- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04483453
Effect van voedingsinterventie op de metabole respons bij zuigelingen
4 oktober 2021 bijgewerkt door: Nestlé
Effect van voedingsinterventie op de metabole respons bij zuigelingen: een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het bepalen van de glucoserespons van aanvullende voedingsregimes bestaande uit twee verschillende opvolgvoedingen (FUF's) en zuigelingengranen (IC's).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde, 2-armige parallelle groepsstudie bij baby's van 6 maanden (26 weken) bij inschrijving, die geen borstvoeding meer krijgen en die er klaar voor zijn maar nog niet zijn begonnen met aanvullende voeding.
Ze krijgen een van de twee verschillende isocalorische voedingsregimes (experimenteel [EXPL] of controle [CTRL]) die bestaan uit verschillende opvolgvoedingen (FUF's) en babygranen (IC's).
Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de glucoserespons van deze twee verschillende aanvullende voedingsregimes.
Alle ingeschreven baby's zullen ongeveer 6 maanden aan de proef deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Las Piñas, Filippijnen, 1742
- Las Piñas Doctors Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 5 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van zowel ouder / aansprakelijke ouder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR), indien van toepassing
- Gezonde baby die eenling was, voldragen zwangerschap (≥ 37 voltooide weken zwangerschap) met een geboortegewicht van ≥ 2,5 kg en ≤ 4,5 kg
- De baby geeft geen borstvoeding meer of krijgt geen moedermelk meer, is nog niet met FUF begonnen en is ontwikkelingsklaar om met aanvullende voeding te beginnen
- De ouder(s)/voogd van de baby heeft de wettelijke meerderjarigheid bereikt, moet het formulier voor geïnformeerde toestemming en andere onderzoeksdocumenten begrijpen en is bereid en in staat om aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen.
- Bij screeningsbezoek (bezoek 0) is baby 24 - 26 weken (5½ - 6 maanden) oud
- Gewicht-voor-lengte waarde >-2 standaarddeviaties van de WHO Child Growth Standards mediaan
Uitsluitingscriteria:
- Chronische infectieuze, metabole of andere ziekte, inclusief elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op voeding, groei of naleving van onderzoeksprocedures
- Ernstige aangeboren of chromosomale afwijking waarvan bekend is dat ze de groei beïnvloeden (bijv. aangeboren hartaandoening, cystische fibrose)
- Bekende of vermoede koemelkeiwitintolerantie / -allergie, of lactose-intolerantie, glutengevoeligheid of ernstige voedselallergieën die van invloed zijn op het dieet
- Geboren uit moeders met zwangerschapsdiabetes of diabetes type 1
- Ernstige medische/chirurgische gebeurtenis die gedurende de eerste 6 maanden langdurige ziekenhuisopname vereist
- Ontvangen of hebben gekregen van insuline, groeihormoon of andere medicatie waarvan bekend is dat ze het glucose- of koolhydraatmetabolisme beïnvloeden of pre- of probiotica waarvan bekend is dat ze de fecale microbiota beïnvloeden voorafgaand aan inschrijving
- Proefpersonen of ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger van proefpersonen die niet bereid en niet in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken en de vereisten van het onderzoeksprotocol
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EXPL voedingsschema
Lager eiwit / lager geschatte glycemische indexregime
|
EXPL FUF (laag eiwitgehalte en 100% lactose) + EXPL IC (volle granen en peulvruchten)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CTRL-voedingsregime
Standaard eiwit / standaard glycemische indexregime
|
CTRL FUF (standaard eiwitgehalte en koolhydraatprofiel) + CTRL IC (geraffineerde granen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose piek
Tijdsspanne: Studiedagen 85-92
|
Gemiddelde van de glucosepieken gemeten door een continue glucosemonitor
|
Studiedagen 85-92
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische reactie
Tijdsspanne: Studiedagen 85-92
|
Incrementeel gebied onder de bloedglucoseresponscurve
|
Studiedagen 85-92
|
|
Variabiliteit van de glucoserespons
Tijdsspanne: Studiedagen 85-92
|
Gemiddelde amplitude van glycemische afwijkingen, standaarddeviatie, J-index
|
Studiedagen 85-92
|
|
Huidplooi dikte
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Subscapulaire en triceps huidplooidiktes
|
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Gewicht (g)
|
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Lengte
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Lengte (cm)
|
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Hoofdomtrek (cm)
|
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Gewicht-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Gewicht-voor-leeftijd z-score op basis van groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
|
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Gewicht-voor-lengte z-score
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Gewicht-voor-lengte z-score op basis van groeigrafieken van de WHO
|
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Lengte-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Lengte-voor-leeftijd z-score op basis van groeigrafieken van de WHO
|
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Hoofdomtrek-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Hoofdomtrek-voor-leeftijd z-score op basis van groeigrafieken van de WHO
|
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
BMI-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
BMI-voor-leeftijd z-score op basis van groeigrafieken van de WHO
|
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Uitscheiding van insuline
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Urinaire C-peptide:creatinine-verhouding
|
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Totale energie-, koolhydraat- en eiwitinname berekend op basis van voedselherinneringen / dagboeken
|
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Samenstelling ontlastingsmicrobiota
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 7,5 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Fecale microbiota-samenstelling beoordeeld met behulp van sequencing van de volgende generatie
|
leeftijd 6 maanden, 7,5 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Ontlasting pH
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 7,5 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Ontlasting pH
|
leeftijd 6 maanden, 7,5 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Het metabolisme van de microbiota in de ontlasting
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 7,5 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Ontlasting organische zuren
|
leeftijd 6 maanden, 7,5 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Gastro-intestinale (GI) tolerantie
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
GI-tolerantie beoordeeld met behulp van de Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ).
IGSQ-scores variëren van 13 tot 65, waarbij lagere scores duiden op een lagere GI-symptoombelasting.
|
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de korte vragenlijst over de levenskwaliteit van baby's en peuters (ITQOL-SF47).
ITQOL-SF47-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een gunstigere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1)
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Urinaire IGF-1
|
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Urine metabolomisch profiel
Tijdsspanne: leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Ongerichte analyse van urinemetabolieten door H1-nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectroscopie.
|
leeftijd 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 juli 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18.17.INF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glucose, hoog bloed
-
The University of Hong KongWervingHigh Fidelity simulatietrainingHongkong
-
King Saud Medical CityActief, niet wervendHigh Fidelity simulatietraining | OperatiekamersSaoedi-Arabië
-
lu xiaoOnbekendHigh-flow neuscanule zuurstof
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonVoltooidHigh Fidelity simulatietrainingVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionVoltooidHigh Flow-neuscanuleChina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenBeëindigd
-
Medical University of SilesiaVoltooidStress, fysiologisch | High Fidelity simulatietrainingPolen
-
Shanghai Zhongshan HospitalWervingHigh Flow-neuscanule | Body Roundness IndexChina
-
Rush University Medical CenterVoltooidHigh-flow neuscanule | Transmissie, geduldige professionalVerenigde Staten
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalWervingLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
Klinische onderzoeken op EXPL voedingsschema
-
Sakarya UniversityNog niet aan het werven
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Universidad de la SabanaVoltooidBorstvoeding onderwijs | Zelfeffectiviteit van moeders | Tevredenheid borstvoeding gevenColombia
-
Yaolin PeiNational Institutes of Health (NIH)WervingBesluitvorming over het levenseinde | Mantelzorgers Dementie | Vergevorderde dementieVerenigde Staten
-
Loai Muawiah ZabinVoltooidKritieke ziekte | Enterale voeding | Voedingsondersteuning | Intensive Care ICU | VoedingsprotocolPalestijns gebied, bezet
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Ingetrokken
-
University Hospital, AngersOnbekend