Meditación-Relajación (Terapia MR) para la Parálisis del Sueño. (MR_Therapy)
22 de julio de 2020 actualizado por: Azienda Usl di Bologna
Meditación-Relajación (terapia MR) para la parálisis del sueño: un estudio piloto en pacientes con narcolepsia
El objetivo del estudio es evaluar, con un estudio piloto a pequeña escala, la eficacia de la terapia de Relajación con Meditación para las Parálisis del Sueño en pacientes con narcolepsia.
El estudio involucra dos brazos, con intervención con terapia de Relajación o Meditación simulada durante un período de tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Azienda USL di Bologna
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Contacto:
- Giuseppe Plazzi
- Número de teléfono: 0039 051 4966926
- Correo electrónico: giuseppe.plazzi@unibo.it
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Contacto:
- Fabio Pizza
- Número de teléfono: 0039 051 4966924
- Correo electrónico: fabio.pizza@unibo.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Narcolepsia (tipo 1 y 2) basada en polisomnografía, prueba de latencia múltiple del sueño [MLST] y prueba de nivel de hipocretina en LCR).
- Los pacientes debían haber experimentado SP al menos cuatro veces en el último mes.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad psiquiátrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de resonancia magnética
La terapia de RM es un tratamiento psicológico para SP, compuesto por los siguientes pasos aplicados directamente durante el ataque: Paso I: Reevaluación del significado del ataque; Paso II: distanciamiento psicológico y emocional; Paso III: meditación de atención enfocada hacia adentro; Paso IV: Relajación muscular.
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La terapia de RM se basa en 4 pasos aplicados directamente durante el ataque: Paso I: Reevaluación del significado del ataque; Paso II: distanciamiento psicológico y emocional; Paso III: meditación de atención enfocada hacia adentro; Paso IV: Relajación muscular.
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Comparador activo: Intervención de control
La intervención de control fue idéntica, excepto que los participantes realizaban respiraciones profundas; que implica respiraciones lentas y profundas, mientras cuenta repetidamente del 1 al 10.
Este es un control activo (ejercicio de distracción respiratoria) en lugar de un placebo.
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La intervención de control se basa en un ejercicio de respiración, los pacientes deben realizar respiraciones lentas y profundas, mientras cuentan repetidamente del 1 al 10
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de experiencias y fenomenología de la parálisis del sueño (SP-EPQ)
Periodo de tiempo: Tres meses.
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El cuestionario aborda la angustia asociada con SP.
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Tres meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diario
Periodo de tiempo: Tres meses.
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Cada día durante el estudio (12 semanas), los participantes calificaron su aparición de SP, la duración percibida (seg./min.),
miedo asociado con SP y perturbación causada por alucinaciones (en una escala de diez puntos).
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Tres meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18090
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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