Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нутритивного вмешательства на метаболический ответ у младенцев

4 октября 2021 г. обновлено: Nestlé

Влияние диетического вмешательства на метаболический ответ у младенцев: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение реакции глюкозы на режимы прикорма, состоящие из двух разных смесей для последующего прикорма (FUF) и детских каш (IC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, одинарное слепое, контролируемое исследование с параллельными группами в двух группах с участием младенцев в возрасте 6 месяцев (26 недель) на момент включения, которые больше не находятся на грудном вскармливании и готовы, но еще не начали прикорм. Их будут кормить одним из двух различных изокалорийных режимов кормления (экспериментальный [EXPL] или контрольный [CTRL]), состоящих из различных последующих смесей (FUF) и детских каш (IC). Основной целью данного исследования является определение реакции глюкозы на эти два разных режима прикорма. Все зарегистрированные младенцы будут участвовать в испытании в течение примерно 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 5 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:.

  1. Письменное информированное согласие было получено как от родителя / ответственного родителя, так и от законного представителя (LAR), если применимо.
  2. Здоровый одноплодный ребенок, родившийся в срок гестации (≥ 37 полных недель гестации) с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг и ≤ 4,5 кг
  3. Младенец больше не находится на грудном вскармливании или не получает грудное молоко, еще не начал FUF и с точки зрения развития готов к началу прикорма.
  4. Родитель(и)/опекун младенца достигли совершеннолетия, должны понимать форму информированного согласия и другие документы исследования, а также желают и могут выполнять требования протокола исследования.
  5. На момент скринингового визита (посещение 0) возраст ребенка составляет 24–26 недель (5½–6 месяцев).
  6. Значение массы тела к росту >-2 стандартных отклонений от медианы Стандартов роста детей ВОЗ

Критерий исключения:

  1. Хронические инфекционные, метаболические или другие заболевания, включая любые состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на кормление, рост или соблюдение процедур исследования.
  2. Серьезные врожденные или хромосомные аномалии, влияющие на рост (например, врожденный порок сердца, кистозный фиброз)
  3. Известная или предполагаемая непереносимость / аллергия на белок коровьего молока или непереносимость лактозы, чувствительность к глютену или тяжелая пищевая аллергия, влияющая на диету
  4. Рожденные матерями с гестационным диабетом или диабетом 1 типа
  5. Серьезное медицинское/хирургическое событие, требующее длительной госпитализации в течение первых 6 месяцев
  6. Получение или получение инсулина, гормона роста или любых других лекарств, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы или углеводов, или пре- или пробиотиков, которые, как известно, влияют на фекальную микробиоту до регистрации
  7. Субъекты или их родители или законные представители, которые не желают и не могут соблюдать запланированные посещения и требования протокола исследования.
  8. В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭКСПЛ режим питания
Режим с пониженным содержанием белка/снижение расчетного гликемического индекса
Другой: ЭКСПЛ режим питания
EXPL FUF (низкое содержание белка и 100 % лактозы) + EXPL IC (цельное зерно и бобовые)
ACTIVE_COMPARATOR: Режим кормления CTRL
Стандартный белок/стандартный режим гликемического индекса
Другой: Режим кормления CTRL
CTRL FUF (стандартное содержание белка и профиль углеводов) + CTRL IC (рафинированное зерно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик глюкозы
Временное ограничение: Учебные дни 85-92
Среднее значение пиков глюкозы, измеренных непрерывным монитором глюкозы
Учебные дни 85-92

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический ответ
Временное ограничение: Учебные дни 85-92
Инкрементальная площадь под кривой отклика уровня глюкозы в крови
Учебные дни 85-92
Вариабельность реакции глюкозы
Временное ограничение: Учебные дни 85-92
Средняя амплитуда гликемических отклонений, стандартное отклонение, J-индекс
Учебные дни 85-92
Толщина кожной складки
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Толщина кожной складки подлопаточной и трехглавой мышц
возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Масса
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Вес (г)
возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Длина
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Длина (см)
возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Окружность головы
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Окружность головы (см)
возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Z-показатель массы тела к возрасту
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Z-показатель массы тела к возрасту на основе диаграмм роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Z-показатель веса к длине
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Z-показатель массы тела к длине тела на основе диаграмм роста ВОЗ
возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Z-показатель длины тела к возрасту
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Z-показатель длины тела к возрасту на основе диаграмм роста ВОЗ
возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Z-показатель окружности головы к возрасту
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Z-показатель окружности головы к возрасту на основе диаграмм роста ВОЗ
возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Z-показатель ИМТ к возрасту
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Z-показатель ИМТ к возрасту на основе диаграмм роста ВОЗ
возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Секреция инсулина
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Мочевой С-пептид: соотношение креатинина
возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Диетическое потребление
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Общее потребление энергии, углеводов и белков, рассчитанное на основе отзывов о еде / дневников
возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Состав микробиоты стула
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 7,5 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Состав фекальной микробиоты, оцененный с помощью секвенирования нового поколения
возраст 6 месяцев, 7,5 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
РН стула
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 7,5 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
РН стула
возраст 6 месяцев, 7,5 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Метаболизм микробиоты стула
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 7,5 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Органические кислоты стула
возраст 6 месяцев, 7,5 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Желудочно-кишечная (ЖКТ) толерантность
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Толерантность к желудочно-кишечному тракту оценивалась с использованием опросника симптомов желудочно-кишечного тракта у младенцев (IGSQ). Баллы IGSQ варьируются от 13 до 65, при этом более низкие баллы указывают на меньшее бремя желудочно-кишечных симптомов.
возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием краткой формы вопросника качества жизни младенцев и детей раннего возраста (ITQOL-SF47). Баллы ITQOL-SF47 варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более благоприятное качество жизни, связанное со здоровьем.
возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF-1)
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Мочевой ИФР-1
возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Мочевой метаболомический профиль
Временное ограничение: возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Нецелевой анализ метаболитов мочи с помощью Н1-спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР).
возраст 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nestlé

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18.17.INF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭКСПЛ режим питания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться