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Meditazione-Rilassamento (terapia MR) per la paralisi del sonno. (MR_Therapy)

22 luglio 2020 aggiornato da: Azienda Usl di Bologna

Meditazione-rilassamento (terapia RM) per la paralisi del sonno: uno studio pilota su pazienti con narcolessia

Lo scopo dello studio è valutare, con uno studio pilota su piccola scala, l'efficacia della terapia di rilassamento meditativo per le paralisi del sonno nei pazienti con narcolessia. Lo studio coinvolge due bracci, con intervento con terapia di rilassamento meditativo o sham per un periodo di tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Narcolessia (tipo 1 e 2) basata su polisonnografia, Multiple Sleep Latency Test [MLST] e test del livello di ipocretina nel liquido cerebrospinale).
  • I pazienti dovevano aver sperimentato SP almeno quattro volte nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia RM
La terapia MR è un trattamento psicologico per SP, composto dalle seguenti fasi applicate direttamente durante l'attacco: Fase I: rivalutazione del significato dell'attacco; Fase II: distanziamento psicologico ed emotivo; Fase III: meditazione di attenzione focalizzata verso l'interno; Fase IV: rilassamento muscolare.
Comportamentale: Terapia RM.
La terapia RM si basa su 4 fasi applicate direttamente durante l'attacco: Fase I: rivalutazione del significato dell'attacco; Fase II: distanziamento psicologico ed emotivo; Fase III: meditazione di attenzione focalizzata verso l'interno; Fase IV: rilassamento muscolare.
Comparatore attivo: Intervento di controllo
L'intervento di controllo era identico, ad eccezione dei partecipanti impegnati nella respirazione profonda; comportando respiri lenti e profondi, contando ripetutamente da 1 a 10. Questo è un controllo attivo (esercizio di distrazione del respiro) piuttosto che un placebo.
Comportamentale: esercizio di distrazione del respiro
L'intervento di controllo si basa su un esercizio di respirazione, i pazienti dovrebbero eseguire respiri lenti e profondi, contando ripetutamente da 1 a 10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze di paralisi del sonno e questionario fenomenologico (SP-EPQ)
Lasso di tempo: Tre mesi.
Il questionario affronta il disagio associato a SP.
Tre mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario quotidiano
Lasso di tempo: Tre mesi.
Ogni giorno durante lo studio (12 settimane), i partecipanti hanno valutato la loro presenza di SP, la durata percepita (sec./min.), paura associata a SP e disturbo causato da allucinazioni (su una scala di dieci punti).
Tre mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18090

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Narcolessia di tipo 1

Prove cliniche su Terapia RM.

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