Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medytacja-relaksacja (terapia MR) dla paraliżu sennego. (MR_Therapy)

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Azienda Usl di Bologna

Medytacja-relaksacja (terapia MR) w przypadku paraliżu sennego: badanie pilotażowe u pacjentów z narkolepsją

Celem badania jest ocena, za pomocą badania pilotażowego na małą skalę, skuteczności terapii relaksacyjnej medytacji w przypadku paraliżu sennego u pacjentów z narkolepsją. Badanie obejmuje dwa ramiona, z interwencją z terapią relaksacyjną medytacji lub pozorowaną przez okres trzech miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Narkolepsja (typu 1 i 2) na podstawie polisomnografii, testu wielokrotnego opóźnienia snu [MLST] i badania poziomu hipokretyny w płynie mózgowo-rdzeniowym).
  • Pacjenci musieli doświadczyć SP co najmniej cztery razy w ciągu ostatniego miesiąca.

Kryteria wyłączenia:

  • Współwystępowanie psychiatryczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia MR
Terapia MR jest psychologiczną terapią SP, składającą się z następujących kroków stosowanych bezpośrednio podczas ataku: Krok I: Ponowna ocena znaczenia ataku; Krok II: dystans psychologiczny i emocjonalny; Krok III: medytacja skupienia uwagi do wewnątrz; Krok IV: Rozluźnienie mięśni.
Behawioralne: Terapia MR.
Terapia MR opiera się na 4 krokach stosowanych bezpośrednio podczas ataku: Krok I: Ponowna ocena znaczenia ataku; Krok II: dystans psychologiczny i emocjonalny; Krok III: medytacja skupienia uwagi do wewnątrz; Krok IV: Rozluźnienie mięśni.
Aktywny komparator: Interwencja kontrolna
Interwencja kontrolna była identyczna, z wyjątkiem uczestników zaangażowanych w głębokie oddychanie; pociągające za sobą powolne, głębokie oddechy, podczas wielokrotnego liczenia od 1 do 10. Jest to raczej aktywna kontrola (ćwiczenia oddechowe rozpraszające uwagę) niż placebo.
Behawioralne: ćwiczenia rozpraszające oddech
Interwencja kontrolna opiera się na ćwiczeniu oddechowym, pacjenci powinni wykonywać powolne, głębokie oddechy, wielokrotnie licząc od 1 do 10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia paraliżu sennego i kwestionariusz fenomenologiczny (SP-EPQ)
Ramy czasowe: Trzy miesiące.
Kwestionariusz dotyczy dystresu związanego z SP.
Trzy miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik
Ramy czasowe: Trzy miesiące.
Każdego dnia podczas badania (12 tygodni) uczestnicy oceniali występowanie SP, postrzegany czas trwania (sek./min.), lęk związany z SP i zaburzenia spowodowane halucynacjami (w dziesięciostopniowej skali).
Trzy miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18090

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj