Efecto de la intervención nutricional sobre la respuesta metabólica en lactantes
4 de octubre de 2021 actualizado por: Nestlé
Efecto de la intervención nutricional sobre la respuesta metabólica en lactantes: un ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego
El propósito de este estudio es determinar la respuesta de la glucosa de los regímenes de alimentación complementaria que consisten en dos preparados complementarios (FUF) y cereales infantiles (IC) diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado, de grupos paralelos de 2 brazos en bebés de 6 meses (26 semanas) en el momento de la inscripción, que ya no son amamantados y que están listos pero aún no han comenzado la alimentación complementaria.
Serán alimentados con uno de dos regímenes de alimentación isocalóricos diferentes (Experimental [EXPL] o Control [CTRL]) que consisten en diferentes fórmulas de seguimiento (FUF) y cereales infantiles (IC).
El objetivo principal de este estudio es determinar la respuesta de glucosa de estos dos regímenes diferentes de alimentación complementaria.
Todos los bebés inscritos participarán en el ensayo durante aproximadamente 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Las Piñas, Filipinas, 1742
- Las Pinas Doctors Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 5 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:.
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito de ambos padres/padre responsable o representante legalmente aceptable (LAR), si corresponde
- Recién nacido sano nacido a término con embarazo único (≥ 37 semanas completas de gestación) con un peso al nacer de ≥ 2,5 kg y ≤ 4,5 kg
- El bebé ya no está amamantando ni recibiendo leche materna, aún no ha comenzado FUF y está listo para comenzar con la alimentación complementaria.
- Los padres/tutores del bebé tienen la edad legal para dar consentimiento, deben entender el formulario de consentimiento informado y otros documentos del estudio, y están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- En la visita de selección (visita 0), el bebé tiene entre 24 y 26 semanas (entre 5½ y 6 meses) de edad
- Valor de peso para la talla >-2 desviaciones estándar de la mediana de los patrones de crecimiento infantil de la OMS
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica infecciosa, metabólica o de otro tipo, incluida cualquier afección que, en opinión del investigador, pueda afectar la alimentación, el crecimiento o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Anomalía congénita o cromosómica importante que se sabe que afecta el crecimiento (p. ej., cardiopatía congénita, fibrosis quística)
- Intolerancia/alergia conocida o sospechada a la proteína de la leche de vaca, o intolerancia a la lactosa, sensibilidad al gluten o alergias alimentarias graves que afectan la dieta
- Nacidos de madres con diabetes gestacional o diabetes tipo 1
- Evento médico/quirúrgico mayor que requiere hospitalización prolongada durante los primeros 6 meses
- Recibir o haber recibido insulina, hormona del crecimiento o cualquier otro medicamento que se sepa que afecta el metabolismo de la glucosa o los carbohidratos o prebióticos o probióticos que se sepa que afectan la microbiota fecal antes de la inscripción
- Sujetos o padres o representantes legales de los sujetos que no están dispuestos y no pueden cumplir con las visitas programadas y los requisitos del protocolo del estudio
- Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Régimen de alimentación EXPL
Régimen con menos proteínas/índice glucémico estimado más bajo
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EXPL FUF (bajo en proteínas y 100% lactosa) + EXPL IC (cereales integrales y legumbres)
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COMPARADOR_ACTIVO: Régimen de alimentación CTRL
Régimen estándar de proteína/índice glucémico estándar
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CTRL FUF (contenido estándar de proteínas y perfil de carbohidratos) + CTRL IC (granos refinados)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pico de glucosa
Periodo de tiempo: Días de estudio 85-92
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Promedio de los picos de glucosa medidos por un monitor continuo de glucosa
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Días de estudio 85-92
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta glucémica
Periodo de tiempo: Días de estudio 85-92
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Área incremental bajo la curva de respuesta de glucosa en sangre
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Días de estudio 85-92
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Variabilidad de la respuesta de glucosa
Periodo de tiempo: Días de estudio 85-92
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Amplitud media de las excursiones glucémicas, desviación estándar, índice J
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Días de estudio 85-92
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Espesor del pliegue cutáneo
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Grosor de los pliegues cutáneos subescapular y triceps
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6 meses, 9 meses y 12 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Peso (gramos)
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6 meses, 9 meses y 12 meses
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Longitud
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Longitud (cm)
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6 meses, 9 meses y 12 meses
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Circunferencia de la cabeza (cm)
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6 meses, 9 meses y 12 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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6 meses, 9 meses y 12 meses
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Puntuación z de peso para la edad
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Puntuación z de peso para la edad basada en las tablas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
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6 meses, 9 meses y 12 meses
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Puntuación z de peso por longitud
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Puntuación z de peso por talla basada en las tablas de crecimiento de la OMS
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6 meses, 9 meses y 12 meses
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Puntuación z de longitud para la edad
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Puntuación z de longitud para la edad basada en las tablas de crecimiento de la OMS
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6 meses, 9 meses y 12 meses
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Circunferencia de la cabeza para la edad z-score
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Puntuación z del perímetro cefálico para la edad basada en las tablas de crecimiento de la OMS
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6 meses, 9 meses y 12 meses
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Puntuación z del IMC para la edad
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Puntuación z del IMC para la edad basada en las tablas de crecimiento de la OMS
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6 meses, 9 meses y 12 meses
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Secreción de insulina
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Proporción urinaria de péptido C:creatinina
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6 meses, 9 meses y 12 meses
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Ingesta total de energía, carbohidratos y proteínas calculada a partir de recordatorios/diarios de alimentos
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6 meses, 9 meses y 12 meses
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Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: 6 meses, 7,5 meses, 9 meses y 12 meses
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Composición de la microbiota fecal evaluada mediante secuenciación de última generación
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6 meses, 7,5 meses, 9 meses y 12 meses
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PH de las heces
Periodo de tiempo: 6 meses, 7,5 meses, 9 meses y 12 meses
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PH de las heces
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6 meses, 7,5 meses, 9 meses y 12 meses
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Metabolismo de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: 6 meses, 7,5 meses, 9 meses y 12 meses
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Ácidos orgánicos en heces
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6 meses, 7,5 meses, 9 meses y 12 meses
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Tolerancia gastrointestinal (GI)
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Tolerancia GI evaluada mediante el Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales Infantiles (IGSQ).
Las puntuaciones del IGSQ oscilan entre 13 y 65, y las puntuaciones más bajas indican una menor carga de síntomas gastrointestinales.
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6 meses, 9 meses y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario de calidad de vida para bebés y niños pequeños (ITQOL-SF47).
Las puntuaciones de ITQOL-SF47 varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una calidad de vida relacionada con la salud más favorable.
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6 meses, 9 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
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IGF-1 urinario
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6 meses, 9 meses y 12 meses
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Perfil metabolómico urinario
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Análisis no dirigido de metabolitos de orina mediante espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN) H1.
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6 meses, 9 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18.17.INF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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