Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meditasjon-avslapning (MR-terapi) for søvnparalyse. (MR_Therapy)

22. juli 2020 oppdatert av: Azienda Usl di Bologna

Meditasjon-avslapning (MR-terapi) for søvnlammelse: en pilotstudie hos pasienter med narkolepsi

Målet med studien er å evaluere, med en småskala pilotstudie, effekten av Meditasjon Avslappingsterapi for Søvnparalysere hos pasienter med narkolepsi. Studien involverer to armer, med intervensjon med Meditasjon Avslappingsterapi eller sham over en periode på tre måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Narkolepsi (type 1 og 2) basert på polysomnografi, Multiple Sleep Latency Test [MLST] og CSF-hypokretinnivåtesting).
  • Pasienter måtte ha opplevd SP minst fire ganger den siste måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk komorbiditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-terapi
MR-terapi er en psykologisk behandling for SP, som består av følgende trinn som brukes direkte under angrepet: Trinn I: Revurdering av betydningen av angrepet; Trinn II: psykologisk og følelsesmessig distansering; Trinn III: meditasjon med fokusert oppmerksomhet innover; Trinn IV: Muskelavspenning.
Atferdsmessig: MR-terapi.
MR-terapi er basert på 4 trinn som brukes direkte under anfallet: Trinn I: Revurdering av anfallets betydning; Trinn II: psykologisk og følelsesmessig distansering; Trinn III: meditasjon med fokusert oppmerksomhet innover; Trinn IV: Muskelavspenning.
Aktiv komparator: Kontroll intervensjon
Kontrollintervensjonen var identisk, bortsett fra deltakerne som var engasjert i dyp pusting; medfører sakte dype pust, mens du gjentatte ganger teller fra 1-10. Dette er en aktiv kontroll (pustedistraksjonsøvelse) i stedet for en placebo.
Atferdsmessig: puste-distraksjonsøvelse
Kontrollintervensjonen er basert på en pusteøvelse, pasientene bør medføre sakte dype pust, mens man gjentatte ganger teller fra 1-10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for søvnparalyse og fenomenologi (SP-EPQ)
Tidsramme: Tre måneder.
Spørreskjemaet tar for seg nøden knyttet til SP.
Tre måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dagbok
Tidsramme: Tre måneder.
Hver dag i løpet av studien (12 uker) vurderte deltakerne deres SP-forekomst, oppfattet varighet (sek./min.), frykt assosiert med SP, og forstyrrelser forårsaket av hallusinasjoner (på en ti-punkts skala).
Tre måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18090

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere