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Wirkung einer Ernährungsintervention auf die Stoffwechselreaktion bei Säuglingen

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Nestlé

Wirkung der Ernährungsintervention auf die Stoffwechselreaktion bei Säuglingen: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Glukosereaktion von Ergänzungsfütterungsschemata zu bestimmen, die aus zwei verschiedenen Folgenahrungen (FUFs) und Säuglingszerealien (ICs) bestehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte, 2-armige Parallelgruppenstudie bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten (26 Wochen) bei der Aufnahme, die nicht mehr gestillt werden und bereit sind, aber noch nicht mit der Beikost begonnen haben. Sie werden mit einem von zwei verschiedenen isokalorischen Fütterungsschemata (Experimental [EXPL] oder Control [CTRL]) gefüttert, die aus verschiedenen Folgenahrungen (FUFs) und Säuglingszerealien (ICs) bestehen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Glukosereaktion dieser zwei unterschiedlichen komplementären Fütterungsschemata zu bestimmen. Alle aufgenommenen Säuglinge werden ungefähr 6 Monate lang an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Las Piñas, Philippinen, 1742
        • Las Pinas Doctors Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 5 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:.

  1. Die schriftliche Einverständniserklärung wurde von beiden Elternteilen / haftpflichtigen Elternteilen oder, falls zutreffend, einem gesetzlich zulässigen Vertreter (LAR) eingeholt
  2. Gesundes, alleinstehendes, voll ausgetragenes Gestationskind (≥ 37 vollendete Schwangerschaftswochen) mit einem Geburtsgewicht von ≥ 2,5 kg und ≤ 4,5 kg
  3. Der Säugling stillt nicht mehr oder erhält keine Muttermilch, hat noch nicht mit FUF begonnen und ist entwicklungsmäßig bereit, mit der Beikost zu beginnen
  4. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes sind volljährig, müssen die Einverständniserklärung und andere Studiendokumente verstehen und sind bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
  5. Beim Screening-Besuch (Besuch 0) ist der Säugling 24–26 Wochen (5½–6 Monate) alt
  6. Gewicht-zu-Größe-Wert >-2 Standardabweichungen vom Median der WHO-Kinderwachstumsstandards

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Infektions-, Stoffwechsel- oder andere Erkrankungen, einschließlich aller Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ernährung, das Wachstum oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen können
  2. Schwere angeborene oder chromosomale Anomalien, von denen bekannt ist, dass sie das Wachstum beeinträchtigen (z. B. angeborene Herzkrankheit, Mukoviszidose)
  3. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit / Allergie gegen Kuhmilcheiweiß oder Laktoseintoleranz, Glutensensitivität oder schwere Nahrungsmittelallergien, die sich auf die Ernährung auswirken
  4. Von Müttern mit Schwangerschaftsdiabetes oder Typ-1-Diabetes geboren
  5. Größeres medizinisches/chirurgisches Ereignis, das einen längeren Krankenhausaufenthalt während der ersten 6 Monate erfordert
  6. Erhalt oder Erhalt von Insulin, Wachstumshormon oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukose- oder Kohlenhydratstoffwechsel oder Prä- oder Probiotika beeinflussen, von denen bekannt ist, dass sie die fäkale Mikrobiota vor der Registrierung beeinflussen
  7. Probanden oder Elternteile oder gesetzliche Vertreter der Probanden, die nicht bereit und nicht in der Lage sind, geplante Besuche und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  8. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EXPL-Fütterungsschema
Niedrigeres Protein / niedriger geschätzter glykämischer Index
Sonstiges: EXPL-Fütterungsschema
EXPL FUF (weniger Protein und 100 % Laktose) + EXPL IC (Vollkorn und Hülsenfrüchte)
ACTIVE_COMPARATOR: CTRL-Fütterungsschema
Standard-Protein/Standard-Glykämischer-Index-Schema
Sonstiges: CTRL-Fütterungsschema
CTRL FUF (Standard-Proteingehalt und Kohlenhydratprofil) + CTRL IC (raffiniertes Getreide)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosespitze
Zeitfenster: Studientage 85-92
Durchschnitt der von einem kontinuierlichen Glukosemonitor gemessenen Glukosespitzen
Studientage 85-92

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Reaktion
Zeitfenster: Studientage 85-92
Inkrementelle Fläche unter der Blutzuckerreaktionskurve
Studientage 85-92
Variabilität der Glukoseantwort
Zeitfenster: Studientage 85-92
Mittlere Amplitude glykämischer Abweichungen, Standardabweichung, J-Index
Studientage 85-92
Hautfaltendicke
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Subskapular- und Trizepshautfaltendicke
Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Gewicht
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Gewicht (g)
Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Länge
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Länge (cm)
Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Kopfumfang
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Kopfumfang (cm)
Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Gewicht-für-Alter-Z-Score
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Altersbezogener Z-Score basierend auf den Wachstumsdiagrammen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Gewicht-für-Länge z-Score
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Gewicht-für-Länge Z-Score basierend auf WHO-Wachstumstabellen
Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Länge-für-Alter z-Score
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Länge-für-Alter-Z-Score basierend auf WHO-Wachstumstabellen
Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Kopfumfang-für-Alter Z-Score
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Kopfumfang-für-Alter-Z-Score basierend auf WHO-Wachstumstabellen
Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
BMI-für-Alter-Z-Score
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
BMI-für-Alter-Z-Score basierend auf WHO-Wachstumstabellen
Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Insulinsekretion
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
C-Peptid:Kreatinin-Verhältnis im Urin
Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Gesamte Energie-, Kohlenhydrat- und Proteinaufnahme, berechnet aus Lebensmittelrückrufen / Tagebüchern
Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Zusammensetzung der Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 7,5 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota wurde mithilfe der Sequenzierung der nächsten Generation bewertet
Alter 6 Monate, 7,5 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Stuhl pH
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 7,5 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Stuhl pH
Alter 6 Monate, 7,5 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Stoffwechsel der Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 7,5 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Organische Säuren im Stuhl
Alter 6 Monate, 7,5 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Gastrointestinale (GI) Toleranz
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
GI-Toleranz bewertet mit dem Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ). Die IGSQ-Scores reichen von 13 bis 65, wobei niedrigere Scores auf eine geringere Belastung durch GI-Symptome hinweisen.
Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des Infant and Toddler Quality of Life Questionnaire Short Form (ITQOL-SF47). ITQOL-SF47-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine günstigere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF-1)
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Urin-IGF-1
Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Metabolomprofil im Urin
Zeitfenster: Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Ungezielte Analyse von Urin-Metaboliten durch H1-kernmagnetische Resonanz (NMR)-Spektroskopie.
Alter 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18.17.INF

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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