Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji żywieniowej na odpowiedź metaboliczną u niemowląt

4 października 2021 zaktualizowane przez: Nestlé

Wpływ interwencji żywieniowej na odpowiedź metaboliczną u niemowląt: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest określenie odpowiedzi glukozy na uzupełniające schematy żywienia składające się z dwóch różnych preparatów uzupełniających (FUF) i płatków zbożowych dla niemowląt (IC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone w 2 grupach równoległych u niemowląt w wieku 6 miesięcy (26 tygodni) w chwili włączenia do badania, które nie są już karmione piersią i które są gotowe, ale nie rozpoczęły jeszcze karmienia uzupełniającego. Zostaną karmione jednym z dwóch różnych schematów żywienia izokalorycznego (eksperymentalny [EXPL] lub kontrolny [CTRL]) składający się z różnych preparatów uzupełniających (FUF) i płatków zbożowych dla niemowląt (IC). Głównym celem tego badania jest określenie odpowiedzi glukozy na te dwa różne schematy żywienia uzupełniającego. Wszystkie zapisane niemowlęta będą uczestniczyć w badaniu przez około 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Las Piñas, Filipiny, 1742
        • Las Piñas Doctors Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 5 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:.

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę od obojga rodziców/odpowiedzialnego rodzica lub przedstawiciela prawnego (LAR), jeśli dotyczy
  2. Zdrowe niemowlę, które urodziło się samotnie, urodzone o czasie (≥ 37 ukończonych tygodni ciąży) z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg i ≤ 4,5 kg
  3. Niemowlę nie karmi już piersią ani nie otrzymuje mleka matki, nie rozpoczęło jeszcze FUF i jest rozwojowo gotowe do rozpoczęcia karmienia uzupełniającego
  4. Rodzice/opiekunowie niemowlęcia są pełnoletni, muszą zrozumieć formularz świadomej zgody i inne dokumenty dotyczące badania oraz chcą i są w stanie spełnić wymagania protokołu badania.
  5. Podczas wizyty przesiewowej (wizyta 0) niemowlę ma 24–26 tygodni (5½–6 miesięcy)
  6. Wartość stosunku masy ciała do wzrostu >-2 odchylenia standardowe od mediany standardów wzrostu dziecka WHO

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła choroba zakaźna, metaboliczna lub inna, w tym stan, który w opinii badacza może wpływać na karmienie, wzrost lub przestrzeganie procedur badania
  2. Poważna wrodzona lub chromosomalna aberracja, o której wiadomo, że wpływa na wzrost (np. wrodzona choroba serca, mukowiscydoza)
  3. Znana lub podejrzewana nietolerancja / alergia na białka mleka krowiego lub nietolerancja laktozy, nadwrażliwość na gluten lub ciężkie alergie pokarmowe, które wpływają na dietę
  4. Urodzony przez matki z cukrzycą ciążową lub cukrzycą typu 1
  5. Poważne zdarzenie medyczne/chirurgiczne wymagające przedłużonej hospitalizacji w ciągu pierwszych 6 miesięcy
  6. Otrzymywanie lub otrzymywanie insuliny, hormonu wzrostu lub innych leków wpływających na metabolizm glukozy lub węglowodanów lub pre- lub probiotyków, o których wiadomo, że wpływają na mikroflorę kałową przed włączeniem
  7. Pacjenci lub ich rodzice lub przedstawiciel prawny, którzy nie chcą i nie są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt i wymagań protokołu badania
  8. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Schemat żywienia EXPL
Niższe białko / niższy szacowany indeks glikemiczny
Inny: Schemat żywienia EXPL
EXPL FUF (niższy poziom białka i 100% laktozy) + EXPL IC (pełne ziarna i rośliny strączkowe)
ACTIVE_COMPARATOR: Schemat karmienia CTRL
Standardowy schemat białka / standardowego indeksu glikemicznego
Inny: Schemat karmienia CTRL
CTRL FUF (standardowa zawartość białka i profil węglowodanów) + CTRL IC (rafinowane zboża)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pik glukozy
Ramy czasowe: Dni nauki 85-92
Średnia pików glukozy zmierzonych przez ciągły monitor glukozy
Dni nauki 85-92

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: Dni nauki 85-92
Przyrostowe pole pod krzywą odpowiedzi glukozy we krwi
Dni nauki 85-92
Zmienność odpowiedzi glukozy
Ramy czasowe: Dni nauki 85-92
Średnia amplituda wahań glikemii, odchylenie standardowe, indeks J
Dni nauki 85-92
Grubość fałdu skórnego
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Grubość fałdu skórno-łopatkowego i mięśnia trójgłowego
w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Waga (g)
w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Długość
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Długość (cm)
w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Obwód głowy
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Obwód głowy (cm)
w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Waga z-score dla wieku
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik z-score dotyczący wagi w stosunku do wieku na podstawie wykresów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Z-score stosunku wagi do długości
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Z-score stosunku wagi do długości na podstawie wykresów wzrostu WHO
w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Z-score dla długości dla wieku
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Wynik z-score dla wieku na podstawie wykresów wzrostu WHO
w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Obwód głowy dla wieku z-score
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Obwód głowy dla wieku z-score na podstawie wykresów wzrostu WHO
w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Wynik z BMI dla wieku
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik z-score BMI dla wieku na podstawie wykresów wzrostu WHO
w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Stosunek peptydu C do kreatyniny w moczu
w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Całkowite spożycie energii, węglowodanów i białek obliczone na podstawie wspomnień / dzienników żywności
w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Skład mikrobiomu kału
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 7,5 miesiąca, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Skład mikroflory kałowej oceniany za pomocą sekwencjonowania nowej generacji
w wieku 6 miesięcy, 7,5 miesiąca, 9 miesięcy i 12 miesięcy
PH stolca
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 7,5 miesiąca, 9 miesięcy i 12 miesięcy
PH stolca
w wieku 6 miesięcy, 7,5 miesiąca, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Metabolizm mikrobiomu kału
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 7,5 miesiąca, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Kwasy organiczne w kale
w wieku 6 miesięcy, 7,5 miesiąca, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Tolerancja żołądkowo-jelitowa (GI).
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Tolerancja przewodu pokarmowego oceniana za pomocą kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych niemowląt (IGSQ). Wyniki IGSQ wahają się od 13 do 65, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze obciążenie objawami ze strony przewodu pokarmowego.
w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu krótkiego formularza kwestionariusza jakości życia niemowląt i małych dzieci (ITQOL-SF47). Wyniki ITQOL-SF47 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Moczowy IGF-1
w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Profil metaboliczny moczu
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Nieukierunkowana analiza metabolitów moczu za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) H1.
w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18.17.INF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glukoza, Wysoka Krew

Badania kliniczne na Schemat żywienia EXPL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj