Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti RiaGev u zdravých dospělých

24. listopadu 2020 aktualizováno: Bioenergy Life Science, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, komparátorem kontrolovaná křížová studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti RiaGev™ u zdravých dospělých

Tato současná randomizovaná, dvojitě zaslepená, komparátorem kontrolovaná zkřížená studie zkoumá účinnost a bezpečnost RiaGev™ prostřednictvím hodnocení hladin NAD+, ATP, glukózy, inzulínu, glutathionu a kortizolu u zdravých dospělých ve věku 36-65 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nikotinamid adenindinukleotid (NAD+) je jedním ze základních kofaktorů potřebných pro správnou funkci živých buněk a vyčerpání NAD souvisí se stárnutím jedinců, protože NAD je spojen s oxidačním stresem a produkcí energie. Podle Population Reference Bureau (PRB) se odhaduje, že do roku 2060 se počet Američanů starších 65 let zdvojnásobí na více než 98 milionů. V průběhu let také docházelo k neustálému nárůstu obezity u starších Američanů, dosahující 44 % u žen a 36 % u mužů ve věkovém rozmezí 65–74 let. Jedno z nejčastějších chronických onemocnění, které doprovází stárnutí a obezita diabetes. V roce 2016 WHO uvedla, že přibližně 1,6 milionu úmrtí bylo připsáno diabetu. Polovina těchto jedinců měla vysokou hladinu glukózy v krvi před 70. rokem věku. Proto je klíčové aktivně kontrolovat hladinu glukózy v krvi a oxidační stres během středního věku.

Vyšetřovací produkt RiaGev™ je první a jediný komerčně dostupný produkt, který obsahuje Bioenergy Ribose® a vitamín B3. Účinně zvyšuje NAD+ v těle pro podporu zdravých mitochondrií, aktivní imunity a snižování cholesterolu. V důsledku toho je D-ribóza nezbytná pro zdravé stárnutí.

Bioenergy Ribose® je 5-uhlíkový sacharid (C5H10O5) nazývaný D-ribóza označený jako látka obecně uznávaná jako bezpečná (GRAS) americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Je produkován pentózofosfátovou cestou (PPP), která je zásadní pro produkci adenosintrifosfátu (ATP). PPP je krok omezující rychlost, který využívá enzym s krátkou zásobou nazývaný glukóza-6-fosfátdehydrogenáza (G-6-PDH). Suplementace D-ribózy může obejít PPP a přímo přispívat k produkci ATP. Kromě toho je D-ribóza pro svou funkci produkce ATP kritickým prvkem deoxyribonukleové kyseliny (DNA), ribonukleové kyseliny (RNA) a acetylkoenzymu A. Za předpokladu, že dojde ke snížení produkce ATP; stárnutí je často způsobeno poklesem funkce mitochondrií. Proto jsou narušeny funkce a integrita buněk, což vede k chronickým kardiovaskulárním stavům a únavě (6). S aktivní suplementací D-ribózy byla zaznamenána zlepšení u několika patologických stavů, jako je syndrom chronické únavy, fibromyalgie a dysfunkce myokardu. Kromě toho D-ribóza prokázala zlepšení atletických výkonů obnovením hladin ATP a opravou poškození buněk.

Vitamín B3 je základní ve vodě rozpustný vitamín známý jako niacin, kyselina nikotinová nebo nikotinamid. Nachází se v potravinách, jako je kuřecí maso, hovězí maso, ryby, ořechy, luštěniny a obiloviny. Vitamin B3 lze také získat přeměnou tryptofanu v těle. Proto jsou potraviny s tryptofanem, jako je mléko, vejce, maso a ryby, dalším skvělým zdrojem vitamínu B3. Jakmile je vitamín B3 spotřebován, přemění se na dvě různé aktivní formy nazývané NAD+ nebo nikotinamid adenindinukleotid fosfát (NADP). NAD+ a NADP jsou nezbytné pro různé metabolické redoxní procesy s oxidovanými nebo redukovanými substráty. Buněčné funkce jako integrita genomu, genová exprese a buněčná komunikace jsou prováděny enzymy požadovanými NAD+. Tyto požadované enzymy jsou také klíčové pro produkci ATP prostřednictvím přenosu energie ze sacharidů, tuků a bílkovin. NADP se účastní méně reakcí než NAD+, jako je syntéza cholesterolu a mastných kyselin spolu s antioxidací. Nedostatek NAD+ je spojován s řadou stavů souvisejících se stárnutím, jako je metabolický syndrom, kardiovaskulární zdraví a rakovina.

Tato současná randomizovaná, dvojitě zaslepená, komparátorem kontrolovaná zkřížená studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost RiaGev™ prostřednictvím hodnocení hladin NAD+, glukózy, inzulínu, glutathionu a kortizolu u zdravých dospělých ve věku 36-65 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

34 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku od 35 do 65 let včetně
  2. BMI mezi 18,5 až 29,9 kg/m2 včetně

  3. Účastnice není v plodném věku, definovaná jako ženy, které podstoupily sterilizační proceduru (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace, kompletní ablace endometria) nebo jste byli po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky) alespoň 1 rok před screeningem

    Nebo,

    Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a na začátku studie a musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Veškerá hormonální antikoncepce musí být používána minimálně tři měsíce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

    • Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
    • Dvoubariérová metoda
    • Nitroděložní tělíska
    • Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
    • Vazektomie partnera nejméně 6 měsíců před screeningem
  4. Zdravý podle laboratorních výsledků, anamnézy, fyzikálního vyšetření a EKG
  5. souhlasí s tím, že se týden před randomizací a během studie vyvaruje suplementace tryptofanem a vitaminem B3 nebo jeho deriváty (niacin, kyselina nikotinová, niacinamid)
  6. Schopnost absolvovat maximální a submaximální zátěžové testy
  7. Souhlasí se zachováním stávající úrovně stravy a aktivity po celou dobu studie
  8. Souhlasí s dodržováním všech studijních postupů
  9. Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii
  10. Dobrý spánek při screeningu, který sám uvedl. Mít pravidelný spánkový cyklus s předspánkem mezi přibližně 21:00 a 12:00 a pravidelně spát 7-9 hodin, a souhlasí s tím, že bude tento spánkový plán dodržovat po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
  2. Alergie nebo citlivost na složky hodnoceného produktu nebo standardní jídlo
  3. Současní nebo bývalí kuřáci za poslední rok
  4. Velký chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců, který může ovlivnit výsledky studie, které budou hodnoceny QI.
  5. Neléčené/neřešené/nekontrolované kardiovaskulární onemocnění. Účastníci bez významné kardiovaskulární příhody za poslední 1 rok a na stabilní medikaci mohou být zahrnuti po posouzení QI případ od případu
  6. Vlastní hlášené aktuální nebo již existující onemocnění štítné žlázy. Léčba pomocí stabilních dávek léků po dobu více než 3 měsíců bude přezkoumána případ od případu QI
  7. Současná nebo anamnéza hypertenze.
  8. Diabetes typu I nebo typu II
  9. Rakovina, s výjimkou rakoviny kůže zcela odstraněné bez chemoterapie nebo ozařování s negativním sledováním. Dobrovolníci s rakovinou v plné remisi déle než pět let po diagnóze jsou přijatelní
  10. Vlastní hlášení o jakémkoli autoimunitním onemocnění nebo s oslabenou imunitou
  11. Samostatně hlášené subjekty, že jsou pozitivní na HIV nebo hepatitidu B/C
  12. Anamnéza nebo v současnosti s onemocněním ledvin a jater hodnoceným QI případ od případu, s výjimkou anamnézy ledvinových kamenů bez příznaků po dobu 1 roku
  13. Známý zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího mohl narušovat účast ve studii
  14. Významné gastrointestinální onemocnění (mezi příklady patří mimo jiné celiakie a zánětlivé onemocnění střev)
  15. Samostatně hlášené poruchy krvácení.
  16. Aktuální diagnóza dny v posledních třech měsících podle hodnocení QI
  17. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu hodnocené pomocí QI
  18. Současné užívání předepsaných léků nebo volně prodejných doplňků, které mohou interferovat s IP hodnocenou QI (viz část 7.3)
  19. Spotřeba alkoholu >2 standardní nápoje/den nebo >14 nápojů/týden
  20. Zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 12 měsíců
  21. Užívání lékařské marihuany
  22. Časté užívání rekreačních drog do 6 měsíců od výchozí hodnoty hodnocené podle QI
  23. Plánované darování krve během nebo do 30 dnů po ukončení klinické studie
  24. Účast v jiných klinických výzkumných studiích 30 dní před výchozím stavem
  25. Účastníci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  26. Jakýkoli jiný aktivní nebo nestabilní zdravotní stav, který může podle názoru IK nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo pro účastníka představovat významné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RiaGev
RiaGev, 2000 mg, BID
Doplněk stravy: RiaGev
Doplněk stravy
Aktivní komparátor: Komparátor
Komparátor se shoduje s RiaGev, BID
Doplněk stravy: RiaGev
Doplněk stravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně NAD+ v plné krvi nad výchozí hodnotu po suplementaci
Časové okno: Den 1 až den 8
Koncentrace NAD+ v plné krvi se měří v den 1, den 3, den 5 a den 8. Změna hladiny NAD+ oproti výchozí hodnotě (den 1) se vypočítá odečtením hladiny NAD+ v den 1 (např. den 5 oproti dni 1 = den 5 - den 1). Významnost změny (hodnota p) se vypočítá porovnáním v rámci skupiny RiaGev nebo komparátoru a mezi skupinami RiaGev a komparátorů.
Den 1 až den 8
Změna úrovně NADP+ v plné krvi nad výchozí hodnotu po suplementaci
Časové okno: Den 1 až den 8
Koncentrace NADP+ v plné krvi se měří v den 1, den 3, den 5 a den 8. Změny hladiny NADP+ oproti výchozí hodnotě (den 1) se vypočítají odečtením hladiny NADP+ v den 1. Významnost změny (hodnoty p) se vypočítává porovnáním změn v rámci a mezi skupinami RiaGev a Comparator.
Den 1 až den 8
Plná krev NAD+ Plus NADP+ Změna úrovně nad základní linií
Časové okno: Den 1 až 8
Změna hladin NAD+ v plné krvi plus NADP+ od základního dne 1 do dne 8, když byl doplněn RiaGev™ nebo komparátorem. Parametr se měří v den 1, den 3, den 5 a den 8. Změna oproti základní linii se vypočítá odečtením hodnoty dne 1. Význam změn (hodnota p) se vypočítá porovnáním v rámci skupin RiaGev a Comparator a mezi nimi.
Den 1 až 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​glukózy po suplementaci RiaGev Posouzeno OGTT
Časové okno: 7 dní
Glukóza v séru podle standardního testu orální tolerance glukózy (OGTT) v den 1 a v den 8 po 7denní suplementaci buď RiaGev™ nebo komparátorem. Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) se používá jako celková hladina glukózy v krvi. Změna sérové ​​glukózy se vypočítá odečtením iAUC v den 1 od iAUC v den 8. Význam změny (hodnota p) se vypočítá porovnáním hodnot v den 8 a den 1.
7 dní
Změna sérového inzulínu po suplementaci RiaGev Posouzeno OGTT
Časové okno: 7 dní
Sérový inzulín je hodnocen standardním orálním testem tolerance glukózy (OGTT) v den 1 a den 8 po 7denní suplementaci buď RiaGev™ nebo komparátorem. Změna sérového inzulínu se vypočítá odečtením jeho hladiny v den 1 od dne 8. Význam změny (hodnota p) se vypočítá porovnáním dne 1 a dne 8.
7 dní
Změna sérového glutathionu (GSH + GSSG) oproti výchozí hodnotě po suplementaci RiaGev
Časové okno: 7 dní
Celkový sérový glutathion (GSH + GSSG) se měří v den 1, den 3, den 5 a den 8 po 7denní suplementaci buď RiaGev™ nebo komparátorem. Změna oproti základní linii se vypočítá odečtením hladiny glutathionu v den 1 základní linie (např. Den 5 oproti Dni 1 = Den 5 - Den 1). Významnost změny (hodnota p) se vypočítává v rámci skupiny RiaGev nebo Comparator.
7 dní
Koncentrace sérového vysokoenergetického fosfátu (ATP + ADP) po suplementaci RiaGev
Časové okno: 7 dní
Sérový vysokoenergetický fosfát (ATP + ADP) po 7denní suplementaci buď RiaGev™ nebo komparátorem. Měření se provádí v den 1, den 3, den 5 a den 8. Mezi oběma skupinami se provede srovnání. Významnost (hodnota p) se také vypočítá mezi skupinami.
7 dní
Hladina kortizolu ve slinách po suplementaci RiaGev
Časové okno: 7 dní
Hladina kortizolu ve slinách po 7denní suplementaci buď RiaGev™ nebo komparátorem. Měření probíhá 1., 3., 5. a 8. den. Uvádí se hladina kortizolu ve slinách a také změna hladiny kortizolu ve slinách oproti výchozí hodnotě (1. den). Srovnání se provádí jak mezi skupinami RiaGev a Comparison, tak i v rámci skupiny RiaGev s její základní linií dne 1. Bude vypočtena odpovídající významnost (hodnota p).
7 dní
Změna ve výsledku dotazníku individuální síly (CIS) kontrolního seznamu po 7denním doplňování buď RiaGev™ nebo komparátorem.
Časové okno: 7 dní
Kontrolní seznam Dotazník individuální síly (CIS) byl navržen nizozemským výzkumným týmem Vercoulen et el. k měření únavy. Standardní dotazník CIS obsahuje 20 otázek, každá má skóre 1 až 7, celkové skóre 20 - 140, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu. Záporná hodnota v měnícím se skóre (jako je den 5 – základní hodnota dne 1) tedy znamená snížení únavy a naopak.
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nenormálních parametrů klinické chemie při doplnění RiaGev nebo komparátoru
Časové okno: 7 dní
Bude hlášen počet výskytu mimo normu (jako indikátor bezpečnosti). Klinicko-chemické parametry včetně alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), celkového bilirubinu, kreatininu, elektrolytů (Na, K, Cl), glukózy nalačno. Když je parametr v normálním limitu, bude hlášen jako 0 mimo normu.
7 dní
Počet nenormálních hematologických parametrů při doplnění o RiaGev nebo komparátor.
Časové okno: 7 dní
Bude uveden počet výskytu hematologických parametrů mimo normu (jako indikátor bezpečnosti). Hematologické parametry zahrnují počet bílých krvinek (WBC) s diferenciálem (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily), počet červených krvinek (RBC), hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček, indexy RBC (střední korpuskulární objem (MCV), průměr korpuskulární hemoglobin (MCH), průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC), šířka distribuce červených krvinek (RDW). Když je parametr v normálních mezích, je hlášen jako 0 mimo normu.
7 dní
Počet vitálních funkcí mimo normu při doplnění RiaGevem nebo komparátorem
Časové okno: 7 dní
Vitální funkce zahrnují krevní tlak (BP) a srdeční frekvenci (HR). Bude hlášen počet případů mimo normu. Když je parametr v normálních mezích, je hlášen jako 0 mimo normu.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioenergy Life Science, Inc.

Spolupracovníci

University of Washington
KGK Science Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Malkanthi Evans, Ph.D, KGK Science Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Trisha Shamp, PA-C, Ph.D, Prism Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19RNHB(1918)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit