Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Meditation-avslappning (MR-terapi) för sömnförlamning. (MR_Therapy)

22 juli 2020 uppdaterad av: Azienda Usl di Bologna

Meditation-avslappning (MR-terapi) för sömnförlamning: en pilotstudie hos patienter med narkolepsi

Syftet med studien är att, med en småskalig pilotstudie, utvärdera effekten av Meditationsavslappningsterapi för sömnförlamningar hos patienter med narkolepsi. Studien involverar två armar, med intervention med Meditation Avslappningsterapi eller sken under en period av tre månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Narkolepsi (typ 1 och 2) baserat på polysomnografi, Multiple Sleep Latency Test [MLST] och CSF hypokretinnivåtestning).
  • Patienterna måste ha upplevt SP minst fyra gånger under den senaste månaden.

Exklusions kriterier:

  • Psykiatrisk samsjuklighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MR-terapi
MR-terapi är en psykologisk behandling för SP, som består av följande steg som tillämpas direkt under attacken: Steg I: Omvärdering av attackens innebörd; Steg II: psykologisk och känslomässig distansering; Steg III: inåt fokuserad uppmärksamhet meditation; Steg IV: Muskelavslappning.
Beteende: MR-terapi.
MR-terapi baseras på 4 steg som tillämpas direkt under attacken: Steg I: Omvärdering av attackens innebörd; Steg II: psykologisk och känslomässig distansering; Steg III: inåt fokuserad uppmärksamhet meditation; Steg IV: Muskelavslappning.
Aktiv komparator: Kontrollingripande
Kontrollinterventionen var identisk, förutom att deltagarna var engagerade i djupandning; innebär långsamma djupa andetag, samtidigt som man upprepade gånger räknar från 1-10. Detta är en aktiv kontroll (andningsdistraktionsövning) snarare än en placebo.
Beteende: andningsdistraktionsövning
Kontrollinterventionen är baserad på en andningsövning, patienterna ska medföra långsamma djupa andetag, samtidigt som man upprepade gånger räknar från 1-10

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för sömnförlamning och fenomenologi (SP-EPQ)
Tidsram: Tre månader.
Frågeformuläret tar upp den nöd som är förknippad med SP.
Tre månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagbok
Tidsram: Tre månader.
Varje dag under studien (12 veckor) bedömde deltagarna sin SP-förekomst, upplevd varaktighet (sek./min.), rädsla förknippad med SP, och störningar orsakade av hallucinationer (på en tiogradig skala).
Tre månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Första postat (Faktisk)

23 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18090

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera