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Meditation-Entspannung (MR-Therapie) für Schlaflähmung. (MR_Therapy)

22. Juli 2020 aktualisiert von: Azienda Usl di Bologna

Meditation-Entspannung (MR-Therapie) bei Schlaflähmung: Eine Pilotstudie bei Patienten mit Narkolepsie

Ziel der Studie ist es, mit einer kleinen Pilotstudie die Wirksamkeit der Meditations-Entspannungstherapie bei Schlaflähmungen bei Patienten mit Narkolepsie zu bewerten. Die Studie umfasst zwei Arme, mit Intervention mit Meditations-Entspannungstherapie oder Schein über einen Zeitraum von drei Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Narkolepsie (Typ 1 und 2) basierend auf Polysomnographie, Multiple Sleep Latency Test [MLST] und Liquor-Hypocretinspiegel-Test).
  • Die Patienten mussten SP im letzten Monat mindestens viermal erlebt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Komorbidität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MR-Therapie
Die MR-Therapie ist eine psychologische Behandlung für SP, die aus den folgenden Schritten besteht, die direkt während des Anfalls angewendet werden: Schritt I: Neubewertung der Bedeutung des Anfalls; Schritt II: psychologische und emotionale Distanzierung; Schritt III: Meditation der nach innen gerichteten Aufmerksamkeit; Schritt IV: Muskelentspannung.
Verhalten: MR-Therapie.
Die MR-Therapie basiert auf 4 Schritten, die direkt während der Attacke angewendet werden: Stufe I: Aufarbeitung der Bedeutung der Attacke; Schritt II: psychologische und emotionale Distanzierung; Schritt III: Meditation der nach innen gerichteten Aufmerksamkeit; Schritt IV: Muskelentspannung.
Aktiver Komparator: Steuereingriff
Die Kontrollintervention war identisch, außer dass die Teilnehmer tief atmeten; Dazu gehören langsame tiefe Atemzüge, während wiederholt von 1-10 gezählt wird. Dies ist eher eine aktive Kontrolle (Atemablenkungsübung) als ein Placebo.
Verhalten: Atem-Ablenkungs-Übung
Der Kontrolleingriff basiert auf einer Atemübung, die Patienten sollen langsam tief einatmen und dabei immer wieder von 1-10 zählen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaflähmungserfahrungen und Phänomenologie-Fragebogen (SP-EPQ)
Zeitfenster: Drei Monate.
Der Fragebogen befasst sich mit dem mit SP verbundenen Leiden.
Drei Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tageszeitung
Zeitfenster: Drei Monate.
Während der Studie (12 Wochen) bewerteten die Teilnehmer jeden Tag ihr SP-Auftreten, die wahrgenommene Dauer (Sek./Min.), Angst im Zusammenhang mit SP und Störungen durch Halluzinationen (auf einer Zehn-Punkte-Skala).
Drei Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18090

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Narkolepsie Typ 1

Klinische Studien zur MR-Therapie.

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