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Méditation-Relaxation (MR Therapy) pour la paralysie du sommeil. (MR_Therapy)

22 juillet 2020 mis à jour par: Azienda Usl di Bologna

Méditation-Relaxation (MR Therapy) pour la paralysie du sommeil : une étude pilote chez des patients atteints de narcolepsie

L'objectif de l'étude est d'évaluer, avec une étude pilote à petite échelle, l'efficacité de la thérapie de méditation et de relaxation pour les paralysies du sommeil chez les patients atteints de narcolepsie. L'étude comporte deux volets, avec une intervention avec une thérapie Méditation Relaxation ou fictive sur une période de trois mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Narcolepsie (type 1 et 2) basée sur la polysomnographie, le test de latence d'endormissement multiple [MLST] et le test du niveau d'hypocrétine dans le LCR).
  • Les patients devaient avoir expérimenté la SP au moins quatre fois au cours du dernier mois.

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité psychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par IRM
La thérapie RM est un traitement psychologique de la SP, composé des étapes suivantes appliquées directement pendant l'attaque : Étape I : Réévaluation de la signification de l'attaque ; Étape II : distanciation psychologique et émotionnelle ; Étape III : méditation d'attention focalisée vers l'intérieur ; Etape IV : Relaxation musculaire.
Comportemental: Thérapie MR.
La thérapie RM est basée sur 4 étapes appliquées directement lors de l'attaque : Étape I : Réévaluation du sens de l'attaque ; Étape II : distanciation psychologique et émotionnelle ; Étape III : méditation d'attention focalisée vers l'intérieur ; Etape IV : Relaxation musculaire.
Comparateur actif: Intervention de contrôle
L'intervention de contrôle était identique, à l'exception des participants engagés dans une respiration profonde ; entraînant des respirations lentes et profondes, tout en comptant à plusieurs reprises de 1 à 10. Il s'agit d'un contrôle actif (exercice de respiration-distraction) plutôt que d'un placebo.
Comportemental: exercice de respiration-distraction
L'intervention de contrôle est basée sur un exercice de respiration, les patients doivent impliquer des respirations lentes et profondes, tout en comptant à plusieurs reprises de 1 à 10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les expériences de paralysie du sommeil et la phénoménologie (SP-EPQ)
Délai: Trois mois.
Le questionnaire porte sur la détresse associée à la SP.
Trois mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal quotidien
Délai: Trois mois.
Chaque jour pendant l'étude (12 semaines), les participants ont évalué leur occurrence de SP, la durée perçue (sec./min.), peur associée à la PS et perturbation causée par des hallucinations (sur une échelle de dix points).
Trois mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Usl di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (Réel)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18090

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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