幼児の代謝反応に対する栄養介入の効果
2021年10月4日 更新者：Nestlé
幼児の代謝反応に対する栄養介入の効果：単盲検無作為対照試験
この研究の目的は、2 つの異なるフォロー アップ フォーミュラ (FUFs) と乳児用シリアル (ICs) から成る補完的な摂食療法のグルコース応答を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、登録時に生後 6 か月 (26 週) の乳児で、母乳で育てられておらず、準備はできているがまだ補完食を開始していない乳児を対象とした、前向き無作為化単盲検対照 2 群並行群間試験です。
彼らは、異なる追跡調合乳 (FUF) と乳児用シリアル (IC) からなる 2 つの異なる等カロリー給餌法 (実験 [EXPL] または対照 [CTRL]) のいずれかを与えられます。
この研究の主な目的は、これら 2 つの異なる補完的な摂食療法のグルコース応答を決定することです。
登録されたすべての乳児は、約6か月間試験に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Las Piñas、フィリピン、1742
- Las Piñas Doctors Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～5ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：。
- 該当する場合、書面によるインフォームド コンセントが親/責任ある親または法的に認められた代理人 (LAR) の両方から得られている
- 出生時体重が2.5kg以上4.5kg以下の単胎妊娠満期産（妊娠37週以上）の健康な乳児
- 乳児はもはや母乳育児をしていない、または母乳を与えられておらず、まだ FUF を開始しておらず、発達的に補完的な栄養を開始する準備ができている
- 乳児の親/保護者は法定同意年齢に達しており、インフォームドコンセントフォームおよびその他の研究文書を理解し、研究プロトコルの要件を喜んで満たすことができます。
- -スクリーニング訪問時（訪問0）、乳児は生後24〜26週間（5½〜6か月）です
- 身長に対する体重の値 > WHO 小児成長基準中央値からの標準偏差 -2
除外基準:
- -研究者の意見では、摂食、成長、または研究手順への順守に影響を与える可能性のある状態を含む、慢性の感染性、代謝性、またはその他の疾患
- 成長に影響を与えることが知られている主要な先天性または染色体異常（先天性心疾患、嚢胞性線維症など）
- 既知または疑われる牛乳タンパク質不耐症/アレルギー、または乳糖不耐症、グルテン過敏症、または食事に影響を与える重度の食物アレルギー
- 妊娠糖尿病または1型糖尿病の母親から生まれた
- 最初の6か月間に長期の入院を必要とする主要な医療/外科的イベント
- -インスリン、成長ホルモン、またはグルコースまたは炭水化物代謝に影響を与えることが知られている他の薬、または登録前に糞便微生物叢に影響を与えることが知られているプレバイオティクスまたはプロバイオティクスを受け取っている、または受け取ったことがある
- -予定された訪問および研究プロトコルの要件を遵守する意思がなく、遵守できない被験者または被験者の親または法定代理人
- -現在参加している、または別の臨床試験に参加したことがある 治験開始前の4週間以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EXPL 給餌法
低タンパク/低血糖指数レジメン
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EXPL FUF (低タンパク質および 100% 乳糖) + EXPL IC (全粒穀物およびマメ科植物)
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ACTIVE_COMPARATOR：CTRL 給餌療法
標準タンパク質/標準血糖指数レジメン
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CTRL FUF (標準的なタンパク質含有量と炭水化物プロファイル) + CTRL IC (精製穀物)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコースピーク
時間枠：研究日 85-92
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連続グルコースモニターによって測定されたグルコースピークの平均
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研究日 85-92
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖反応
時間枠：研究日 85-92
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血糖応答曲線下の増分面積
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研究日 85-92
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グルコース応答の変動性
時間枠：研究日 85-92
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血糖変動の平均振幅、標準偏差、J-index
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研究日 85-92
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皮下脂肪の厚さ
時間枠：生後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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肩甲骨下および上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さ
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生後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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重さ
時間枠：生後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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重量 (g)
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生後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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長さ
時間枠：生後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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長さ (cm)
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生後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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頭囲
時間枠：生後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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頭囲(cm)
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生後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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体格指数 (BMI)
時間枠：生後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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生後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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年齢別体重 Z スコア
時間枠：生後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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世界保健機関 (WHO) の成長チャートに基づく、年齢別体重の z スコア
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生後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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長さに対する重量の Z スコア
時間枠：生後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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WHO の成長チャートに基づく体長に対する体重の z スコア
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生後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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年齢に対する長さの Z スコア
時間枠：生後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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WHO の成長チャートに基づく、年齢別の長さの Z スコア
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生後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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年齢ごとの頭囲の z スコア
時間枠：生後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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WHOの成長チャートに基づく、年齢ごとの頭囲のZスコア
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生後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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年齢ごとの BMI の z スコア
時間枠：生後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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WHO の成長チャートに基づく年齢別 BMI の z スコア
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生後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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インスリン分泌
時間枠：生後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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尿中Cペプチド：クレアチニン比
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生後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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食事摂取量
時間枠：生後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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食品リコール/日記から計算された総エネルギー、炭水化物、タンパク質摂取量
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生後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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便微生物叢組成
時間枠：生後6ヶ月、7.5ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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次世代シーケンスを使用して評価された糞便微生物叢の組成
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生後6ヶ月、7.5ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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便のpH
時間枠：生後6ヶ月、7.5ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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便のpH
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生後6ヶ月、7.5ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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便微生物叢の代謝
時間枠：生後6ヶ月、7.5ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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便の有機酸
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生後6ヶ月、7.5ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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胃腸（GI）耐性
時間枠：生後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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乳児消化器症状アンケート (IGSQ) を使用して評価された消化管耐性。
IGSQ スコアの範囲は 13 ～ 65 で、スコアが低いほど消化管症状の負担が少ないことを示します。
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生後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：生後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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乳児および幼児の生活の質に関するアンケート簡易フォーム (ITQOL-SF47) を使用した健康関連の生活の質。
ITQOL-SF47 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が良好であることを示します。
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生後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン様成長因子-1 (IGF-1)
時間枠：生後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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尿中 IGF-1
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生後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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尿中代謝プロファイル
時間枠：生後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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H1-核磁気共鳴 (NMR) 分光法による尿代謝物の非標的分析。
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生後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月31日
一次修了 (実際)
2021年4月29日
研究の完了 (実際)
2021年6月9日
試験登録日
最初に提出
2020年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18.17.INF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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