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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04483310
Méditation-Relaxation (MR Therapy) pour la paralysie du sommeil. (MR_Therapy)
22 juillet 2020 mis à jour par: Azienda Usl di Bologna
Méditation-Relaxation (MR Therapy) pour la paralysie du sommeil : une étude pilote chez des patients atteints de narcolepsie
L'objectif de l'étude est d'évaluer, avec une étude pilote à petite échelle, l'efficacité de la thérapie de méditation et de relaxation pour les paralysies du sommeil chez les patients atteints de narcolepsie.
L'étude comporte deux volets, avec une intervention avec une thérapie Méditation Relaxation ou fictive sur une période de trois mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie
- Recrutement
- Azienda USL di Bologna
-
Contact:
- Giuseppe Plazzi
- Numéro de téléphone: 0039 051 4966926
- E-mail: giuseppe.plazzi@unibo.it
-
Contact:
- Fabio Pizza
- Numéro de téléphone: 0039 051 4966924
- E-mail: fabio.pizza@unibo.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Narcolepsie (type 1 et 2) basée sur la polysomnographie, le test de latence d'endormissement multiple [MLST] et le test du niveau d'hypocrétine dans le LCR).
- Les patients devaient avoir expérimenté la SP au moins quatre fois au cours du dernier mois.
Critère d'exclusion:
- Comorbidité psychiatrique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie par IRM
La thérapie RM est un traitement psychologique de la SP, composé des étapes suivantes appliquées directement pendant l'attaque : Étape I : Réévaluation de la signification de l'attaque ; Étape II : distanciation psychologique et émotionnelle ; Étape III : méditation d'attention focalisée vers l'intérieur ; Etape IV : Relaxation musculaire.
|
La thérapie RM est basée sur 4 étapes appliquées directement lors de l'attaque : Étape I : Réévaluation du sens de l'attaque ; Étape II : distanciation psychologique et émotionnelle ; Étape III : méditation d'attention focalisée vers l'intérieur ; Etape IV : Relaxation musculaire.
|
Comparateur actif: Intervention de contrôle
L'intervention de contrôle était identique, à l'exception des participants engagés dans une respiration profonde ; entraînant des respirations lentes et profondes, tout en comptant à plusieurs reprises de 1 à 10.
Il s'agit d'un contrôle actif (exercice de respiration-distraction) plutôt que d'un placebo.
|
L'intervention de contrôle est basée sur un exercice de respiration, les patients doivent impliquer des respirations lentes et profondes, tout en comptant à plusieurs reprises de 1 à 10
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire sur les expériences de paralysie du sommeil et la phénoménologie (SP-EPQ)
Délai: Trois mois.
|
Le questionnaire porte sur la détresse associée à la SP.
|
Trois mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Journal quotidien
Délai: Trois mois.
|
Chaque jour pendant l'étude (12 semaines), les participants ont évalué leur occurrence de SP, la durée perçue (sec./min.),
peur associée à la PS et perturbation causée par des hallucinations (sur une échelle de dix points).
|
Trois mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Première publication (Réel)
23 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18090
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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