营养干预对婴儿代谢反应的影响
2021年10月4日 更新者：Nestlé
营养干预对婴儿代谢反应的影响：一项单盲、随机、对照试验
本研究的目的是确定由两种不同的较大婴儿配方奶粉 (FUF) 和婴儿谷类食品 (IC) 组成的补充喂养方案对葡萄糖的反应。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、单盲、对照、双臂平行分组试验，受试者为入组时 6 个月（26 周）、不再母乳喂养、准备好但尚未开始补充喂养的婴儿。
他们将被喂食两种不同的等热量喂养方案（实验 [EXPL] 或对照 [CTRL]）中的一种，由不同的后续配方奶粉 (FUF) 和婴儿谷物 (IC) 组成。
本研究的主要目的是确定这两种不同的补充喂养方案对葡萄糖的反应。
所有登记的婴儿将参加大约 6 个月的试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Las Piñas、菲律宾、1742
- Las Piñas Doctors Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：。
- 已从父母/责任父母或法定代表 (LAR) 获得书面知情同意书（如适用）
- 出生体重≥ 2.5 kg 且≤ 4.5 kg 的足月单胎健康婴儿（妊娠满 37 周）
- 婴儿不再母乳喂养或接受母乳喂养，尚未开始使用 FUF，并且在发育上已准备好开始添加辅食
- 婴儿的父母/监护人已达到法定同意年龄，必须理解知情同意书和其他研究文件，并且愿意并能够满足研究方案的要求。
- 在筛选访视（访视 0）时，婴儿年龄为 24-26 周（5.5-6 个月）
- 身高别体重值与 WHO 儿童生长标准中值的 -2 个标准差
排除标准：
- 慢性传染病、代谢性疾病或其他疾病，包括研究者认为可能影响喂养、生长或遵守研究程序的任何情况
- 已知会影响生长的主要先天性或染色体异常（例如，先天性心脏病、囊性纤维化）
- 已知或疑似牛奶蛋白不耐受/过敏，或乳糖不耐受、麸质敏感或影响饮食的严重食物过敏
- 母亲患有妊娠糖尿病或 1 型糖尿病
- 在头 6 个月内需要长期住院的重大医疗/手术事件
- 在注册前接受或已经接受胰岛素、生长激素或任何其他已知会影响葡萄糖或碳水化合物代谢的药物或已知会影响粪便微生物群的益生菌或益生菌
- 不愿意也不能遵守预定访问和研究方案要求的受试者或受试者的父母或法定代表
- 目前正在参加或在试验开始前 4 周内参加过另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EXPL喂养方案
较低的蛋白质/较低的估计血糖指数方案
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EXPL FUF（低蛋白和 100% 乳糖）+ EXPL IC（全谷物和豆类）
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ACTIVE_COMPARATOR：CTRL喂养方案
标准蛋白质/标准血糖指数方案
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CTRL FUF（标准蛋白质含量和碳水化合物概况）+ CTRL IC（精制谷物）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖峰
大体时间：学习日 85-92
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连续葡萄糖监测仪测量的葡萄糖峰值的平均值
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学习日 85-92
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖反应
大体时间：学习日 85-92
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血糖反应曲线下的增量面积
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学习日 85-92
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葡萄糖反应变异性
大体时间：学习日 85-92
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血糖波动的平均振幅、标准偏差、J 指数
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学习日 85-92
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皮褶厚度
大体时间：6 个月、9 个月和 12 个月
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肩胛下和三头肌皮褶厚度
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6 个月、9 个月和 12 个月
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重量
大体时间：6 个月、9 个月和 12 个月
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重量（克）
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6 个月、9 个月和 12 个月
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长度
大体时间：6 个月、9 个月和 12 个月
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长度（厘米）
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6 个月、9 个月和 12 个月
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头围
大体时间：6 个月、9 个月和 12 个月
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头围（厘米）
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6 个月、9 个月和 12 个月
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体重指数 (BMI)
大体时间：6 个月、9 个月和 12 个月
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体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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6 个月、9 个月和 12 个月
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年龄别体重 z 分数
大体时间：6 个月、9 个月和 12 个月
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基于世界卫生组织 (WHO) 生长图表的年龄别体重 z 分数
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6 个月、9 个月和 12 个月
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身长别重量 z 分数
大体时间：6 个月、9 个月和 12 个月
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基于 WHO 生长图表的身长别权重 z 分数
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6 个月、9 个月和 12 个月
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年龄别长度 z 分数
大体时间：6 个月、9 个月和 12 个月
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基于 WHO 生长图表的年龄别长度 z 分数
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6 个月、9 个月和 12 个月
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年龄别头围 z 分数
大体时间：6 个月、9 个月和 12 个月
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基于 WHO 生长图表的年龄别头围 z 分数
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6 个月、9 个月和 12 个月
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年龄别 BMI z 分数
大体时间：6 个月、9 个月和 12 个月
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基于 WHO 生长图表的年龄别 BMI z 分数
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6 个月、9 个月和 12 个月
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胰岛素分泌
大体时间：6 个月、9 个月和 12 个月
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尿 C 肽：肌酐比值
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6 个月、9 个月和 12 个月
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膳食摄入量
大体时间：6 个月、9 个月和 12 个月
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根据食物召回/日记计算的总能量、碳水化合物和蛋白质摄入量
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6 个月、9 个月和 12 个月
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粪便菌群组成
大体时间：年龄 6 个月、7.5 个月、9 个月和 12 个月
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使用下一代测序评估粪便微生物群组成
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年龄 6 个月、7.5 个月、9 个月和 12 个月
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粪便酸碱度
大体时间：年龄 6 个月、7.5 个月、9 个月和 12 个月
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粪便酸碱度
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年龄 6 个月、7.5 个月、9 个月和 12 个月
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粪便微生物群代谢
大体时间：年龄 6 个月、7.5 个月、9 个月和 12 个月
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粪便有机酸
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年龄 6 个月、7.5 个月、9 个月和 12 个月
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胃肠 (GI) 耐受性
大体时间：6 个月、9 个月和 12 个月
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使用婴儿胃肠症状问卷 (IGSQ) 评估胃肠道耐受性。
IGSQ 分数范围为 13 至 65，分数越低表明胃肠道症状负担越轻。
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6 个月、9 个月和 12 个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：6 个月、9 个月和 12 个月
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使用婴幼儿生活质量问卷简表 (ITQOL-SF47) 的健康相关生活质量。
ITQOL-SF47 分数范围为 0 到 100，分数越高表明与健康相关的生活质量越好。
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6 个月、9 个月和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素样生长因子 1 (IGF-1)
大体时间：6 个月、9 个月和 12 个月
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尿 IGF-1
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6 个月、9 个月和 12 个月
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尿液代谢组学概况
大体时间：6 个月、9 个月和 12 个月
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通过 H1-核磁共振 (NMR) 光谱法对尿液代谢物进行非靶向分析。
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6 个月、9 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月31日
初级完成 (实际的)
2021年4月29日
研究完成 (实际的)
2021年6月9日
研究注册日期
首次提交
2020年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月22日
首次发布 (实际的)
2020年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月4日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18.17.INF
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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