Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meditation-Afslapning (MR-terapi) for søvnlammelse. (MR_Therapy)

22. juli 2020 opdateret af: Azienda Usl di Bologna

Meditation-afslapning (MR-terapi) for søvnlammelse: en pilotundersøgelse hos patienter med narkolepsi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, med et lille pilotstudie, effektiviteten af ​​Meditationsafspændingsterapi for søvnlammelser hos patienter med narkolepsi. Undersøgelsen involverer to arme, med intervention med Meditation Afspændingsterapi eller sham over en periode på tre måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Narkolepsi (type 1 og 2) baseret på polysomnografi, Multiple Sleep Latency Test [MLST] og CSF hypocretin niveau test).
  • Patienterne skulle have oplevet SP mindst fire gange i den sidste måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk komorbiditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR terapi
MR-terapi er en psykologisk behandling for SP, der består af følgende trin, der anvendes direkte under anfaldet: Trin I: Revurdering af angrebets betydning; Trin II: psykologisk og følelsesmæssig distancering; Trin III: Indad fokuseret-opmærksomhed meditation; Trin IV: Muskelafspænding.
Adfærdsmæssigt: MR terapi.
MR-terapi er baseret på 4 trin anvendt direkte under anfaldet: Trin I: Revurdering af angrebets betydning; Trin II: psykologisk og følelsesmæssig distancering; Trin III: Indad fokuseret-opmærksomhed meditation; Trin IV: Muskelafspænding.
Aktiv komparator: Kontrolindgreb
Kontrolinterventionen var identisk, bortset fra deltagere, der var engageret i dyb vejrtrækning; medfører langsomme dybe vejrtrækninger, mens der gentagne gange tælles fra 1-10. Dette er en aktiv kontrol (åndedræts-distraktionsøvelse) snarere end en placebo.
Adfærdsmæssigt: vejrtræknings-distraktionsøvelse
Kontrolinterventionen er baseret på en vejrtrækningsøvelse, patienterne skal medføre langsomme dybe vejrtrækninger, mens der gentagne gange tælles fra 1-10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for søvnparalyse og fænomenologi (SP-EPQ)
Tidsramme: Tre måneder.
Spørgeskemaet omhandler den nød, der er forbundet med SP.
Tre måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagbog
Tidsramme: Tre måneder.
Hver dag under undersøgelsen (12 uger) vurderede deltagerne deres SP-forekomst, opfattede varighed (sek./min.), frygt forbundet med SP og forstyrrelse forårsaget af hallucinationer (på en ti-punkts skala).
Tre måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18090

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Narkolepsi type 1

Kliniske forsøg med MR terapi.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner