A táplálkozási beavatkozás hatása a csecsemők metabolikus reakciójára
2021. október 4. frissítette: Nestlé
A táplálkozási beavatkozás hatása a csecsemők metabolikus reakciójára: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a két különböző utókövetési tápszerből (FUF) és csecsemőkori gabonafélékből (IC) álló kiegészítő táplálási rend glükózválaszát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, egy-vak, kontrollos, 2 karból álló párhuzamos csoportos vizsgálat a felvételkor 6 hónapos (26 hetes) csecsemőkön, akiket már nem szoptatnak, és akik készen állnak, de még nem kezdték el a kiegészítő táplálást.
Két különböző izokalorikus etetési rend (Kísérleti [EXPL] vagy Kontroll [CTRL]) egyikét kapják, amelyek különböző utókövetési tápszerekből (FUF) és csecsemő gabonafélékből (IC) állnak.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja ennek a két különböző kiegészítő táplálási rendnek a glükózválaszának meghatározása.
Minden beiratkozott csecsemő körülbelül 6 hónapig részt vesz a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Las Piñas, Fülöp-szigetek, 1742
- Las Piñas Doctors Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok:.
- Mindkét szülő/felelős szülő vagy jogilag elfogadható képviselő (LAR) írásos beleegyezését szerezte be, ha van ilyen
- Egészséges csecsemő, aki egyedülálló, teljes idejű terhességi születés (≥ 37 teljes terhességi hét), születési súlya ≥ 2,5 kg és ≤ 4,5 kg
- A csecsemő már nem szoptat vagy nem kap anyatejet, még nem kezdte el a FUF-et, és fejlődésileg készen áll a kiegészítő táplálás megkezdésére
- A csecsemő szülője/gondviselője a törvényes beleegyezési korhatárt elérte, meg kell értenie a beleegyező nyilatkozatot és az egyéb vizsgálati dokumentumokat, valamint hajlandó és képes teljesíteni a vizsgálati protokoll követelményeit.
- A szűrővizsgálaton (0. vizit) a csecsemő 24-26 hetes (5½-6 hónapos)
- Súly/magasság érték >-2 szórás a WHO Gyermeknövekedési Szabványok mediánjától
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fertőző, anyagcsere- vagy egyéb betegség, beleértve minden olyan állapotot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a táplálkozást, a növekedést vagy a vizsgálati eljárások betartását
- Jelentős veleszületett vagy kromoszóma-rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a növekedést (pl. veleszületett szívbetegség, cisztás fibrózis)
- Ismert vagy gyanított tehéntejfehérje intolerancia/allergia vagy laktóz intolerancia, lisztérzékenység vagy súlyos ételallergia, amely befolyásolja az étrendet
- Terhességi cukorbetegségben vagy 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő anyáknak született
- Súlyos orvosi/sebészeti esemény, amely hosszan tartó kórházi kezelést igényel az első 6 hónapban
- Inzulint, növekedési hormont vagy bármely más olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy befolyásolja a glükóz- vagy szénhidrát-anyagcserét, vagy olyan pre- vagy probiotikumot kapott vagy kapott, amelyről ismert, hogy befolyásolja a széklet mikrobiotáját a beiratkozás előtt
- Az alanyok vagy alanyok szülője(i) vagy törvényes képviselője, aki nem hajlandó és nem képes megfelelni a tervezett látogatásoknak és a vizsgálati protokoll követelményeinek
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: EXPL takarmányozási rend
Alacsonyabb fehérje / alacsonyabb becsült glikémiás indexű kezelés
|
EXPL FUF (alacsonyabb fehérjetartalom és 100% laktóz) + EXPL IC (teljes kiőrlésű gabonák és hüvelyesek)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CTRL etetési rend
Standard fehérje / standard glikémiás index rendszer
|
CTRL FUF (standard fehérjetartalom és szénhidrát profil) + CTRL IC (finomított szemek)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz csúcs
Időkeret: Tanulmányi napok 85-92
|
A folyamatos glükózmonitorral mért glükózcsúcsok átlaga
|
Tanulmányi napok 85-92
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás válasz
Időkeret: Tanulmányi napok 85-92
|
Növekményes terület a vércukor-válasz görbe alatt
|
Tanulmányi napok 85-92
|
|
A glükózválasz változékonysága
Időkeret: Tanulmányi napok 85-92
|
A glikémiás eltérések átlagos amplitúdója, szórás, J-index
|
Tanulmányi napok 85-92
|
|
Bőrredő vastagsága
Időkeret: 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
Lapocka alatti és tricepsz bőrredők vastagsága
|
6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
|
Súly
Időkeret: 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
Súly (g)
|
6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
|
Hossz
Időkeret: 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
Hossz (cm)
|
6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
|
Fejkörfogat
Időkeret: 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
Fej kerülete (cm)
|
6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben
|
6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
|
Súly/kor z-pontszám
Időkeret: 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
Életkorhoz viszonyított súly z-pontszám az Egészségügyi Világszervezet (WHO) növekedési diagramja alapján
|
6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
|
Súly-hosszúság z-pontszám
Időkeret: 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
Súly-hosszúság z-pontszám a WHO növekedési diagramjai alapján
|
6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
|
Hosszúság-kor z-pontszám
Időkeret: 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
Életkor szerinti hossz z-pontszám a WHO növekedési diagramja alapján
|
6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
|
Fejkörfogat az életkornak megfelelő z-pontszám
Időkeret: 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
Fejkörfogat az életkor szerint z-pontszám a WHO növekedési diagramja alapján
|
6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
|
BMI-kor z-pontszám
Időkeret: 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
BMI-for-age z-score a WHO növekedési diagramja alapján
|
6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
|
Inzulin szekréció
Időkeret: 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
A vizelet C-peptid:kreatinin aránya
|
6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
A teljes energia-, szénhidrát- és fehérjebevitel élelmiszer-visszahívásokból / naplókból számítva
|
6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
|
A széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: 6 hónapos, 7,5 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
A széklet mikrobiota összetételét a következő generációs szekvenálás segítségével értékelték
|
6 hónapos, 7,5 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
|
A széklet pH-ja
Időkeret: 6 hónapos, 7,5 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
A széklet pH-ja
|
6 hónapos, 7,5 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
|
A széklet mikrobiota anyagcseréje
Időkeret: 6 hónapos, 7,5 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
A széklet szerves savai
|
6 hónapos, 7,5 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
|
Gastrointestinalis (GI) tolerancia
Időkeret: 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
A GI-toleranciát az Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) segítségével értékelték.
Az IGSQ pontszámok 13 és 65 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb GI tünetterhelést jeleznek.
|
6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség a csecsemők és kisgyermekek életminőségének rövidített űrlapja (ITQOL-SF47) segítségével.
Az ITQOL-SF47 pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig kedvezőbb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
|
6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1)
Időkeret: 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
A vizelet IGF-1
|
6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
|
A vizelet metabolomikus profilja
Időkeret: 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
A vizelet metabolitjainak nem célzott elemzése H1-nukleáris mágneses rezonancia (NMR) spektroszkópiával.
|
6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 31.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. április 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. június 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18.17.INF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .