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Effetto dell'intervento nutrizionale sulla risposta metabolica nei neonati

4 ottobre 2021 aggiornato da: Nestlé

Effetto dell'intervento nutrizionale sulla risposta metabolica nei neonati: uno studio controllato, randomizzato, in singolo cieco

Lo scopo di questo studio è determinare la risposta al glucosio di regimi di alimentazione complementari costituiti da due diverse formule di follow-up (FUF) e cereali per l'infanzia (IC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato, a gruppi paralleli a 2 bracci in bambini di età compresa tra 6 mesi (26 settimane) all'arruolamento, che non sono più allattati al seno e che sono pronti ma non hanno ancora iniziato l'alimentazione complementare. Verranno alimentati con uno dei due diversi regimi di alimentazione isocalorica (sperimentale [EXPL] o controllo [CTRL]) costituiti da diverse formule di follow-up (FUF) e cereali per l'infanzia (IC). Lo scopo principale di questo studio è determinare la risposta al glucosio di questi due diversi regimi di alimentazione complementari. Tutti i neonati arruolati parteciperanno allo studio per circa 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Las Piñas, Filippine, 1742
        • Las Pinas Doctors Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 5 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:.

  1. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da entrambi i genitori/genitore responsabile o rappresentante legalmente riconosciuto (LAR), se applicabile
  2. Neonato sano parto singolo, parto gestazionale a termine (≥ 37 settimane complete di gestazione) con peso alla nascita ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg
  3. Il bambino non è più allattato al seno o non riceve più latte materno, non ha ancora iniziato la FUF ed è pronto per lo sviluppo per iniziare l'alimentazione complementare
  4. Il/i genitore/i/tutore/i del bambino è maggiorenne, deve comprendere il modulo di consenso informato e altri documenti dello studio ed è disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo dello studio.
  5. Alla visita di screening (visita 0), il neonato ha 24 - 26 settimane (5½ - 6 mesi)
  6. Valore peso per altezza >-2 deviazioni standard dalla mediana degli standard di crescita infantile dell'OMS

Criteri di esclusione:

  1. Malattie croniche infettive, metaboliche o di altro tipo, inclusa qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, possa influire sull'alimentazione, sulla crescita o sull'aderenza alle procedure dello studio
  2. Anomalia congenita o cromosomica maggiore nota per influenzare la crescita (ad esempio, cardiopatia congenita, fibrosi cistica)
  3. Intolleranza/allergia nota o sospetta alle proteine ​​del latte vaccino o intolleranza al lattosio, sensibilità al glutine o gravi allergie alimentari che incidono sulla dieta
  4. Nato da madri con diabete gestazionale o diabete di tipo 1
  5. Evento medico/chirurgico maggiore che richiede un ricovero prolungato nei primi 6 mesi
  6. Ricevere o aver ricevuto insulina, ormone della crescita o qualsiasi altro farmaco noto per influenzare il metabolismo del glucosio o dei carboidrati o pre o probiotici noti per influenzare il microbiota fecale prima dell'arruolamento
  7. Soggetti o genitori o rappresentanti legali dei soggetti che non sono disposti e non sono in grado di rispettare le visite programmate e i requisiti del protocollo di studio
  8. Attualmente partecipante o che ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Regime alimentare EXPL
Regime proteico inferiore/indice glicemico stimato inferiore
Altro: Regime alimentare EXPL
EXPL FUF (poco proteico e 100% lattosio) + EXPL IC (cereali integrali e legumi)
ACTIVE_COMPARATORE: Regime alimentare CTRL
Regime standard di proteine/indice glicemico standard
Altro: Regime alimentare CTRL
CTRL FUF (contenuto proteico standard e profilo di carboidrati) + CTRL IC (cereali raffinati)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di glucosio
Lasso di tempo: Giornate di studio 85-92
Media dei picchi glicemici misurati da un monitor continuo del glucosio
Giornate di studio 85-92

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica
Lasso di tempo: Giornate di studio 85-92
Area incrementale sotto la curva di risposta glicemica
Giornate di studio 85-92
Variabilità della risposta glicemica
Lasso di tempo: Giornate di studio 85-92
Ampiezza media delle escursioni glicemiche, deviazione standard, indice J
Giornate di studio 85-92
Spessore della plica cutanea
Lasso di tempo: età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Spessori della plica cutanea sottoscapolare e tricipite
età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Peso
Lasso di tempo: età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Peso (g)
età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Lunghezza
Lasso di tempo: età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Lunghezza (cm)
età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Circonferenza della testa (cm)
età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Punteggio z peso per età
Lasso di tempo: età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Punteggio z peso per età basato sui grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Punteggio z peso per lunghezza
Lasso di tempo: età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Punteggio z peso per lunghezza basato sui grafici di crescita dell'OMS
età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Punteggio z lunghezza per età
Lasso di tempo: età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Z-punteggio lunghezza per età basato sui grafici di crescita dell'OMS
età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Punteggio z circonferenza della testa per età
Lasso di tempo: età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Punteggio z della circonferenza della testa per età basato sui grafici di crescita dell'OMS
età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Punteggio z BMI per età
Lasso di tempo: età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Punteggio z BMI per età basato sui grafici di crescita dell'OMS
età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Secrezione di insulina
Lasso di tempo: età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Urinario C-peptide: rapporto creatinina
età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Assunzione totale di energia, carboidrati e proteine ​​calcolata dai richiami/diari alimentari
età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: età 6 mesi, 7,5 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Composizione del microbiota fecale valutata utilizzando il sequenziamento di nuova generazione
età 6 mesi, 7,5 mesi, 9 mesi e 12 mesi
PH delle feci
Lasso di tempo: età 6 mesi, 7,5 mesi, 9 mesi e 12 mesi
PH delle feci
età 6 mesi, 7,5 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Metabolismo del microbiota fecale
Lasso di tempo: età 6 mesi, 7,5 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Acidi organici delle feci
età 6 mesi, 7,5 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Tolleranza gastrointestinale (GI).
Lasso di tempo: età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Tolleranza gastrointestinale valutata utilizzando il questionario sui sintomi gastrointestinali infantili (IGSQ). I punteggi IGSQ vanno da 13 a 65, con punteggi più bassi che indicano un minor carico di sintomi gastrointestinali.
età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando il modulo breve del questionario sulla qualità della vita per neonati e bambini piccoli (ITQOL-SF47). I punteggi ITQOL-SF47 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita correlata alla salute più favorevole.
età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1)
Lasso di tempo: età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
IGF-1 urinario
età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Profilo metabolomico urinario
Lasso di tempo: età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Analisi non mirata dei metaboliti delle urine mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare H1 (NMR).
età 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18.17.INF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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