Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditačně-relaxační (MR terapie) pro spánkovou paralýzu. (MR_Therapy)

22. července 2020 aktualizováno: Azienda Usl di Bologna

Meditačně-relaxační (MR terapie) pro spánkovou paralýzu: Pilotní studie u pacientů s narkolepsií

Cílem studie je pomocí malé pilotní studie zhodnotit účinnost meditační relaxační terapie u spánkových paralýz u pacientů s narkolepsií. Studie zahrnuje dvě ramena s intervencí meditační relaxační terapií nebo simulací po dobu tří měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narkolepsie (typ 1 a 2) na základě polysomnografie, vícenásobného testu latence spánku [MLST] a testování hladiny hypokretinu v CSF).
  • Pacienti museli za poslední měsíc zažít SP alespoň čtyřikrát.

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická komorbidita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MR terapie
MR terapie je psychologická léčba SP, která se skládá z následujících kroků aplikovaných přímo během záchvatu: Krok I: Přehodnocení významu záchvatu; Krok II: psychologické a emocionální distancování; Krok III: meditace zaměřená dovnitř; Krok IV: Svalová relaxace.
Behaviorální: MR terapie.
MR terapie je založena na 4 krocích aplikovaných přímo během záchvatu: Krok I: Přehodnocení smyslu záchvatu; Krok II: psychologické a emocionální distancování; Krok III: meditace zaměřená dovnitř; Krok IV: Svalová relaxace.
Aktivní komparátor: Kontrolní zásah
Kontrolní intervence byla identická, s výjimkou účastníků zapojených do hlubokého dýchání; znamená pomalé hluboké nádechy, přičemž opakovaně počítáme od 1 do 10. Jedná se spíše o aktivní kontrolu (cvičení pro rozptýlení dechu) než o placebo.
Behaviorální: dechové distrakční cvičení
Kontrolní intervence je založena na dechovém cvičení, pacienti by měli provádět pomalé hluboké nádechy a opakovaně počítat od 1 do 10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zkušenostech a fenomenologii spánkové paralýzy (SP-EPQ)
Časové okno: Tři měsíce.
Dotazník se zabývá distresem spojeným s SP.
Tři měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní deník
Časové okno: Tři měsíce.
Každý den během studie (12 týdnů) účastníci hodnotili výskyt SP, vnímanou dobu trvání (s/min.), strach spojený s SP a rozrušení způsobené halucinacemi (na desetibodové škále).
Tři měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Usl di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18090

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Narkolepsie typu 1

Klinické studie na MR terapie.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit