Badanie bezpieczeństwa i skuteczności RiaGev u zdrowych osób dorosłych
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane porównawczo, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności RiaGev™ u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dinukleotyd nikotynoamidoadeninowy (NAD+) jest jednym z podstawowych kofaktorów wymaganych do prawidłowego funkcjonowania żywych komórek, a niedobór NAD został skorelowany ze starzeniem się osobników, ponieważ NAD jest związany ze stresem oksydacyjnym i produkcją energii. Według Population Reference Bureau (PRB) szacuje się, że do 2060 roku liczba Amerykanów w wieku powyżej 65 lat podwoi się do ponad 98 milionów. Ponadto na przestrzeni lat obserwowano stały wzrost otyłości wśród starszych Amerykanów, osiągając 44% dla kobiet i 36% dla mężczyzn w wieku 65-74 lat. Jedna z najczęstszych chorób przewlekłych, którym towarzyszy starzenie się i otyłość, cukrzyca. W 2016 roku WHO poinformowało, że około 1,6 miliona zgonów przypisywano cukrzycy. Połowa z tych osób miała wysoki poziom glukozy we krwi przed 70 rokiem życia. Dlatego tak ważna jest aktywna kontrola poziomu glukozy we krwi i stresu oksydacyjnego w okresie średnim.
Badany produkt RiaGev™ jest pierwszym i jedynym dostępnym na rynku produktem zawierającym Bioenergy Ribose® i witaminę B3. Skutecznie zwiększa NAD + w organizmie, aby promować zdrowe mitochondria, aktywną odporność i redukcję cholesterolu. W rezultacie D-ryboza jest niezbędna do zdrowego starzenia się.
Bioenergy Ribose® to 5-węglowy węglowodan (C5H10O5) zwany D-rybozą, uznany za substancję ogólnie uznawaną za bezpieczną (GRAS) przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Jest wytwarzany poprzez szlak pentozofosforanowy (PPP), który ma fundamentalne znaczenie dla produkcji trifosforanu adenozyny (ATP). PPP jest etapem ograniczającym szybkość, który wykorzystuje enzym o krótkiej podaży zwany dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową (G-6-PDH). Suplementacja D-rybozy może ominąć PPP i bezpośrednio przyczynić się do produkcji ATP. Oprócz swojej funkcji w produkcji ATP, D-ryboza jest kluczowym elementem kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA), kwasu rybonukleinowego (RNA) i acetylokoenzymu A. Pod warunkiem, że następuje zmniejszenie produkcji ATP; starzenie się jest często spowodowane spadkiem funkcji mitochondriów. W związku z tym funkcja i integralność komórek są zagrożone, co prowadzi do przewlekłych chorób sercowo-naczyniowych i zmęczenia (6). Przy aktywnej suplementacji D-rybozy odnotowano poprawę w kilku stanach patologicznych, takich jak zespół chronicznego zmęczenia, fibromialgia i dysfunkcja mięśnia sercowego. Ponadto D-ryboza wykazała poprawę wyników sportowych poprzez przywrócenie poziomów ATP i naprawę uszkodzeń komórkowych.
Witamina B3 jest niezbędną rozpuszczalną w wodzie witaminą znaną jako niacyna, kwas nikotynowy lub nikotynamid. Występuje w żywności, takiej jak kurczak, wołowina, ryby, orzechy, rośliny strączkowe i zboża. Również witaminę B3 można uzyskać z przemian tryptofanu w organizmie. Dlatego pokarmy zawierające tryptofan, takie jak mleko, jajka, mięso i ryby, są kolejnym doskonałym źródłem witaminy B3. Po spożyciu witaminy B3 jest ona przekształcana w dwie różne aktywne formy zwane NAD+ lub fosforan dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NADP). NAD+ i NADP są niezbędne w różnych metabolicznych procesach redoks z utlenionymi lub zredukowanymi substratami. Funkcje komórkowe, takie jak integralność genomu, ekspresja genów i komunikacja komórkowa, są realizowane przez enzymy wymagane przez NAD+. Te wymagane enzymy są również kluczowe dla produkcji ATP poprzez transfer energii z węglowodanów, tłuszczów i białek. NADP bierze udział w mniejszej liczbie reakcji niż NAD+, takich jak synteza cholesterolu i kwasów tłuszczowych wraz z antyutlenianiem. Brak NAD + został powiązany z różnymi stanami związanymi ze starzeniem się, takimi jak zespół metaboliczny, choroby sercowo-naczyniowe i rak.
To obecne randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane porównawczo badanie krzyżowe zbada skuteczność i bezpieczeństwo RiaGev™ poprzez ocenę poziomu NAD+, glukozy, insuliny, glutationu i kortyzolu u zdrowych osób dorosłych w wieku 36-65 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- Prism Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 35 do 65 lat włącznie
- BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 włącznie
Uczestniczka nie jest w wieku rozrodczym, zdefiniowana jako kobieta, która przeszła procedurę sterylizacji (np. histerektomii, obustronnego wycięcia jajników, obustronnego podwiązania jajowodów, całkowitej ablacji endometrium) lub po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej) przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym
Lub,
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i na początku badania oraz wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji w czasie trwania badania. Wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być stosowane przez co najmniej trzy miesiące. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:
- Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
- Metoda podwójnej bariery
- Urządzenia wewnątrzmaciczne
- Nieheteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planuje zmianę na heteroseksualnego partnera (partnerów)
- Wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Zdrowy na podstawie wyników badań laboratoryjnych, wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i EKG
- Zgadza się unikać suplementacji tryptofanem i witaminą B3 lub jej pochodnymi (niacyną, kwasem nikotynowym, niacynamidem) na tydzień przed randomizacją i w trakcie badania
- Umiejętność wykonywania maksymalnych i submaksymalnych prób wysiłkowych
- Zgadza się na utrzymanie aktualnej diety i poziomu aktywności przez cały okres badania
- Zgadza się przestrzegać wszystkich procedur badawczych
- Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu
- Sam zgłosił dobry sen podczas badania przesiewowego. Mieć regularny cykl snu z porą snu w przybliżeniu między 21:00 a 12:00 i regularnie spać od 7 do 9 godzin oraz zgodzić się na utrzymanie tego harmonogramu snu przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
- Alergia lub nadwrażliwość na składniki badanego produktu lub dostarczony standardowy posiłek
- Obecni lub byli palacze w ciągu ostatniego roku
- Poważna operacja przeprowadzona w ciągu ostatnich 3 miesięcy, która może mieć wpływ na wyniki badania, które zostaną ocenione przez QI.
- Nieleczona/nierozwiązana/niekontrolowana choroba układu krążenia. Uczestnicy bez istotnego incydentu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatniego roku i przyjmujący stałe leki mogą zostać włączeni po indywidualnej ocenie przez QI
- Samodzielnie zgłaszany obecny lub istniejący wcześniej stan tarczycy. Leczenie lekami w stałej dawce przez ponad 3 miesiące będzie indywidualnie oceniane przez QI
- Obecne lub przebyte nadciśnienie tętnicze.
- Cukrzyca typu I lub typu II
- Rak, z wyjątkiem raków skóry całkowicie usuniętych bez chemioterapii lub radioterapii z wynikiem ujemnym. Dopuszcza się ochotników z rakiem w pełnej remisji przez ponad pięć lat od diagnozy
- Samodzielne zgłoszenie jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej lub obniżonej odporności
- Samodzielnie zgłaszane przez osoby zakażone wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B/C
- Historia lub obecne choroby nerek i wątroby oceniane przez QI indywidualnie dla każdego przypadku, z wyjątkiem historii kamicy nerkowej bez objawów przez 1 rok
- Znany stan medyczny lub psychiczny, który w opinii wykwalifikowanego badacza może zakłócać udział w badaniu
- Poważna choroba przewodu pokarmowego (przykłady obejmują między innymi celiakię i nieswoiste zapalenie jelit)
- Samodzielne zgłaszanie zaburzeń krzepnięcia.
- Obecna diagnoza dny moczanowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy zgodnie z oceną QI
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego oceniane na podstawie QI
- Bieżące stosowanie przepisanych leków lub suplementów dostępnych bez recepty, które mogą zakłócać IP oceniane przez QI (patrz sekcja 7.3)
- Spożycie alkoholu >2 standardowe drinki dziennie lub >14 drinków tygodniowo
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stosowanie medycznej marihuany
- Częste zażywanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu 6 miesięcy od wartości początkowej oceniane zgodnie z QI
- Planowane oddawanie krwi w trakcie lub w ciągu 30 dni po zakończeniu badania klinicznego
- Udział w innych badaniach klinicznych 30 dni przed punktem wyjściowym
- Uczestnicy z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Wszelkie inne aktywne lub niestabilne schorzenia, które w opinii QI mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RiaGev
RiaGev, 2000 mg, BID
|
Suplementacja diety
|
|
Aktywny komparator: Porównywarka
Komparator dopasowany do RiaGev, BID
|
Suplementacja diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu NAD+ we krwi pełnej w stosunku do linii podstawowej po suplementacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
|
Stężenie NAD+ w pełnej krwi mierzono w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i dniu 8.
Zmiana poziomu NAD+ w stosunku do linii bazowej (Dzień 1) jest obliczana przez odjęcie poziomu NAD+ w Dniu 1 (np. Dzień 5 w stosunku do dnia 1 = Dzień 5 - Dzień 1).
Istotność zmiany (wartość p) oblicza się porównując w obrębie grupy RiaGev lub grupy porównawczej oraz pomiędzy grupami RiaGev i grupy porównawczej.
|
Dzień 1 do dnia 8
|
|
Zmiana poziomu NADP+ w pełnej krwi w stosunku do linii bazowej po suplementacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
|
Stężenie NADP+ we krwi pełnej mierzono w Dniu 1, Dniu 3, Dniu 5 i Dniu 8. Zmiany poziomu NADP+ w stosunku do linii bazowej (Dzień 1) oblicza się odejmując poziom NADP+ w Dniu 1.
Istotność zmiany (wartości p) oblicza się porównując zmiany wewnątrz i pomiędzy grupami RiaGev i Comparator.
|
Dzień 1 do dnia 8
|
|
Zmiana poziomu NAD+ Plus NADP+ krwi pełnej w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do 8
|
Zmiana poziomów NAD+ plus NADP+ we krwi pełnej od linii bazowej dnia 1 do dnia 8 po suplementacji RiaGev™ lub lekiem porównawczym.
Parametr jest mierzony w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i dniu 8.
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana przez odjęcie wartości z dnia 1.
Istotność zmian (wartość p) oblicza się przez porównanie wewnątrz i pomiędzy grupami RiaGev i Comparator.
|
Dzień 1 do 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w surowicy po suplementacji RiaGev oceniana przez OGTT
Ramy czasowe: 7 dni
|
Stężenie glukozy w surowicy oceniane za pomocą standardowego testu doustnej tolerancji glukozy (OGTT) w dniu 1. iw dniu 8. po 7-dniowej suplementacji RiaGev™ lub preparatem porównawczym.
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) jest używane jako całkowity poziom glukozy we krwi.
Zmianę stężenia glukozy w surowicy oblicza się odejmując iAUC w dniu 1 od iAUC w dniu 8.
Istotność zmiany (wartość p) oblicza się przez porównanie wartości w dniu 8 i dniu 1.
|
7 dni
|
|
Zmiana stężenia insuliny w surowicy po suplementacji RiaGev oceniana przez OGTT
Ramy czasowe: 7 dni
|
Stężenie insuliny w surowicy jest oceniane za pomocą standardowego testu doustnej tolerancji glukozy (OGTT) w dniu 1. i dniu 8. po 7-dniowej suplementacji RiaGev™ lub preparatem porównawczym.
Zmianę insuliny w surowicy oblicza się odejmując jej poziom w dniu 1 od dnia 8.
Istotność zmiany (wartość p) oblicza się porównując dzień 1 i dzień 8.
|
7 dni
|
|
Zmiana poziomu glutationu w surowicy (GSH + GSSG) w stosunku do linii podstawowej po suplementacji RiaGev
Ramy czasowe: 7 dni
|
Całkowity glutation w surowicy (GSH + GSSG) jest mierzony w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i dniu 8 po 7-dniowej suplementacji RiaGev™ lub preparatem porównawczym.
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana poprzez odjęcie poziomu glutationu w linii bazowej dnia 1 (np. dzień 5 w stosunku do dnia 1 = dzień 5 - dzień 1).
Istotność zmiany (wartość p) jest obliczana w grupie RiaGev lub Comparator.
|
7 dni
|
|
Stężenie fosforanów o wysokiej energii (ATP + ADP) w surowicy po suplementacji RiaGev
Ramy czasowe: 7 dni
|
Fosforan o wysokiej energii (ATP + ADP) w surowicy po 7-dniowej suplementacji RiaGev™ lub preparatem porównawczym.
Pomiar odbywa się w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i dniu 8. Dokonuje się porównania między dwiema grupami.
Istotność (wartość p) jest również obliczana między grupami.
|
7 dni
|
|
Poziom kortyzolu w ślinie na jawie po suplementacji RiaGev
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poziom kortyzolu w ślinie po 7-dniowej suplementacji RiaGev™ lub komparatorem.
Pomiar odbywa się w dniu 1, 3, 5 i 8.
Podaje się poziom kortyzolu w ślinie, jak również zmianę poziomu kortyzolu w ślinie w stosunku do linii podstawowej (dzień 1).
Dokonuje się porównań zarówno pomiędzy grupami RiaGev i Comparison, jak i w obrębie grupy RiaGev w stosunku do poziomu bazowego z dnia 1.
Zostanie obliczona odpowiednia istotność (wartość p).
|
7 dni
|
|
Zmiana w kwestionariuszu indywidualnej siły (CIS) listy kontrolnej Wynik po 7-dniowej suplementacji RiaGev™ lub lekiem porównawczym.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Lista kontrolna Kwestionariusz indywidualnej siły (CIS) został opracowany przez holenderski zespół badawczy Vercoulen i el w celu pomiaru zmęczenia.
Standardowy Kwestionariusz CIS zawiera 20 pytań, każde z punktacją od 1 do 7, łączny wynik 20 - 140, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie.
Tak więc ujemna wartość w zmieniającym się wyniku (takim jak dzień 5 - dzień 1 linia bazowa) oznacza zmniejszenie zmęczenia i vice versa.
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pozanormowych parametrów chemii klinicznej po uzupełnieniu RiaGev lub lekiem porównawczym
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zgłoszona zostanie liczba przypadków odbiegających od normy (jako wskaźnik bezpieczeństwa).
Kliniczne parametry chemiczne, w tym aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita, kreatynina, elektrolity (Na, K, Cl), glukoza na czczo.
Gdy parametr mieści się w granicach normy, zostanie zgłoszony jako 0 poza normą.
|
7 dni
|
|
Liczba pozanormowych parametrów hematologicznych po uzupełnieniu RiaGev lub lekiem porównawczym.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zgłoszona zostanie liczba przypadków wystąpienia parametrów hematologicznych poza normą (jako wskaźnika bezpieczeństwa).
Parametry hematologiczne obejmują liczbę krwinek białych (WBC) z różnicowaniem (neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile), liczbę krwinek czerwonych (RBC), hemoglobinę, hematokryt, liczbę płytek krwi, wskaźniki RBC (średnia objętość krwinki (MCV), średnia hemoglobina w krwinkach (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCHC), szerokość rozkładu krwinek czerwonych (RDW).
Gdy parametr mieści się w normalnych granicach, jest zgłaszany jako 0 poza normą.
|
7 dni
|
|
Liczba pozanormowych objawów życiowych po suplementacji RiaGev lub lekiem porównawczym
Ramy czasowe: 7 dni
|
Do parametrów życiowych należą ciśnienie krwi (BP) i tętno (HR).
Podana zostanie liczba zachorowań odbiegających od normy.
Gdy parametr mieści się w normalnych granicach, jest zgłaszany jako 0 poza normą.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Malkanthi Evans, Ph.D, KGK Science Inc.
- Główny śledczy: Trisha Shamp, PA-C, Ph.D, Prism Research, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19RNHB(1918)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria