이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

영아의 대사 반응에 대한 영양 중재의 효과

2021년 10월 4일 업데이트: Nestlé

영아의 대사 반응에 대한 영양 중재의 효과: 단일 맹검, 무작위, 대조 시험

이 연구의 목적은 두 가지 다른 후속 분유(FUF)와 영아용 시리얼(IC)로 구성된 보완 수유 요법의 포도당 반응을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 등록 시 6개월(26주)령이고 더 이상 모유 수유를 하지 않으며 준비가 되었지만 아직 보충 수유를 시작하지 않은 영아를 대상으로 한 전향적, 무작위, 단일 맹검, 통제, 2군 병렬 그룹 시험입니다. 그들은 서로 다른 후속 조제분유(FUF)와 영아용 시리얼(IC)로 구성된 두 가지 등칼로리 수유 요법(실험[EXPL] 또는 대조군[CTRL]) 중 하나를 먹일 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 이 두 가지 보완적인 영양 공급 요법의 포도당 반응을 결정하는 것입니다. 등록된 모든 유아는 약 6개월 동안 시험에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 필리핀 제도
      • Las Piñas, 필리핀 제도, 1742
        • Las Piñas Doctors Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:.

  1. 해당되는 경우 부모/책임 있는 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인(LAR) 모두로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
  2. 출생 체중이 ≥ 2.5kg 및 ≤ 4.5kg인 단태, 만기 재태 출산(임신 37주 이상)인 건강한 영아
  3. 영아는 더 이상 모유 수유를 하지 않거나 모유를 받고 있지 않으며, 아직 FUF를 시작하지 않았으며, 발달상 보완 수유를 시작할 준비가 되었습니다.
  4. 유아의 부모(들)/후견인은 동의할 수 있는 법적 연령이고 사전 동의서 양식 및 기타 연구 문서를 이해해야 하며 연구 프로토콜의 요구 사항을 충족할 의지와 능력이 있습니다.
  5. 스크리닝 방문(방문 0)에서, 영아는 생후 24 - 26주(5½ - 6개월)입니다.
  6. 신장 대비 체중 값 > WHO 아동 성장 표준 중앙값에서 -2 표준 편차

제외 기준:

  1. 만성 감염, 대사 또는 기타 질병(조사관의 의견으로는 섭식, 성장 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 상태 포함)
  2. 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 주요 선천적 또는 염색체 이상(예: 선천성 심장병, 낭포성 섬유증)
  3. 알려진 또는 의심되는 젖소의 우유 단백질 불내증/알레르기, 또는 유당 불내증, 글루텐 민감성 또는 식단에 영향을 미치는 심각한 음식 알레르기
  4. 임신성 당뇨병 또는 제1형 당뇨병이 있는 산모에게서 태어남
  5. 첫 6개월 동안 장기 입원이 필요한 주요 내과/외과적 사건
  6. 등록 전에 인슐린, 성장 호르몬 또는 포도당이나 탄수화물 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물 또는 분변 미생물에 영향을 미치는 것으로 알려진 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스를 받았거나 받은 적이 있는 사람
  7. 예정된 방문 및 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의향이 없고 준수할 수 없는 피험자 또는 피험자의 부모 또는 법적 대리인
  8. 현재 참여 중이거나 시험 시작 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EXPL 수유 요법
낮은 단백질/낮은 추정 혈당 지수 요법
다른: EXPL 수유 요법
EXPL FUF(낮은 단백질 및 100% 유당) + EXPL IC(통곡물 및 콩류)
ACTIVE_COMPARATOR: CTRL 수유 요법
표준 단백질/표준 혈당 지수 요법
다른: CTRL 수유 요법
CTRL FUF(표준 단백질 함량 및 탄수화물 프로필) + CTRL IC(정제 곡물)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 피크
기간: 연구일 85-92
연속 포도당 모니터로 측정한 포도당 피크의 평균
연구일 85-92

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 반응
기간: 연구일 85-92
혈당 반응 곡선 아래 증분 면적
연구일 85-92
포도당 반응 변동성
기간: 연구일 85-92
혈당 편위의 평균 진폭, 표준 편차, J-지수
연구일 85-92
피부주름 두께
기간: 생후 6개월, 9개월, 12개월
견갑하 및 삼두근 피부 주름 두께
생후 6개월, 9개월, 12개월
무게
기간: 생후 6개월, 9개월, 12개월
무게(g)
생후 6개월, 9개월, 12개월
길이
기간: 생후 6개월, 9개월, 12개월
길이(센티미터)
생후 6개월, 9개월, 12개월
머리 둘레
기간: 생후 6개월, 9개월, 12개월
머리둘레(cm)
생후 6개월, 9개월, 12개월
체질량지수(BMI)
기간: 생후 6개월, 9개월, 12개월
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
생후 6개월, 9개월, 12개월
연령 대비 체중 z 점수
기간: 생후 6개월, 9개월, 12개월
세계보건기구(WHO) 성장 차트를 기반으로 한 연령별 체중 z-점수
생후 6개월, 9개월, 12개월
길이 대비 가중치 z-점수
기간: 생후 6개월, 9개월, 12개월
WHO 성장 차트를 기반으로 한 길이 대비 가중치 z-점수
생후 6개월, 9개월, 12개월
연령 대비 길이 z-점수
기간: 생후 6개월, 9개월, 12개월
WHO 성장 차트를 기반으로 한 연령별 z-점수
생후 6개월, 9개월, 12개월
연령별 머리 둘레 z-점수
기간: 생후 6개월, 9개월, 12개월
WHO 성장 차트를 기반으로 한 연령별 머리 둘레 z-점수
생후 6개월, 9개월, 12개월
연령별 BMI z-점수
기간: 생후 6개월, 9개월, 12개월
WHO 성장 차트를 기반으로 한 연령별 BMI z-점수
생후 6개월, 9개월, 12개월
인슐린 분비
기간: 생후 6개월, 9개월, 12개월
소변 C-펩티드:크레아티닌 비율
생후 6개월, 9개월, 12개월
식이 섭취
기간: 생후 6개월, 9개월, 12개월
식품 회수/일지에서 계산한 총 에너지, 탄수화물 및 단백질 섭취량
생후 6개월, 9개월, 12개월
대변 ​​미생물 구성
기간: 6개월, 7.5개월, 9개월, 12개월
차세대 시퀀싱을 사용하여 평가된 분변 미생물 구성
6개월, 7.5개월, 9개월, 12개월
대변 ​​pH
기간: 6개월, 7.5개월, 9개월, 12개월
대변 ​​pH
6개월, 7.5개월, 9개월, 12개월
대변 ​​미생물 대사
기간: 6개월, 7.5개월, 9개월, 12개월
대변 ​​유기산
6개월, 7.5개월, 9개월, 12개월
위장관(GI) 내성
기간: 생후 6개월, 9개월, 12개월
IGSQ(Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire)를 사용하여 GI 내성을 평가했습니다. IGSQ 점수 범위는 13~65이며 점수가 낮을수록 GI 증상 부담이 낮음을 나타냅니다.
생후 6개월, 9개월, 12개월
건강 관련 삶의 질
기간: 생후 6개월, 9개월, 12개월
영유아 삶의 질 설문지 약식(ITQOL-SF47)을 사용한 건강 관련 삶의 질. ITQOL-SF47 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 양호함을 나타냅니다.
생후 6개월, 9개월, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)
기간: 생후 6개월, 9개월, 12개월
비뇨기 IGF-1
생후 6개월, 9개월, 12개월
비뇨기 대사 프로필
기간: 생후 6개월, 9개월, 12개월
H1-핵자기공명(NMR) 분광법에 의한 소변 대사산물의 비표적 분석.
생후 6개월, 9개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nestlé

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18.17.INF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

포도당, 고지혈증에 대한 임상 시험

EXPL 수유 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다