건강한 성인에 대한 RiaGev의 안전성 및 효능 연구
건강한 성인을 대상으로 RiaGev™의 안전성과 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 대조 대조, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드(NAD+)는 살아있는 세포의 적절한 기능에 필요한 필수 보조 인자 중 하나이며, NAD가 산화 스트레스 및 에너지 생산과 관련되어 있기 때문에 NAD의 고갈은 개인의 노화와 관련이 있습니다. PRB(Population Reference Bureau)에 따르면 2060년까지 65세 이상의 미국인 수가 두 배인 9800만 명 이상으로 증가할 것으로 추산됩니다. 또한 수년에 걸쳐 노인 미국인의 비만이 지속적으로 증가하여 65-74세 범위의 여성의 경우 44%, 남성의 경우 36%에 이릅니다. 노화와 비만 당뇨병을 동반하는 가장 흔한 만성질환 중 하나. 2016년 WHO는 당뇨병으로 인해 약 160만 명이 사망했다고 보고했습니다. 이들 중 절반은 70세 이전에 고혈당을 앓았습니다. 따라서 중년기에 혈당과 산화 스트레스를 적극적으로 조절하는 것이 중요합니다.
연구 제품인 RiaGev™는 Bioenergy Ribose®와 비타민 B3를 함유한 최초이자 유일한 상용 제품입니다. 신체의 NAD+를 효율적으로 증가시켜 건강한 미토콘드리아, 활성 면역 및 콜레스테롤 감소를 촉진합니다. 결과적으로 D-ribose는 건강한 노화에 필수적입니다.
Bioenergy Ribose®는 미국 식품의약국(FDA)에서 일반적으로 안전하다고 인정되는(GRAS) 물질로 지정된 D-리보스라고 하는 5탄소 탄수화물(C5H10O5)입니다. 그것은 아데노신 삼인산(ATP) 생산의 기본인 오탄당 인산 경로(PPP)를 통해 생산됩니다. PPP는 포도당-6-인산 탈수소효소(G-6-PDH)라고 하는 공급이 부족한 효소를 사용하는 속도 제한 단계입니다. D-리보스의 보충은 PPP를 우회하여 ATP 생산에 직접적으로 기여할 수 있습니다. 또한 ATP 생산 기능에 있어 D-리보스는 데옥시리보핵산(DNA), 리보핵산(RNA) 및 아세틸 조효소 A의 중요한 요소입니다. 노화는 종종 미토콘드리아 기능의 감소로 인해 발생합니다. 따라서 세포 기능과 무결성이 손상되어 만성 심혈관 질환과 피로로 이어집니다(6). 활성 D-리보스 보충으로 만성 피로 증후군, 섬유근육통 및 심근 기능 장애와 같은 여러 병리학적 상태가 개선되었습니다. 또한, D-리보스는 ATP 수준을 회복하고 세포 손상을 복구하여 운동 능력을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
비타민 B3는 니아신, 니코틴산 또는 니코틴아미드로 알려진 필수 수용성 비타민입니다. 닭고기, 쇠고기, 생선, 견과류, 콩류 및 곡물과 같은 식품에서 발견됩니다. 또한, 비타민 B3는 체내에서 트립토판의 전환을 통해 얻을 수 있습니다. 따라서 우유, 계란, 고기, 생선과 같은 트립토판이 함유된 식품은 비타민 B3의 또 다른 훌륭한 공급원입니다. 일단 비타민 B3를 섭취하면 NAD+ 또는 NADP(니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드 인산)라는 두 가지 활성 형태로 전환됩니다. NAD+와 NADP는 기질이 산화되거나 환원된 다양한 대사 산화환원 과정에 필수적입니다. 게놈 무결성, 유전자 발현 및 세포 통신과 같은 세포 기능은 NAD+ 필수 효소에 의해 수행됩니다. 이러한 필수 효소는 탄수화물, 지방 및 단백질로부터의 에너지 전달을 통한 ATP 생산에도 중요합니다. NADP는 항산화와 함께 콜레스테롤 및 지방산 합성과 같은 NAD+보다 적은 반응에 관여합니다. NAD+ 부족은 대사 증후군, 심혈관 건강 및 암과 같은 다양한 노화 관련 상태와 관련이 있습니다.
이 현재의 무작위, 이중 맹검, 대조 대조, 교차 연구는 36-65세의 건강한 성인을 대상으로 NAD+, 포도당, 인슐린, 글루타티온 및 코르티솔 수치를 평가하여 RiaGev™의 효능과 안전성을 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Research, Inc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 35세 이상 65세 이하의 건강한 남녀
- BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
여성 참가자는 불임 시술(예: 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술, 자궁내막 완전 절제) 또는 스크리닝 전 최소 1년 동안 폐경 후(자연적 또는 외과적)였음
또는,
가임 여성은 스크리닝 및 베이스라인에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 호르몬 피임법은 최소 3개월 동안 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약
- 더블 배리어 방식
- 자궁 내 장치
- 이성애가 아닌 라이프스타일 또는 이성애 파트너로 변경할 계획인 경우 피임 사용에 동의
- 스크리닝 최소 6개월 전에 파트너의 정관 절제술
- 실험실 결과, 병력, 신체 검사 및 EKG에 의해 결정된 건강
- 무작위 배정 1주일 전과 연구 기간 동안 트립토판 및 비타민 B3 또는 그 유도체(니아신, 니코틴산, 나이아신아미드)의 보충을 피하는 데 동의합니다.
- 최대 및 준최대 운동 테스트를 완료하는 능력
- 연구 기간 동안 현재 식단과 활동 수준을 유지하는 데 동의합니다.
- 모든 연구 절차를 준수할 것에 동의합니다.
- 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
- 스크리닝에서 자가 보고된 좋은 수면자. 취침 시간이 대략 오후 9시에서 오전 12시 사이인 규칙적인 수면 주기를 갖고 정기적으로 7~9시간의 수면을 취하며, 연구 내내 이 수면 일정을 유지하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 임상시험용 제품의 성분 또는 제공된 표준식에 대한 알레르기 또는 과민증
- 지난 1년 동안 현재 또는 과거 흡연자
- QI에서 평가할 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 지난 3개월 이내의 대수술.
- 치료되지 않은/해결되지 않은/제어되지 않은 심혈관 질환. 지난 1년 동안 심각한 심혈관 사건이 없고 안정적인 약물을 복용 중인 참가자는 사례별로 QI 평가 후 포함될 수 있습니다.
- 자가보고 현재 또는 기존 갑상선 상태. 3개월 이상 안정적인 용량의 약물 치료는 QI에서 사례별로 검토합니다.
- 고혈압의 현재 또는 과거력.
- I형 또는 II형 당뇨병
- 암, 화학 요법이나 방사선 없이 완전히 절제된 피부암을 제외하고 후속 조치가 음성입니다. 진단 후 5년 이상 완전관해 상태의 암을 가진 지원자는 허용됩니다.
- 자가 면역 질환 또는 면역 저하에 대해 자가 보고
- HIV 또는 B/C형 간염 양성이라고 피험자가 보고한 자가
- 1년 동안 증상이 없는 신장 결석 병력을 제외하고 사례별로 QI에서 평가한 신장 및 간 질환 병력 또는 현재
- 자격을 갖춘 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 알려진 의학적 또는 심리적 상태
- 중대한 위장병
- 출혈 장애에 대해 자가 보고됨.
- QI의 평가에 따라 지난 3개월 이내에 통풍의 현재 진단
- QI에서 평가한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과
- QI에서 평가한 IP를 방해할 수 있는 처방약 또는 비처방 보충제의 현재 사용(섹션 7.3 참조)
- 하루에 표준잔 2잔 이상 또는 주당 14잔 이상 음주
- 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용
- 의료용 마리화나 사용
- QI에 따라 평가된 기준선으로부터 6개월 이내에 기분전환용 약물을 자주 사용
- 임상시험 종료 중 또는 종료 후 30일 이내에 계획된 헌혈
- 기준선 30일 전에 다른 임상 연구 시험에 참여
- 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 참가자
- QI의 의견에 따라 참가자의 연구 완료 능력 또는 측정에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 심각한 위험을 초래할 수 있는 기타 활성 또는 불안정한 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리아게브
리아게브, 2000mg, BID
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식이 보충
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활성 비교기: 비교기
RiaGev, BID에 일치하는 비교기
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식이 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충 후 기준선에 대한 전혈 NAD+ 수준 변화
기간: 1일차 ~ 8일차
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전혈 NAD+ 농도는 1일, 3일, 5일 및 8일에 측정됩니다.
기준선(1일)에 대한 NAD+ 수준 변화는 1일에서 NAD+ 수준을 빼서 계산됩니다(예: 1일에 대한 5일 = 5일 - 1일).
변화의 유의성(p 값)은 RiaGev 또는 Comparator 그룹 내에서와 RiaGev 및 Comparator 그룹 간을 비교하여 계산됩니다.
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1일차 ~ 8일차
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보충 후 기준선에 대한 전혈 NADP+ 수치 변화
기간: 1일차 ~ 8일차
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전혈 NADP+ 농도는 1일, 3일, 5일 및 8일에 측정됩니다. 기준선(1일)에 대한 NADP+ 수준 변화는 1일에서 NADP+ 수준을 빼서 계산됩니다.
변화의 유의성(p 값)은 RiaGev와 Comparator 그룹 사이의 변화를 비교하여 계산됩니다.
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1일차 ~ 8일차
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기준선에 대한 전혈 NAD+ + NADP+ 수치 변화
기간: 1일~8일
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RiaGev™ 또는 비교자로 보충되었을 때 1일 기준선에서 8일까지 전혈 NAD+ + NADP+ 수준의 변화.
매개변수는 1일, 3일, 5일 및 8일에 측정됩니다.
기준선에 대한 변경은 1일 값을 빼서 계산됩니다.
변화의 유의성(p 값)은 RiaGev와 Comparator 그룹 내에서 비교하여 계산됩니다.
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1일~8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OGTT에 의해 평가된 RiaGev 보충 후 혈청 포도당 변화
기간: 7 일
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RiaGev™ 또는 대조군으로 7일 보충 후 1일 및 8일에 표준 경구 포도당 내성 시험(OGTT)에 의해 평가된 혈청 포도당.
iAUC(Incremental Area Under the Curve)가 전체 혈당으로 사용됩니다.
혈청 포도당 변화는 8일째 iAUC에서 1일째 iAUC를 빼서 계산합니다.
변화의 유의성(p 값)은 8일과 1일의 값을 비교하여 계산됩니다.
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7 일
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OGTT에 의해 평가된 RiaGev 보충 후 혈청 인슐린 변화
기간: 7 일
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RiaGev™ 또는 대조군으로 7일 보충 후 1일 및 8일에 표준 경구 포도당 내성 시험(OGTT)으로 혈청 인슐린을 평가합니다.
혈청 인슐린 변화는 8일에서 1일의 수준을 빼서 계산합니다.
변화의 유의성(p 값)은 1일과 8일을 비교하여 계산됩니다.
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7 일
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RiaGev 보충 후 기준선에 대한 혈청 글루타티온(GSH + GSSG) 변화
기간: 7 일
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총 혈청 글루타티온(GSH + GSSG)은 RiaGev™ 또는 비교기로 7일 보충 후 1일, 3일, 5일 및 8일에 측정됩니다.
기준선에 대한 변화는 1일 기준선에서 글루타티온 수준을 빼서 계산됩니다(예: 1일에 5일 = 5일 - 1일).
변화의 유의성(p 값)은 RiaGev 또는 Comparator 그룹 내에서 계산됩니다.
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7 일
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RiaGev 보충 후 혈청 고에너지 인산염(ATP + ADP) 농도
기간: 7 일
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RiaGev™ 또는 비교기로 7일 보충 후 혈청 고에너지 인산염(ATP + ADP).
측정은 1일, 3일, 5일 및 8일에 수행됩니다. 두 그룹 간에 비교가 이루어집니다.
유의성(p 값)도 그룹 간에 계산됩니다.
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7 일
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RiaGev 보충 후 깨어있는 타액 코티솔 수치
기간: 7 일
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RiaGev™ 또는 비교기로 7일 보충 후 타액 코티솔 수치.
측정은 1일, 3일, 5일, 8일에 진행됩니다.
타액 코티솔 수치와 기준선(1일)에 대한 타액 코티솔 수치의 변화가 보고됩니다.
비교는 RiaGev 및 비교 그룹 사이에서 뿐만 아니라 RiaGev 그룹 내에서 그것의 1일 기준에 대해 이루어집니다.
해당 유의성(p 값)이 계산됩니다.
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7 일
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RiaGev™ 또는 비교기로 7일 보충 후 체크리스트 개인 강도(CIS) 설문지 결과의 변화.
기간: 7 일
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체크리스트 개인 근력(CIS) 설문지는 피로를 측정하기 위해 Vercoulen et el의 네덜란드 연구팀에 의해 설계되었습니다.
표준 CIS 설문지는 20개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 1~7점, 총점은 20~140점이며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것입니다.
따라서 점수 변경에서 음수 값(예: 5일차 - 1일 기준선)은 피로감 감소를 의미하며 반대의 경우도 마찬가지입니다.
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7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RiaGev 또는 Comparator를 보충한 경우 비정상적인 임상 화학 매개변수의 수
기간: 7 일
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정상을 벗어난 발생률(안전 지표)이 보고됩니다.
ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), 총 빌리루빈, 크레아티닌, 전해질(Na, K, Cl), 공복 혈당을 포함한 임상 화학 파라미터.
매개변수가 정상 한계 내에 있으면 0이 정상을 벗어난 것으로 보고됩니다.
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7 일
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RiaGev 또는 비교기로 보충된 경우 비정상적인 혈액학 매개변수의 수.
기간: 7 일
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정상을 벗어난 혈액학 파라미터 발생률(안전성의 지표로서)의 수가 보고될 것입니다.
혈액학적 매개변수는 차등 백혈구(WBC) 수(호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구), 적혈구(RBC) 수, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈소판 수, RBC 지수(평균 소체 용적(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC), 적혈구 분포 폭(RDW).
매개변수가 정상 한계 내에 있으면 0이 정상을 벗어난 것으로 보고됩니다.
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7 일
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RiaGev 또는 Comparator를 보충했을 때 비정상적인 Vital Sign의 수
기간: 7 일
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활력 징후에는 혈압(BP)과 심박수(HR)가 포함됩니다.
비정상적인 발생의 수는 보고될 것입니다.
매개변수가 정상 한계 내에 있으면 0이 정상을 벗어난 것으로 보고됩니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Malkanthi Evans, Ph.D, KGK Science Inc.
- 수석 연구원: Trisha Shamp, PA-C, Ph.D, Prism Research, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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대사 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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