening. Ha en vanlig søvnsyklus med leggetid mellom ca. 21.00 og 12.00 og motta regelmessig mellom 7-9 timer søvn, og godtar å opprettholde denne søvnplanen gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under forsøket
2. Allergi eller følsomhet overfor undersøkelsesproduktets ingredienser eller standardmåltid
3. Nåværende eller tidligere røykere i løpet av det siste året
4. Større operasjon i løpet av de siste 3 månedene som kan påvirke studieresultatene som skal vurderes av QI.
5. Ubehandlet/uløst/ukontrollert hjerte- og karsykdom. Deltakere uten signifikant kardiovaskulær hendelse i løpet av det siste året og på stabil medisinering kan inkluderes etter vurdering av QI fra sak til sak
6. Selvrapportert nåværende eller allerede eksisterende skjoldbruskkjerteltilstand. Behandling på en stabil dose medisin i over 3 måneder vil bli vurdert fra sak til sak av QI
7. Nåværende eller historie med hypertensjon.
8. Type I eller Type II diabetes
9. Kreft, unntatt hudkreft fullstendig fjernet uten kjemoterapi eller stråling med en oppfølging som er negativ. Frivillige med kreft i full remisjon i mer enn fem år etter diagnosen er akseptable
10. Selvrapportert om autoimmun sykdom eller nedsatt immunforsvar
11. Selvrapportert av personer som er HIV- eller Hepatitt B/C-positive
12. Historie eller for øyeblikket med nyre- og leversykdommer vurdert av QI fra sak til sak, med unntak av historie med nyrestein symptomfri i 1 år
13. Kjent medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter den kvalifiserte etterforskerens mening, kan forstyrre studiedeltakelsen
14. Betydelig gastrointestinal sykdom (eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, cøliaki og inflammatorisk tarmsykdom)
15. Selvrapportert om blødningsforstyrrelser.
16. Nåværende diagnose av gikt i løpet av de siste tre månedene i henhold til QIs vurdering
17. Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening vurdert av QI
18. Nåværende bruk av foreskrevne medisiner eller reseptfrie kosttilskudd som kan forstyrre IP vurdert av QI (se avsnitt 7.3)
19. Alkoholforbruk på >2 standarddrikker/dag eller >14 drinker/uke
20. Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
21. Bruk av medisinsk marihuana
22. Hyppig bruk av rekreasjonsmedisiner innen 6 måneder etter baseline vurdert i henhold til QI
23. Planlagt bloddonasjon under eller innen 30 dager etter avsluttet klinisk utprøving
24. Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier 30 dager før baseline
25. Deltakere som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
26. Enhver annen aktiv eller ustabil medisinsk tilstand som, etter QI's mening, kan ha en negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller utgjøre en betydelig risiko for deltakeren.