Efeito da Intervenção Nutricional na Resposta Metabólica em Lactentes
4 de outubro de 2021 atualizado por: Nestlé
Efeito da Intervenção Nutricional na Resposta Metabólica em Lactentes: Um Estudo Simples-Cego, Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é determinar a resposta da glicose de regimes de alimentação complementar consistindo em duas fórmulas de acompanhamento diferentes (FUFs) e cereais infantis (ICs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, controlado, de grupos paralelos de 2 braços em bebês com 6 meses (26 semanas) no momento da inscrição, que não são mais amamentados e que estão prontos, mas ainda não iniciaram a alimentação complementar.
Eles serão alimentados com um dos dois diferentes regimes de alimentação isocalórica (Experimental [EXPL] ou Controle [CTRL]) consistindo em diferentes fórmulas de acompanhamento (FUFs) e cereais infantis (ICs).
O principal objetivo deste estudo é determinar a resposta da glicose desses dois diferentes regimes de alimentação complementar.
Todos os bebês inscritos participarão do estudo por aproximadamente 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Las Piñas, Filipinas, 1742
- Las Piñas Doctors Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 5 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:.
- O consentimento informado por escrito foi obtido de ambos os pais/pai responsável ou representante legalmente aceitável (LAR), se aplicável
- Recém-nascido saudável, filho único, nascido a termo (≥ 37 semanas completas de gestação) com peso ao nascer ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg
- O bebê não está mais amamentando ou recebendo leite materno, ainda não iniciou a FUF e está pronto para iniciar a alimentação complementar
- Os pais/responsáveis do bebê são maiores de idade para consentimento, devem entender o formulário de consentimento informado e outros documentos do estudo e estão dispostos e são capazes de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
- Na consulta de triagem (consulta 0), o bebê tem 24 a 26 semanas (5½ a 6 meses) de idade
- Valor de peso para altura >-2 desvios padrão da mediana dos Padrões de Crescimento Infantil da OMS
Critério de exclusão:
- Doença crônica infecciosa, metabólica ou outra, incluindo qualquer condição que, na opinião do investigador, possa afetar a alimentação, o crescimento ou a adesão aos procedimentos do estudo
- Anomalia congênita ou cromossômica importante conhecida por afetar o crescimento (por exemplo, doença cardíaca congênita, fibrose cística)
- Intolerância/alergia conhecida ou suspeita à proteína do leite de vaca ou intolerância à lactose, sensibilidade ao glúten ou alergias alimentares graves que afetam a dieta
- Filhos de mães com diabetes gestacional ou diabetes tipo 1
- Grande evento médico/cirúrgico que requer hospitalização prolongada durante os primeiros 6 meses
- Receber ou ter recebido insulina, hormônio do crescimento ou qualquer outro medicamento conhecido por afetar o metabolismo da glicose ou carboidratos ou pré ou probióticos conhecidos por afetar a microbiota fecal antes da inscrição
- Indivíduos ou pais ou representantes legais dos indivíduos que não desejam e não são capazes de cumprir as visitas agendadas e os requisitos do protocolo do estudo
- Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes do início do ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Regime de alimentação EXPL
Regime de proteína inferior/índice glicêmico estimado inferior
|
EXPL FUF (baixo teor de proteína e 100% de lactose) + EXPL IC (grãos integrais e leguminosas)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regime de alimentação CTRL
Regime padrão de proteína/índice glicêmico padrão
|
CTRL FUF (teor de proteína padrão e perfil de carboidratos) + CTRL IC (grãos refinados)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pico de glicose
Prazo: Dias de estudo 85-92
|
Média dos picos de glicose medidos por um monitor contínuo de glicose
|
Dias de estudo 85-92
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta glicêmica
Prazo: Dias de estudo 85-92
|
Área incremental sob a curva de resposta da glicose no sangue
|
Dias de estudo 85-92
|
|
Variabilidade da resposta da glicose
Prazo: Dias de estudo 85-92
|
Amplitude média das excursões glicêmicas, desvio padrão, índice J
|
Dias de estudo 85-92
|
|
Espessura da dobra cutânea
Prazo: idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Espessuras das dobras cutâneas subescapular e tríceps
|
idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
|
Peso
Prazo: idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Peso (g)
|
idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
|
Comprimento
Prazo: idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Comprimento (cm)
|
idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
|
Circunferência da cabeça
Prazo: idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Circunferência da cabeça (cm)
|
idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
|
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
|
idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
|
Pontuação z de peso para idade
Prazo: idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Pontuação z de peso para idade com base nos gráficos de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS)
|
idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
|
Pontuação z de peso por comprimento
Prazo: idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Pontuação z de peso por comprimento com base nos gráficos de crescimento da OMS
|
idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
|
Pontuação z de comprimento para idade
Prazo: idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Pontuação z de comprimento para idade com base nos gráficos de crescimento da OMS
|
idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
|
Escore z do perímetro cefálico para a idade
Prazo: idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Escore z do perímetro cefálico para a idade com base nos gráficos de crescimento da OMS
|
idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
|
Escore z de IMC para a idade
Prazo: idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Escore z de IMC para idade com base nos gráficos de crescimento da OMS
|
idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
|
Secreção de insulina
Prazo: idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Proporção urinária de peptídeo C:creatinina
|
idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
|
Ingestão dietética
Prazo: idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Consumo total de energia, carboidratos e proteínas calculado a partir de recordatórios/diários de alimentos
|
idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
|
Composição da microbiota fecal
Prazo: idade 6 meses, 7,5 meses, 9 meses e 12 meses
|
Composição da microbiota fecal avaliada usando sequenciamento de próxima geração
|
idade 6 meses, 7,5 meses, 9 meses e 12 meses
|
|
PH das fezes
Prazo: idade 6 meses, 7,5 meses, 9 meses e 12 meses
|
PH das fezes
|
idade 6 meses, 7,5 meses, 9 meses e 12 meses
|
|
Metabolismo da microbiota fecal
Prazo: idade 6 meses, 7,5 meses, 9 meses e 12 meses
|
Ácidos orgânicos fecais
|
idade 6 meses, 7,5 meses, 9 meses e 12 meses
|
|
Tolerância gastrointestinal (GI)
Prazo: idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Tolerância GI avaliada por meio do Questionário de Sintomas Gastrointestinais Infantis (IGSQ).
As pontuações do IGSQ variam de 13 a 65, com pontuações mais baixas indicando menor carga de sintomas gastrointestinais.
|
idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Qualidade de vida relacionada à saúde usando o questionário de qualidade de vida de bebês e crianças pequenas (ITQOL-SF47).
As pontuações do ITQOL-SF47 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma qualidade de vida relacionada à saúde mais favorável.
|
idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1)
Prazo: idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
IGF-1 urinário
|
idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
|
Perfil metabolômico urinário
Prazo: idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Análise não direcionada de metabólitos urinários por espectroscopia de ressonância magnética nuclear H1 (RMN).
|
idade 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de julho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
29 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
9 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
23 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18.17.INF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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