Медитация-релаксация (МР-терапия) при сонном параличе. (MR_Therapy)
22 июля 2020 г. обновлено: Azienda Usl di Bologna
Медитация-релаксация (МР-терапия) при сонном параличе: пилотное исследование у пациентов с нарколепсией
Целью исследования является оценка с помощью небольшого экспериментального исследования эффективности медитативно-релаксационной терапии при сонном параличе у пациентов с нарколепсией.
В исследовании участвуют две группы с вмешательством с помощью медитативно-релаксационной терапии или имитации в течение трех месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия
- Рекрутинг
- Azienda USL di Bologna
-
Контакт:
- Giuseppe Plazzi
- Номер телефона: 0039 051 4966926
- Электронная почта: giuseppe.plazzi@unibo.it
-
Контакт:
- Fabio Pizza
- Номер телефона: 0039 051 4966924
- Электронная почта: fabio.pizza@unibo.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нарколепсия (тип 1 и 2) на основании полисомнографии, теста множественной латентности сна [MLST] и определения уровня гипокретина в спинномозговой жидкости).
- Пациенты должны были пережить СП не менее четырех раз за последний месяц.
Критерий исключения:
- Психиатрическая коморбидность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МР-терапия
МР-терапия — это психологическое лечение СП, состоящее из следующих шагов, применяемых непосредственно во время приступа: Шаг I: Переоценка значения приступа; Шаг II: психологическое и эмоциональное дистанцирование; Шаг III: медитация внутреннего сосредоточения внимания; Шаг IV: Расслабление мышц.
|
МР-терапия основана на 4 шагах, применяемых непосредственно во время приступа: Шаг I: Переоценка значения приступа; Шаг II: психологическое и эмоциональное дистанцирование; Шаг III: медитация внутреннего сосредоточения внимания; Шаг IV: Расслабление мышц.
|
|
Активный компаратор: Контрольное вмешательство
Контрольное вмешательство было идентичным, за исключением того, что участники занимались глубоким дыханием; влекущие за собой медленные глубокие вдохи, при этом многократно считая от 1 до 10.
Это активный контроль (дыхательно-отвлекающее упражнение), а не плацебо.
|
Контрольное вмешательство основано на дыхательной гимнастике, пациенты должны выполнять медленные глубокие вдохи, при этом многократно считая от 1 до 10.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о сонном параличе и феноменологии (SP-EPQ)
Временное ограничение: Три месяца.
|
Анкета направлена на дистресс, связанный с SP.
|
Три месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневный журнал
Временное ограничение: Три месяца.
|
Каждый день в течение исследования (12 недель) участники оценивали возникновение СП, воспринимаемую продолжительность (сек./мин.),
страх, связанный с СП, и беспокойство, вызванное галлюцинациями (по десятибалльной шкале).
|
Три месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18090
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .