De veiligheids- en werkzaamheidsstudie van RiaGev bij gezonde volwassenen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, door comparator gecontroleerde, cross-over studie om de veiligheid en werkzaamheid van RiaGev™ bij gezonde volwassenen te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nicotinamide-adenine-dinucleotide (NAD+) is een van de essentiële cofactoren die nodig zijn voor de goede werking van levende cellen, en uitputting van NAD is in verband gebracht met ouder wordende individuen, aangezien NAD wordt geassocieerd met oxidatieve stress en energieproductie. Volgens het Population Reference Bureau (PRB) wordt geschat dat tegen het jaar 2060 het aantal Amerikanen ouder dan 65 jaar zal verdubbelen tot meer dan 98 miljoen. Ook is er in de loop der jaren een voortdurende toename van zwaarlijvigheid bij oudere Amerikanen, tot 44% voor vrouwen en 36% voor mannen in de leeftijdscategorie van 65-74. Een van de meest voorkomende chronische ziekten die gepaard gaan met veroudering en obesitas is diabetes. In 2016 meldde de WHO dat ongeveer 1,6 miljoen sterfgevallen werden toegeschreven aan diabetes. De helft van deze personen had vóór de leeftijd van 70 jaar een hoge bloedglucose. Daarom is het van cruciaal belang om de bloedglucose en oxidatieve stress tijdens iemands middelbare leeftijd actief te beheersen.
Het onderzoeksproduct RiaGev™ is het eerste en enige commercieel verkrijgbare product dat Bioenergy Ribose® en vitamine B3 bevat. Het verhoogt op efficiënte wijze NAD+ in het lichaam om gezonde mitochondriën, actieve immuniteit en cholesterolverlaging te bevorderen. Dientengevolge is D-ribose essentieel voor gezond ouder worden.
Bio-energie Ribose® is een koolhydraat met 5 koolstofatomen (C5H10O5), D-ribose genaamd, dat door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) wordt aangeduid als een algemeen erkende als veilige stof (GRAS). Het wordt geproduceerd via de pentosefosfaatroute (PPP), die essentieel is voor de productie van adenosinetrifosfaat (ATP). De PPP is een snelheidsbeperkende stap die gebruik maakt van een enzym met een korte toevoer, genaamd glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G-6-PDH). Suppletie van D-ribose kan de PPP omzeilen en direct bijdragen aan de ATP-productie. Bovendien is D-ribose voor zijn functie voor ATP-productie een cruciaal element van deoxyribonucleïnezuur (DNA), ribonucleïnezuur (RNA) en acetylco-enzym A. Op voorwaarde dat er een vermindering van de ATP-productie is; veroudering is vaak te wijten aan een afname van de mitochondriënfunctie. Daardoor worden de celfunctie en integriteit aangetast, wat leidt tot chronische cardiovasculaire aandoeningen en vermoeidheid (6). Met actieve D-ribose-suppletie zijn verbeteringen waargenomen bij verschillende pathologische aandoeningen, zoals chronisch vermoeidheidssyndroom, fibromyalgie en myocardiale disfunctie. Bovendien vertoonde D-ribose verbeteringen in atletische prestaties door ATP-niveaus te herstellen en cellulaire schade te herstellen.
Vitamine B3 is een essentiële in water oplosbare vitamine die bekend staat als niacine, nicotinezuur of nicotinamide. Het wordt gevonden in voedingsmiddelen zoals kip, rundvlees, vis, noten, peulvruchten en granen. Ook kan vitamine B3 worden verkregen uit omzettingen van tryptofaan in het lichaam. Daarom zijn voedingsmiddelen met tryptofaan zoals melk, eieren, vlees en vis een andere grote bron van vitamine B3. Zodra vitamine B3 is geconsumeerd, wordt het omgezet in twee verschillende actieve vormen, NAD+ of nicotinamide adenine dinucleotide fosfaat (NADP) genoemd. NAD+ en NADP zijn essentieel voor verschillende metabole redoxprocessen met geoxideerde of gereduceerde substraten. Cellulaire functies zoals genoomintegriteit, genexpressie en cellulaire communicatie worden uitgevoerd door NAD+ vereiste enzymen. Deze benodigde enzymen zijn ook cruciaal voor de aanmaak van ATP via energieoverdracht uit koolhydraten, vetten en eiwitten. NADP is betrokken bij minder reacties dan NAD+, zoals cholesterol- en vetzuursynthese samen met antioxidatie. Gebrek aan NAD+ is in verband gebracht met verschillende verouderingsgerelateerde aandoeningen zoals metabool syndroom, cardiovasculaire gezondheid en kanker.
Deze huidige gerandomiseerde, dubbelblinde, comparator-gecontroleerde, cross-over studie zal de werkzaamheid en veiligheid van RiaGev™ onderzoeken via evaluatie van NAD+, glucose, insuline, glutathion en cortisolspiegels bij gezonde volwassenen in de leeftijd van 36-65 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Prism Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 35 tot en met 65 jaar
- BMI tussen 18,5 en 29,9 kg/m2, inclusief
Vrouwelijke deelnemer is niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als vrouwen die een sterilisatieprocedure hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders, volledige endometriumablatie) of postmenopauzaal zijn geweest (natuurlijk of chirurgisch) gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening
Of,
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en baseline en moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:
- Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
- Methode met dubbele barrière
- Intra-uteriene apparaten
- Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent over te stappen op heteroseksuele partner(s)
- Vasectomie van partner minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening
- Gezond zoals bepaald door laboratoriumresultaten, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en ECG
- Stemt ermee in suppletie met tryptofaan en vitamine B3 of zijn derivaten (niacine, nicotinezuur, niacinamide) een week voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek te vermijden
- Mogelijkheid om maximale en submaximale inspanningstesten te voltooien
- Stemt ermee in om gedurende de hele studie het huidige dieet en activiteitenniveau te handhaven
- Stemt ermee in zich te houden aan alle studieprocedures
- Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Zelfgerapporteerde goede slaper bij screening. Een regelmatige slaapcyclus hebben met een bedtijd tussen ongeveer 21.00 uur en 00.00 uur en regelmatig tussen de 7 en 9 uur slaap krijgen, en stemt ermee in dit slaapschema gedurende de hele studie aan te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die tijdens de proef zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
- Allergie of gevoeligheid voor de ingrediënten van het onderzoeksproduct of de verstrekte standaardmaaltijd
- Huidige of ex-rokers in het afgelopen jaar
- Grote operatie in de afgelopen 3 maanden die van invloed kan zijn op de onderzoeksresultaten die door de QI moeten worden beoordeeld.
- Onbehandelde/onopgeloste/ongecontroleerde hart- en vaatziekten. Deelnemers zonder significant cardiovasculair voorval in de afgelopen 1 jaar en met stabiele medicatie kunnen worden opgenomen na beoordeling door de QI per geval
- Zelfgerapporteerde huidige of reeds bestaande schildklieraandoening. Behandeling met een stabiele dosis medicatie gedurende meer dan 3 maanden zal van geval tot geval worden beoordeeld door de QI
- Huidige of geschiedenis van hypertensie.
- Diabetes type I of type II
- Kanker, behalve huidkanker volledig weggesneden zonder chemotherapie of bestraling met een follow-up die negatief is. Vrijwilligers met kanker in volledige remissie gedurende meer dan vijf jaar na de diagnose zijn acceptabel
- Zelf gemeld van een auto-immuunziekte of immuungecompromitteerd
- Zelf gemeld door proefpersonen dat ze hiv- of hepatitis B/C-positief zijn
- Voorgeschiedenis of momenteel met nier- en leveraandoeningen beoordeeld door QI per geval, met uitzondering van de voorgeschiedenis van nierstenen symptoomvrij gedurende 1 jaar
- Bekende medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de gekwalificeerde onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
- Aanzienlijke gastro-intestinale aandoeningen (voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, coeliakie en inflammatoire darmaandoeningen)
- Zelf gemeld van bloedingsstoornissen.
- Huidige diagnose van jicht in de afgelopen drie maanden volgens de beoordeling van de QI
- Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten bij screening zoals beoordeeld door QI
- Huidig gebruik van voorgeschreven medicijnen of vrij verkrijgbare supplementen die de door QI beoordeelde IP kunnen verstoren (zie paragraaf 7.3)
- Alcoholconsumptie van >2 standaarddrankjes/dag of >14 drankjes/week
- Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
- Gebruik van medicinale marihuana
- Frequent gebruik van recreatieve drugs binnen 6 maanden na baseline beoordeeld volgens QI
- Geplande bloeddonatie tijdens of binnen 30 dagen na afloop van de klinische proef
- Deelname aan andere klinische onderzoeken 30 dagen voorafgaand aan baseline
- Deelnemers die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Elke andere actieve of onstabiele medische aandoening die, naar de mening van de QI, een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RiaGev
RiaGev, 2000mg, BID
|
Voedingssupplementen
|
|
Actieve vergelijker: Comparator
Comparator afgestemd op RiaGev, BID
|
Voedingssupplementen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van NAD+-niveau in volbloed ten opzichte van de basislijn na suppletie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
|
De NAD+-concentratie in volbloed wordt gemeten op dag 1, dag 3, dag 5 en dag 8.
Een verandering van het NAD+-niveau ten opzichte van de basislijn (dag 1) wordt berekend door het NAD+-niveau op dag 1 af te trekken (bijv. dag 5 over dag 1 = dag 5 - dag 1).
De significantie van verandering (p-waarde) wordt berekend door vergelijking binnen de RiaGev- of Comparator-groep en tussen RiaGev- en Comparator-groepen.
|
Dag 1 t/m dag 8
|
|
Verandering van NADP+-niveau in volbloed ten opzichte van de basislijn na suppletie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
|
NADP+-concentraties in volbloed worden gemeten op dag 1, dag 3, dag 5 en dag 8. NADP+-niveauveranderingen ten opzichte van de basislijn (dag 1) worden berekend door het NADP+-niveau op dag 1 af te trekken.
De significantie van verandering (p-waarden) wordt berekend door veranderingen binnen en tussen RiaGev- en Comparator-groepen te vergelijken.
|
Dag 1 t/m dag 8
|
|
Volbloed NAD+ Plus NADP+ niveauverandering boven basislijn
Tijdsspanne: Dag 1 tot 8
|
De verandering in volbloed NAD+ plus NADP+ niveaus vanaf Dag 1 basislijn tot Dag 8 indien aangevuld met RiaGev™ of comparator.
De parameter wordt gemeten op dag 1, dag 3, dag 5 en dag 8.
Een verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend door de waarde van Dag 1 af te trekken.
De significantie van veranderingen (p-waarde) wordt berekend door vergelijking binnen en tussen RiaGev- en Comparator-groepen.
|
Dag 1 tot 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumglucoseverandering na RiaGev-suppletie beoordeeld door OGTT
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De serumglucose zoals bepaald door een standaard orale glucosetolerantietest (OGTT) op dag 1 en op dag 8 na 7 dagen suppletie met RiaGev™ of comparator.
Incremental Area Under the Curve (iAUC) wordt gebruikt als totale bloedglucose.
De verandering in serumglucose wordt berekend door de iAUC op dag 1 af te trekken van de iAUC op dag 8.
De significantie van verandering (p-waarde) wordt berekend door de waarden op dag 8 en dag 1 te vergelijken.
|
7 dagen
|
|
Seruminsulineverandering na RiaGev-suppletie beoordeeld door OGTT
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Seruminsuline wordt beoordeeld door middel van een standaard orale glucosetolerantietest (OGTT) op dag 1 en dag 8 na 7 dagen suppletie met RiaGev™ of comparator.
De verandering in seruminsuline wordt berekend door het niveau op dag 1 af te trekken van dag 8.
De significantie van verandering (p-waarde) wordt berekend door Dag 1 en Dag 8 te vergelijken.
|
7 dagen
|
|
Serumglutathion (GSH + GSSG) Verandering ten opzichte van de basislijn na RiaGev-suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Totaal serum glutathion (GSH + GSSG) wordt gemeten op dag 1, dag 3, dag 5 en dag 8. na een 7-daagse suppletie met RiaGev™ of comparator.
Een verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend door het glutathiongehalte af te trekken van de basislijn van dag 1 (bijv. dag 5 over dag 1 = dag 5 - dag 1).
De significantie van verandering (p-waarde) wordt berekend binnen de RiaGev- of Comparator-groep.
|
7 dagen
|
|
Serum High Energy Phosphate (ATP + ADP) -concentratie na RiaGev-suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Serum hoogenergetisch fosfaat (ATP + ADP) na een 7-daagse suppletie met RiaGev™ of comparator.
De meting vindt plaats op dag 1, dag 3, dag 5 en dag 8. Er wordt een vergelijking gemaakt tussen de twee groepen.
Tussen de groepen wordt ook de significantie (p-waarde) berekend.
|
7 dagen
|
|
Het wakkere speekselcortisolniveau na RiaGev-suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het speekselcortisolgehalte na een 7-daagse suppletie met RiaGev™ of comparator.
De meting vindt plaats op dag 1, 3, 5 en 8.
Het speekselcortisolgehalte en de verandering van het speekselcortisolgehalte ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 1) worden gerapporteerd.
Er worden vergelijkingen gemaakt tussen de RiaGev- en Comparison-groepen en binnen de RiaGev-groep tegen de dag 1-basislijn.
De bijbehorende significantie (p-waarde) wordt berekend.
|
7 dagen
|
|
De verandering in checklist Individuele sterkte (CIS) vragenlijstuitkomst na een 7-daagse suppletie met RiaGev™ of comparator.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Checklist Individual Strength (CIS) Questionnaire is ontworpen door het Nederlandse onderzoeksteam van Vercoulen et el om vermoeidheid te meten.
Een standaard CIS-vragenlijst bevat 20 vragen, elk met een score van 1 tot 7, een totale score van 20 - 140, waarbij een hogere score duidt op meer vermoeidheid.
Een negatieve waarde bij het veranderen van de score (zoals Dag 5 - Dag 1 basislijn) betekent dus vermindering van vermoeidheid en omgekeerd.
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal afwijkende klinische chemische parameters indien aangevuld met RiaGev of comparator
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het aantal incidenten buiten de norm (als indicator van veiligheid) wordt gerapporteerd.
Klinische chemieparameters waaronder alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine, creatinine, elektrolyten (Na, K, Cl), nuchtere glucose.
Wanneer een parameter binnen de normale limiet valt, wordt deze gerapporteerd als 0 buiten de norm.
|
7 dagen
|
|
Het aantal afwijkende hematologische parameters indien aangevuld met RiaGev of comparator.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het aantal afwijkende hematologische parameterincidentie (als indicator van veiligheid) zal worden gerapporteerd.
Hematologische parameters omvatten aantal witte bloedcellen (WBC) met differentiële (neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen), aantal rode bloedcellen (RBC), hemoglobine, hematocriet, aantal bloedplaatjes, RBC-indices (gemiddeld corpusculair volume (MCV), gemiddeld corpusculaire hemoglobine (MCH), gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC), distributiebreedte van rode bloedcellen (RDW).
Wanneer een parameter binnen de normale limieten valt, wordt deze gerapporteerd als 0 buiten de norm.
|
7 dagen
|
|
Het aantal vitale functies buiten de norm indien aangevuld met RiaGev of Comparator
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vitale functies omvatten bloeddruk (BP) en hartslag (HR).
Het aantal incidenten buiten de norm wordt gerapporteerd.
Wanneer een parameter binnen de normale limieten valt, wordt deze gerapporteerd als 0 buiten de norm.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Malkanthi Evans, Ph.D, KGK Science Inc.
- Hoofdonderzoeker: Trisha Shamp, PA-C, Ph.D, Prism Research, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19RNHB(1918)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .