Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemusintervention vaikutus imeväisten metaboliseen vasteeseen

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Nestlé

Ravitsemusintervention vaikutus imeväisten metaboliseen vasteeseen: Yksisokea, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää glukoosivaste täydentävillä ruokinta-ohjelmilla, jotka koostuvat kahdesta erilaisesta seurantavalmisteesta (FUF) ja pikkulasten viljasta (IC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu, 2-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus 6 kuukauden (26 viikon) ikäisille vauvoille ilmoittautumishetkellä, joita ei enää imetetä ja jotka ovat valmiita, mutta eivät vielä ole aloittaneet täydentävää ruokintaa. Heille ruokitaan toista kahdesta eri isokalorisesta ruokintaohjelmasta (kokeellinen [EXPL] tai kontrolli [CTRL]), jotka koostuvat erilaisista seurantavalmisteista (FUF) ja pikkulasten viljasta (IC). Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää näiden kahden erilaisen täydentävän ruokinta-ohjelman glukoosivaste. Kaikki ilmoittautuneet lapset osallistuvat tutkimukseen noin 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Las Piñas, Filippiinit, 1742
        • Las Piñas Doctors Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 5 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:.

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu molemmilta vanhemmilta / vastuuvelvolliselta vanhemmalta tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (LAR), jos sovellettavissa
  2. Terve lapsi, joka oli yksinäinen, täysiaikainen raskaussynnytys (≥ 37 raskausviikkoa), syntymäpaino ≥ 2,5 kg ja ≤ 4,5 kg
  3. Vauva ei enää imetä tai saa rintamaitoa, ei ole vielä aloittanut FUF:ää ja on kehitysvaiheessa valmis aloittamaan täydentävän ruokinnan
  4. Vauvan vanhemmat/huoltaja on täysi-ikäinen, hänen on ymmärrettävä tietoon perustuva suostumuslomake ja muut tutkimusasiakirjat ja hän on halukas ja kykenevä täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimukset.
  5. Seulontakäynnillä (käynti 0) vauva on 24 - 26 viikon (5½ - 6 kk) ikäinen
  6. Painon ja pituuden välinen arvo > -2 standardipoikkeamaa WHO:n lasten kasvustandardien mediaanista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen tarttuva, aineenvaihdunta- tai muu sairaus, mukaan lukien mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa ruokkimiseen, kasvuun tai tutkimusmenetelmien noudattamiseen
  2. Merkittävä synnynnäinen tai kromosomipoikkeavuus, jonka tiedetään vaikuttavan kasvuun (esim. synnynnäinen sydänsairaus, kystinen fibroosi)
  3. Tunnettu tai epäilty lehmänmaidon proteiini-intoleranssi/allergia tai laktoosi-intoleranssi, gluteeniherkkyys tai vakavat ruoka-aineallergiat, jotka vaikuttavat ruokavalioon
  4. Syntynyt äideille, joilla on raskausdiabetes tai tyypin 1 diabetes
  5. Merkittävä lääketieteellinen/kirurginen tapahtuma, joka vaatii pitkäaikaista sairaalahoitoa ensimmäisten 6 kuukauden aikana
  6. Saat tai olet saanut insuliinia, kasvuhormonia tai mitä tahansa muuta lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan glukoosi- tai hiilihydraattiaineenvaihduntaan tai pre- tai probiootteja, joiden tiedetään vaikuttavan ulosteen mikrobiotaan ennen ilmoittautumista
  7. Tutkittavien tai tutkittavien vanhemmat tai lailliset edustajat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja tutkimuspöytäkirjan vaatimuksia
  8. Osallistut parhaillaan tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EXPL-ruokintaohjelma
Alhaisempi proteiini / matalampi arvioitu glykeeminen indeksi -ohjelma
Muut: EXPL-ruokintaohjelma
EXPL FUF (vähemmän proteiinia ja 100 % laktoosia) + EXPL IC (täysjyvävilja ja palkokasvit)
ACTIVE_COMPARATOR: CTRL-ruokintaohjelma
Normaali proteiini / standardi glykeeminen indeksi -ohjelma
Muut: CTRL-ruokintaohjelma
CTRL FUF (normaali proteiinipitoisuus ja hiilihydraattiprofiili) + CTRL IC (puhdistetut viljat)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin huippu
Aikaikkuna: Opintopäivät 85-92
Jatkuvalla glukoosimittarilla mitattu glukoosihuippujen keskiarvo
Opintopäivät 85-92

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen vaste
Aikaikkuna: Opintopäivät 85-92
Inkrementaalinen pinta-ala verensokerin vastekäyrän alla
Opintopäivät 85-92
Glukoosivasteen vaihtelu
Aikaikkuna: Opintopäivät 85-92
Glykeemisten muutosten keskiamplitudi, keskihajonta, J-indeksi
Opintopäivät 85-92
Ihonpoimujen paksuus
Aikaikkuna: ikä 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Lapaluun ja tricepsin ihopoimujen paksuus
ikä 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Paino
Aikaikkuna: ikä 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Paino (g)
ikä 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Pituus
Aikaikkuna: ikä 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Pituus (cm)
ikä 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: ikä 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Pään ympärysmitta (cm)
ikä 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: ikä 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
ikä 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Paino-iän z-pisteet
Aikaikkuna: ikä 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Paino-iän z-pisteet perustuvat Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvukaavioihin
ikä 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Paino-pituus z-pisteet
Aikaikkuna: ikä 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Paino-pituus z-pisteet perustuvat WHO:n kasvukaavioihin
ikä 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Pituus-iän z-pisteet
Aikaikkuna: ikä 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Pituus-iän z-pisteet perustuvat WHO:n kasvukaavioihin
ikä 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Pään ympärysmitta iän mukaan z-pisteet
Aikaikkuna: ikä 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Pään ympärysmitta iän mukaan z-pisteet WHO:n kasvukaavioiden perusteella
ikä 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
BMI-iän z-pisteet
Aikaikkuna: ikä 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
BMI-iän z-pisteet perustuvat WHO:n kasvukaavioihin
ikä 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: ikä 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Virtsan C-peptidi:kreatiniini-suhde
ikä 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: ikä 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Kokonaisenergian, hiilihydraattien ja proteiinin saanti laskettuna ruokakutsuista/päiväkirjoista
ikä 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Ulosteen mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: ikä 6 kuukautta, 7,5 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Ulosteen mikrobiston koostumus arvioitu seuraavan sukupolven sekvensointia käyttämällä
ikä 6 kuukautta, 7,5 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Ulosteen pH
Aikaikkuna: ikä 6 kuukautta, 7,5 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Ulosteen pH
ikä 6 kuukautta, 7,5 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Ulosteiden mikrobiotan aineenvaihdunta
Aikaikkuna: ikä 6 kuukautta, 7,5 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Ulosteen orgaaniset hapot
ikä 6 kuukautta, 7,5 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Ruoansulatuskanavan (GI) sietokyky
Aikaikkuna: ikä 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
GI-toleranssi arvioitu käyttäen Infant Gastrointestinal Symptom Questionnairea (IGSQ). IGSQ-pisteet vaihtelevat välillä 13-65, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa GI-oireita.
ikä 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: ikä 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu vauvojen ja taaperoiden elämänlaatukyselyn lyhytlomaketta (ITQOL-SF47) käyttämällä. ITQOL-SF47-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
ikä 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1)
Aikaikkuna: ikä 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Virtsan IGF-1
ikä 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Virtsan metabolominen profiili
Aikaikkuna: ikä 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Virtsan metaboliittien kohdistamaton analyysi H1-ydinmagneettiresonanssi (NMR) -spektroskopialla.
ikä 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nestlé

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18.17.INF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glukoosi, korkea verenpaine

Kliiniset tutkimukset EXPL-ruokintaohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa