Effekt av näringsintervention på metabolisk respons hos spädbarn
4 oktober 2021 uppdaterad av: Nestlé
Effekt av näringsintervention på metabolisk respons hos spädbarn: en enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att bestämma glukossvaret för kompletterande matningsregimer som består av två olika uppföljningsformler (FUFs) och spädbarnsflingor (ICs).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, singelblind, kontrollerad, 2-armad parallell gruppstudie på spädbarn i åldern 6 månader (26 veckor) vid inskrivningen, som inte längre ammas och som är redo men ännu inte har börjat kompletterande matning.
De kommer att utfodras med en av två olika isokaloriska utfodringsregimer (Experimentell [EXPL] eller Kontroll [CTRL]) bestående av olika uppföljningsformler (FUFs) och spädbarnsflingor (ICs).
Huvudsyftet med denna studie är att bestämma glukossvaret för dessa två olika komplementära matningsregimer.
Alla inskrivna spädbarn kommer att delta i försöket i cirka 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Las Piñas, Filippinerna, 1742
- Las Piñas Doctors Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 månader till 6 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:.
- Skriftligt informerat samtycke har erhållits från både förälder/ansvarig förälder eller juridiskt godtagbar representant (LAR), om tillämpligt
- Friskt spädbarn som var singel, fullgången graviditetsfödsel (≥ 37 avslutade graviditetsveckor) med en födelsevikt på ≥ 2,5 kg och ≤ 4,5 kg
- Spädbarnet ammar inte längre eller får bröstmjölk, har ännu inte börjat med FUF och är utvecklingsmässigt redo att börja komplettera matning
- Spädbarnets förälder/vårdnadshavare är myndig, måste förstå formuläret för informerat samtycke och andra studiedokument och är villig och kapabel att uppfylla kraven i studieprotokollet.
- Vid screeningbesök (besök 0) är spädbarnet 24 - 26 veckor (5½ - 6 månader) gammalt
- Vikt-för-höjd-värde >-2 standardavvikelser från WHO:s median för Child Growth Standards
Exklusions kriterier:
- Kronisk infektionssjukdom, metabolisk eller annan sjukdom inklusive alla tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka utfodring, tillväxt eller efterlevnad av studieprocedurer
- Stor medfödd eller kromosomavvikelse som är känd för att påverka tillväxten (t.ex. medfödd hjärtsjukdom, cystisk fibros)
- Känd eller misstänkt komjölksproteinintolerans/allergi, eller laktosintolerans, glutenkänslighet eller allvarliga födoämnesallergier som påverkar kosten
- Född av mammor med graviditetsdiabetes eller typ 1-diabetes
- Större medicinska/kirurgiska händelser som kräver långvarig sjukhusvistelse under de första 6 månaderna
- Att få eller ha fått insulin, tillväxthormon eller någon annan medicin som är känd för att påverka glukos- eller kolhydratmetabolismen eller pre- eller probiotika som är kända för att påverka fekal mikrobiota före inskrivning
- Försökspersoner eller försökspersoners föräldrar eller juridiska ombud som inte är villiga och inte kan följa schemalagda besök och kraven i studieprotokollet
- För närvarande deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning inom 4 veckor före prövningens start
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: EXPL utfodring
Lägre protein/lägre uppskattat glykemiskt index regim
|
EXPL FUF (lägre protein och 100 % laktos) + EXPL IC (fullkorn och baljväxter)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CTRL utfodring
Standard regim för protein/standard glykemiskt index
|
CTRL FUF (standardproteininnehåll och kolhydratprofil) + CTRL IC (raffinerade spannmål)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukos topp
Tidsram: Studiedagar 85-92
|
Genomsnitt av glukostopparna uppmätt med en kontinuerlig glukosmonitor
|
Studiedagar 85-92
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk respons
Tidsram: Studiedagar 85-92
|
Inkrementell yta under blodsockerresponskurvan
|
Studiedagar 85-92
|
|
Variabilitet i glukossvar
Tidsram: Studiedagar 85-92
|
Medelamplitud av glykemiska exkursioner, standardavvikelse, J-index
|
Studiedagar 85-92
|
|
Hudveckets tjocklek
Tidsram: ålder 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Subscapular och triceps hudveck tjocklek
|
ålder 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Vikt
Tidsram: ålder 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Vikt (g)
|
ålder 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Längd
Tidsram: ålder 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Längd (cm)
|
ålder 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Huvudets omkrets
Tidsram: ålder 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Huvudets omkrets (cm)
|
ålder 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: ålder 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
ålder 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Vikt för ålder z-poäng
Tidsram: ålder 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Vikt för ålder z-poäng baserat på tillväxtdiagram från Världshälsoorganisationen (WHO).
|
ålder 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Vikt för längd z-poäng
Tidsram: ålder 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Vikt för längd z-poäng baserat på WHO:s tillväxtdiagram
|
ålder 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Längd för ålder z-poäng
Tidsram: ålder 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Längd för ålder z-poäng baserat på WHO:s tillväxtdiagram
|
ålder 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Huvudomkrets för ålder z-poäng
Tidsram: ålder 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Huvudomkrets för ålder z-poäng baserat på WHO:s tillväxtdiagram
|
ålder 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
BMI-för ålder z-poäng
Tidsram: ålder 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
BMI för ålder z-poäng baserat på WHO:s tillväxtdiagram
|
ålder 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Insulinsekretion
Tidsram: ålder 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Urinförhållandet C-peptid:kreatinin
|
ålder 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Kostintag
Tidsram: ålder 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Totalt energi-, kolhydrat- och proteinintag beräknat från matåterkallelser/dagböcker
|
ålder 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Avföringsmikrobiota sammansättning
Tidsram: ålder 6 månader, 7,5 månader, 9 månader och 12 månader
|
Fekal mikrobiota sammansättning utvärderad med hjälp av nästa generations sekvensering
|
ålder 6 månader, 7,5 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Avförings pH
Tidsram: ålder 6 månader, 7,5 månader, 9 månader och 12 månader
|
Avförings pH
|
ålder 6 månader, 7,5 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Avföringsmikrobiota metabolism
Tidsram: ålder 6 månader, 7,5 månader, 9 månader och 12 månader
|
Avföring organiska syror
|
ålder 6 månader, 7,5 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Gastrointestinal (GI) tolerans
Tidsram: ålder 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
GI-tolerans bedömd med hjälp av Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ).
IGSQ-poäng varierar från 13 till 65, med lägre poäng som indikerar lägre GI-symptombörda.
|
ålder 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: ålder 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av spädbarns- och småbarnskvalitetskvalitetsformuläret (ITQOL-SF47).
ITQOL-SF47-poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en mer gynnsam hälsorelaterad livskvalitet.
|
ålder 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1)
Tidsram: ålder 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Urin IGF-1
|
ålder 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Urinmetabolomisk profil
Tidsram: ålder 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Oriktad analys av urinmetaboliter genom H1-kärnmagnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
|
ålder 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
31 juli 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 april 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
9 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
23 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18.17.INF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .