Meditação-Relaxamento (Terapia de RM) para Paralisia do Sono. (MR_Therapy)
22 de julho de 2020 atualizado por: Azienda Usl di Bologna
Meditação-Relaxamento (Terapia de Ressonância Magnética) para Paralisia do Sono: Um Estudo Piloto em Pacientes com Narcolepsia
O objetivo do estudo é avaliar, com um estudo piloto em pequena escala, a eficácia da terapia de meditação e relaxamento para paralisia do sono em pacientes com narcolepsia.
O estudo envolve dois braços, com intervenção com terapia de relaxamento ou meditação simulada durante um período de três meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália
- Recrutamento
- Azienda USL di Bologna
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Contato:
- Giuseppe Plazzi
- Número de telefone: 0039 051 4966926
- E-mail: giuseppe.plazzi@unibo.it
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Contato:
- Fabio Pizza
- Número de telefone: 0039 051 4966924
- E-mail: fabio.pizza@unibo.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Narcolepsia (tipo 1 e 2) baseada em polissonografia, teste de latência múltipla do sono [MLST] e teste de nível de hipocretina no LCR).
- Os pacientes deveriam ter experimentado SP pelo menos quatro vezes no último mês.
Critério de exclusão:
- Comorbidade psiquiátrica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de ressonância magnética
A terapia de RM é um tratamento psicológico para SP, composto pelas seguintes etapas aplicadas diretamente durante o ataque: Etapa I: Reavaliação do significado do ataque; Passo II: distanciamento psicológico e emocional; Passo III: meditação de atenção focada interiormente; Etapa IV: relaxamento muscular.
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A terapia de RM é baseada em 4 passos aplicados diretamente durante o ataque: Passo I: Reavaliação do significado do ataque; Passo II: distanciamento psicológico e emocional; Passo III: meditação de atenção focada interiormente; Etapa IV: relaxamento muscular.
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Comparador Ativo: Intervenção de controle
A intervenção de controle foi idêntica, exceto os participantes envolvidos em respiração profunda; envolvendo respirações lentas e profundas, enquanto conta repetidamente de 1 a 10.
Este é um controle ativo (exercício de distração respiratória) em vez de um placebo.
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A intervenção de controle é baseada em um exercício respiratório, os pacientes devem realizar respirações lentas e profundas, contando repetidamente de 1 a 10
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Fenomenologia e Experiências de Paralisia do Sono (SP-EPQ)
Prazo: Três meses.
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O questionário aborda a angústia associada a SP.
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Três meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Jornal diário
Prazo: Três meses.
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Todos os dias durante o estudo (12 semanas), os participantes avaliaram sua ocorrência de SP, duração percebida (seg./min.),
medo associado a SP e perturbação causada por alucinações (em uma escala de dez pontos).
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Três meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18090
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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