Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voedingsinterventie op de metabole respons bij zuigelingen

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Nestlé

Effect van voedingsinterventie op de metabole respons bij zuigelingen: een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het bepalen van de glucoserespons van aanvullende voedingsregimes bestaande uit twee verschillende opvolgvoedingen (FUF's) en zuigelingengranen (IC's).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde, 2-armige parallelle groepsstudie bij baby's van 6 maanden (26 weken) bij inschrijving, die geen borstvoeding meer krijgen en die er klaar voor zijn maar nog niet zijn begonnen met aanvullende voeding. Ze krijgen een van de twee verschillende isocalorische voedingsregimes (experimenteel [EXPL] of controle [CTRL]) die bestaan ​​uit verschillende opvolgvoedingen (FUF's) en babygranen (IC's). Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de glucoserespons van deze twee verschillende aanvullende voedingsregimes. Alle ingeschreven baby's zullen ongeveer 6 maanden aan de proef deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Las Piñas, Filippijnen, 1742
        • Las Piñas Doctors Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 5 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:.

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van zowel ouder / aansprakelijke ouder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR), indien van toepassing
  2. Gezonde baby die eenling was, voldragen zwangerschap (≥ 37 voltooide weken zwangerschap) met een geboortegewicht van ≥ 2,5 kg en ≤ 4,5 kg
  3. De baby geeft geen borstvoeding meer of krijgt geen moedermelk meer, is nog niet met FUF begonnen en is ontwikkelingsklaar om met aanvullende voeding te beginnen
  4. De ouder(s)/voogd van de baby heeft de wettelijke meerderjarigheid bereikt, moet het formulier voor geïnformeerde toestemming en andere onderzoeksdocumenten begrijpen en is bereid en in staat om aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen.
  5. Bij screeningsbezoek (bezoek 0) is baby 24 - 26 weken (5½ - 6 maanden) oud
  6. Gewicht-voor-lengte waarde >-2 standaarddeviaties van de WHO Child Growth Standards mediaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische infectieuze, metabole of andere ziekte, inclusief elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op voeding, groei of naleving van onderzoeksprocedures
  2. Ernstige aangeboren of chromosomale afwijking waarvan bekend is dat ze de groei beïnvloeden (bijv. aangeboren hartaandoening, cystische fibrose)
  3. Bekende of vermoede koemelkeiwitintolerantie / -allergie, of lactose-intolerantie, glutengevoeligheid of ernstige voedselallergieën die van invloed zijn op het dieet
  4. Geboren uit moeders met zwangerschapsdiabetes of diabetes type 1
  5. Ernstige medische/chirurgische gebeurtenis die gedurende de eerste 6 maanden langdurige ziekenhuisopname vereist
  6. Ontvangen of hebben gekregen van insuline, groeihormoon of andere medicatie waarvan bekend is dat ze het glucose- of koolhydraatmetabolisme beïnvloeden of pre- of probiotica waarvan bekend is dat ze de fecale microbiota beïnvloeden voorafgaand aan inschrijving
  7. Proefpersonen of ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger van proefpersonen die niet bereid en niet in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken en de vereisten van het onderzoeksprotocol
  8. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EXPL voedingsschema
Lager eiwit / lager geschatte glycemische indexregime
EXPL FUF (laag eiwitgehalte en 100% lactose) + EXPL IC (volle granen en peulvruchten)
ACTIVE_COMPARATOR: CTRL-voedingsregime
Standaard eiwit / standaard glycemische indexregime
CTRL FUF (standaard eiwitgehalte en koolhydraatprofiel) + CTRL IC (geraffineerde granen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose piek
Tijdsspanne: Studiedagen 85-92
Gemiddelde van de glucosepieken gemeten door een continue glucosemonitor
Studiedagen 85-92

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische reactie
Tijdsspanne: Studiedagen 85-92
Incrementeel gebied onder de bloedglucoseresponscurve
Studiedagen 85-92
Variabiliteit van de glucoserespons
Tijdsspanne: Studiedagen 85-92
Gemiddelde amplitude van glycemische afwijkingen, standaarddeviatie, J-index
Studiedagen 85-92
Huidplooi dikte
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Subscapulaire en triceps huidplooidiktes
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Gewicht (g)
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Lengte
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Lengte (cm)
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Hoofdomtrek (cm)
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Gewicht-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Gewicht-voor-leeftijd z-score op basis van groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Gewicht-voor-lengte z-score
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Gewicht-voor-lengte z-score op basis van groeigrafieken van de WHO
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Lengte-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Lengte-voor-leeftijd z-score op basis van groeigrafieken van de WHO
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Hoofdomtrek-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Hoofdomtrek-voor-leeftijd z-score op basis van groeigrafieken van de WHO
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
BMI-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
BMI-voor-leeftijd z-score op basis van groeigrafieken van de WHO
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Uitscheiding van insuline
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Urinaire C-peptide:creatinine-verhouding
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Inname via de voeding
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Totale energie-, koolhydraat- en eiwitinname berekend op basis van voedselherinneringen / dagboeken
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Samenstelling ontlastingsmicrobiota
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 7,5 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Fecale microbiota-samenstelling beoordeeld met behulp van sequencing van de volgende generatie
leeftijd 6 maanden, 7,5 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Ontlasting pH
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 7,5 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Ontlasting pH
leeftijd 6 maanden, 7,5 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Het metabolisme van de microbiota in de ontlasting
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 7,5 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Ontlasting organische zuren
leeftijd 6 maanden, 7,5 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Gastro-intestinale (GI) tolerantie
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
GI-tolerantie beoordeeld met behulp van de Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ). IGSQ-scores variëren van 13 tot 65, waarbij lagere scores duiden op een lagere GI-symptoombelasting.
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de korte vragenlijst over de levenskwaliteit van baby's en peuters (ITQOL-SF47). ITQOL-SF47-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een gunstigere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1)
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Urinaire IGF-1
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Urine metabolomisch profiel
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Ongerichte analyse van urinemetabolieten door H1-nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectroscopie.
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18.17.INF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glucose, hoog bloed

Klinische onderzoeken op EXPL voedingsschema

Abonneren