原発性HIV感染症の治療のためのビクテグラビル/FTC/TAF (BIC-PHI)
2021年7月16日 更新者：Anna Cruceta
この研究の目的は、HIV感染後100日未満の患者におけるビクテグラビル/FTC/TAFの有効性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントを提供した後、患者はスクリーニング訪問を受ける。
それらが包含基準を満たし、除外のいずれもがこの試験に含まれない場合。
患者は 1 日 1 錠の Biktarvy を 48 週間服用します。
次に、2 つのヌクレオシド類似体と 1 つのインテグラーゼ連鎖移動阻害剤で治療された 66 人の患者のコホートと結果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna Cruceta, MD
- 電話番号：4380 9322754000
- メール：acruceta@clinic.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jose María Miró, MD
- メール：jmmiro@clinic.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic
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主任研究者：
- Juan Ambrosioni, MD
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主任研究者：
- Jose M Miró, MD
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副調査官：
- Josep Mallolas, MD
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副調査官：
- Sonsoles Sanchez
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副調査官：
- Montserrat Plana
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副調査官：
- Cristina Rovira
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副調査官：
- Carmen Hurtado
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副調査官：
- José Alcamí
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女患者
- アートナイーブ
- -感染後100日未満のHIV感染（3か月前の陰性血清学または陰性p31バンドを伴う不完全なWB検査が文書化されている）
- 出産の可能性のある女性は、研究に含める前に血清中の妊娠検査で陰性でなければならず、子宮内器具、両側卵管閉塞または精管切除されたパートナーを含む非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -Bictegravir / FTC / TAFレジメンに含まれる薬物に対する既知の過敏症
- AST＞5倍のUNL
- クレアチニンクリアランス <30 mL/分/1.73m2
- あらゆる末期臓器疾患
- 急性または慢性のHCV同時感染
- PHIの症状（FCTまたはTDFに対する獲得薬剤耐性のリスク）の発症の4週間前まで、PrEPとツルバダ®の併用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビクタルビー
患者は、ビクテグラビル 50mg/エムトリシタビン 200mg/テノホビル アラフェナミド 25mg を含む 1 錠を 1 日 1 回、48 週間経口投与されます。
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患者は、50mg ビクテグラビル/200mg エムトリシタビン/25mg テノホビル アラフェナミドの 1 錠を 48 週間毎日投与され、4、8、12、24 および 48 週目に定期的な検査が行われます。
48 週目の来院（90ml）を除いて、各来院に必要な血液の総量は 30ml 必要な尿の総量は 6mL
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VL（ウイルス負荷）が50未満の患者の一部 48週でのコピー
時間枠：48週間
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PCR によって決定された集団を治療する意図で、48 週で VL < 50 コピーに達した、迅速な ART (抗レトロウイルス療法) 開始の患者の一部
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4、8、12、24 y 48 週でのウイルス量
時間枠：4、8、12、24、48週
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治療の異なる週におけるウイルス負荷の PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) による決定
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4、8、12、24、48週
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CD4+ 細胞が 900 個を超える患者の一部
時間枠：24週目と48週目
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CD4+ 細胞が 900 個を超える患者の割合
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24週目と48週目
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診断からビクテグラビル/FTC/TAF開始までの経過日数
時間枠：48週目
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診断からビクテグラビル/FTC/TAF開始までの経過日数、初回来院からビクテグラビル/FTC/TAF開始までの経過日数
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48週目
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ビクテグラビル/FTC/TAF で治療され、治療意図 (ITT) 集団において 48 週で VL < 50 コピーに達した患者の割合
時間枠：48週目
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他の InSTI ベースの ART レジメンと比較した、ビクテグラビル/FTC/TAF で治療され、治療意図 (ITT) 集団において 48 週で VL < 50 コピーに達した患者の割合
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48週目
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中止率につながるAE（有害事象）
時間枠：48週目
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他の InSTI ベースの ATR レジメンと比較した中止率につながる AE
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48週目
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CD4、CD4/CD8比率
時間枠：4、8、12、24、48週
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4、8、12、24、48 週目の CD4、CD4/CD8 比
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4、8、12、24、48週
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AE率
時間枠：48週目
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AE率（全体および中止につながるAE）
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48週目
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必要なレジメン変更の数
時間枠：48週目
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有害事象/毒性、ウイルス学的失敗、簡素化、伝達された薬剤耐性 (InSTI の多型を含む) によって層別化された必要なレジメン変更の数。
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48週目
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生活の質と満足度: アンケート
時間枠：0日目、4週目、48週目
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研究期間の4および48週間（または早期終了の場合は研究終了時）でのCESTAアンケート（抗レトロウイルス治療によるスペイン語の満足度アンケート）を通じて評価された生活の質と満足度、およびピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）研究期間の0日目、4週目、48週目（早期終了の場合は研究終了時）
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0日目、4週目、48週目
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ウイルス貯蔵庫、炎症性および免疫学的マーカー、および糞便マイクロバイオームの組成
時間枠：0.48週
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ウイルス貯蔵庫、炎症性および免疫学的マーカー、および糞便マイクロバイオームの組成
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0.48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月4日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月16日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-000601-89
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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