Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meditatie-ontspanning (MR-therapie) voor slaapverlamming. (MR_Therapy)

22 juli 2020 bijgewerkt door: Azienda Usl di Bologna

Meditatie-ontspanning (MR-therapie) voor slaapverlamming: een pilotstudie bij patiënten met narcolepsie

Het doel van de studie is om met een kleinschalige pilotstudie de werkzaamheid van meditatie-ontspanningstherapie voor slaapverlammingen bij patiënten met narcolepsie te evalueren. De studie omvat twee armen, met interventie met meditatie-ontspanningstherapie of schijntherapie gedurende een periode van drie maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Narcolepsie (type 1 en 2) op basis van polysomnografie, Multiple Sleep Latency Test [MLST] en CSF-hypocretineniveautesten).
  • Patiënten moesten in de afgelopen maand ten minste vier keer SP hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische comorbiditeit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MR-therapie
MR-therapie is een psychologische behandeling voor SP, bestaande uit de volgende stappen die direct tijdens de aanval worden toegepast: Stap I: Herwaardering van de betekenis van de aanval; Stap II: psychologische en emotionele afstand nemen; Stap III: meditatie met naar binnen gerichte aandacht; Stap IV: Spierontspanning.
Gedragsmatig: MR-therapie.
MR-therapie is gebaseerd op 4 stappen die direct tijdens de aanval worden toegepast: Stap I: Herwaardering van de betekenis van de aanval; Stap II: psychologische en emotionele afstand nemen; Stap III: meditatie met naar binnen gerichte aandacht; Stap IV: Spierontspanning.
Actieve vergelijker: Controle interventie
De controle-interventie was identiek, behalve dat de deelnemers diep ademhaalden; waarbij langzaam en diep wordt ademgehaald, terwijl herhaaldelijk wordt geteld van 1-10. Dit is een actieve controle (ademhaling-afleidingsoefening) in plaats van een placebo.
Gedragsmatig: adem-afleidingsoefening
De controle-interventie is gebaseerd op een ademhalingsoefening, de patiënten moeten langzaam diep ademhalen, terwijl ze herhaaldelijk tellen van 1-10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapverlamming ervaringen en fenomenologie vragenlijst (SP-EPQ)
Tijdsspanne: Drie maanden.
De vragenlijst gaat in op het leed dat gepaard gaat met SP.
Drie maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagboek
Tijdsspanne: Drie maanden.
Elke dag tijdens het onderzoek (12 weken) beoordeelden de deelnemers hun optreden van SP, waargenomen duur (sec./min.), angst geassocieerd met SP, en verstoring veroorzaakt door hallucinaties (op een tienpuntsschaal).
Drie maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18090

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren