睡眠麻痺に対する瞑想 - リラクゼーション (MR 療法)。 (MR_Therapy)
2020年7月22日 更新者:Azienda Usl di Bologna
睡眠麻痺に対する瞑想 - リラクゼーション(MR療法):ナルコレプシー患者におけるパイロット研究
この研究の目的は、小規模なパイロット研究で、ナルコレプシー患者の睡眠麻痺に対する瞑想リラクゼーション療法の有効性を評価することです。
この研究には 2 つのアームが含まれており、3 か月間にわたって瞑想リラクゼーション療法または偽の介入が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア
- 募集
- Azienda USL di Bologna
-
コンタクト:
- Giuseppe Plazzi
- 電話番号:0039 051 4966926
- メール:giuseppe.plazzi@unibo.it
-
コンタクト:
- Fabio Pizza
- 電話番号:0039 051 4966924
- メール:fabio.pizza@unibo.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ナルコレプシー (1 型および 2 型) は、睡眠ポリグラフ、Multiple Sleep Latency Test [MLST] および CSF ヒポクレチン レベル テストに基づく)。
- 患者は、先月少なくとも 4 回 SP を経験していなければなりませんでした。
除外基準:
- 精神医学的合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:MR治療
MR 療法は、SP の心理療法であり、発作中に直接適用される次の手順で構成されます。 ステップ I: 発作の意味の再評価。ステップ II: 心理的および感情的な距離を置く。ステップ III: 内向き集中瞑想。ステップ IV: 筋肉の弛緩。
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MR 療法は、発作中に直接適用される 4 つのステップに基づいています。 ステップ I: 発作の意味の再評価。ステップ II: 心理的および感情的な距離を置く。ステップ III: 内向き集中瞑想。ステップ IV: 筋肉の弛緩。
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アクティブコンパレータ:コントロール介入
コントロール介入は、深呼吸に従事する参加者を除いて同一でした。 1から10まで繰り返し数えながら、ゆっくりと深呼吸をします。
これは、プラセボではなく、アクティブ コントロール (呼吸気を散らす運動) です。
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制御介入は呼吸運動に基づいており、患者は1から10まで繰り返し数えながら、ゆっくりと深呼吸する必要があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
睡眠麻痺の経験と現象学アンケート (SP-EPQ)
時間枠:3ヶ月。
|
アンケートは、SP に関連する苦痛に対処します。
|
3ヶ月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
日誌
時間枠:3ヶ月。
|
研究中 (12 週間) の毎日、参加者は自分の SP 発生、知覚持続時間 (秒/分)、
SPに伴う恐怖、幻覚による障害(10点満点)。
|
3ヶ月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月22日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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