Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bictegravir/FTC/TAF voor de behandeling van primaire hiv-infectie (BIC-PHI)

16 juli 2021 bijgewerkt door: Anna Cruceta
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van bictegravir/FTC/TAF bij patiënten met minder dan 100 dagen na hiv-infectie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het geven van geïnformeerde toestemming ondergaan patiënten een screeningbezoek. Als ze voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de uitsluitingen wordt opgenomen in deze studie. Patiënten zullen gedurende 48 weken één tablet Biktarvy per dag innemen. Vervolgens zullen de resultaten worden vergeleken met een cohort van 66 patiënten die werden behandeld met 2 nucleoside-analogen en één remmer van de integraseketenoverdracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Ambrosioni, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose M Miró, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Josep Mallolas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sonsoles Sanchez
        • Onderonderzoeker:
          • Montserrat Plana
        • Onderonderzoeker:
          • Cristina Rovira
        • Onderonderzoeker:
          • Carmen Hurtado
        • Onderonderzoeker:
          • José Alcamí

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar
  • KUNST naïef
  • HIV-infectie van minder dan 100 dagen na infectie (gedocumenteerd 3 maanden eerder negatieve serologie of onvolledige WB-test met negatieve p31-band)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in serum hebben voordat ze in het onderzoek worden opgenomen en moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, waaronder een intra-uterien apparaat, bilaterale eileidersocclusie of een vasectomie van een partner.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een geneesmiddel in het Bictegravir/FTC/TAF-regime
  • ASAT >5 keer UNL
  • Creatinineklaring <30 ml/min/1,73 m2
  • Elke eindstadium orgaanziekte
  • Acute of chronische co-infectie met HCV
  • Gebruik van PrEP met Truvada® tot 4 weken voor het begin van de symptomen van PHI (risico op verworven geneesmiddelresistentie tegen FCT of TDF).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biktarvy
Patiënten krijgen één pil met 50 mg bictegravir/200 mg emtricitabine/25 mg tenofoviralafenamide oraal eenmaal daags, gedurende 48 weken
Geneesmiddel: 50 mg bictegravir/200 mg emtricitabine/25 mg tenofoviralafenamide

Patiënten krijgen gedurende 48 weken dagelijks één pil van 50 mg bictegravir/200 mg emtricitabine/25 mg tenofoviralafenamide toegediend met regelmatige controles in week 4,8,12,24 en 48, waaronder:

  • volledig lichamelijk onderzoek
  • gelijktijdige medicatie registreren
  • bloed Test
  • gelijktijdige medicatie
  • beoordeling van bijwerkingen
  • beoordeling van de naleving
  • PSQI en CESTA vragenlijst (week 4 en 48)
  • Aanbeveling in anticonceptiemethoden
  • Ontlastingsmonster en zwangerschapstesturine (week 0 en 48)

De totale hoeveelheid bloed die nodig is voor elk bezoek is 30 ml, behalve het bezoek van week 48 (90 ml). De totale hoeveelheid urine die nodig is, is 6 ml

Andere namen:
  • Biktarvy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeelte van patiënten met een VL (viral load) < 50 Kopieën in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Gedeelte van patiënten met snelle ART (antiretrovirale therapie)-initiatie die een VL < 50 kopieën bereikte na 48 weken in de intention-to-treat-populatie bepaald door PCR
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale belasting na 4,8,12,24 en 48 weken
Tijdsspanne: weken 4,8,12,24,48
Bepaling door middel van PCR (Polymerase Chain Reaction) van de virale belasting tijdens verschillende behandelweken
weken 4,8,12,24,48
Gedeelte van patiënten met > 900 cellen CD4+
Tijdsspanne: week 24 en 48
Percentage patiënten met >900 cellen CD4+
week 24 en 48
Dagen verstreken tussen de diagnose en de start van bictegravir/FTC/TAF
Tijdsspanne: week 48
Dagen verstreken tussen diagnose en starten met bictegravir/FTC/TAF, dagen verstreken tussen eerste klinisch bezoek en starten met bictegravir/FTC/TAF
week 48
Percentage patiënten behandeld met bictegravir/FTC/TAF dat een VL<50 kopieën bereikte na 48 weken in de intention-to-treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: week 48
Percentage patiënten behandeld met bictegravir/FTC/TAF dat een VL<50 kopieën bereikte na 48 weken in de intention-to-treat (ITT)-populatie in vergelijking met andere op InSTI gebaseerde ART-regimes
week 48
AE (bijwerking) leidend tot stopzettingspercentage
Tijdsspanne: week 48
AE leidt tot stopzettingspercentage in vergelijking met andere op InSTI gebaseerde ATR-regimes
week 48
CD4, CD4/CD8-verhouding
Tijdsspanne: weken 4,8,12,24,48
CD4-, CD4/CD8-ratio in week 4,8,12,24 en 48
weken 4,8,12,24,48
AE tarief
Tijdsspanne: week 48
AE-percentage (algemeen en AE leidend tot stopzetting)
week 48
Aantal vereiste regimewisselingen
Tijdsspanne: week 48
Aantal vereiste schemawijzigingen gestratificeerd naar: bijwerkingen/toxiciteit, virologisch falen, vereenvoudiging, overgedragen geneesmiddelresistentie (inclusief polymorfismen voor InSTI's).
week 48
Kwaliteit van leven en tevredenheid: vragenlijst
Tijdsspanne: dag 0, week 4 en 48
Kwaliteit van leven en tevredenheid geëvalueerd door middel van een CESTA-vragenlijst (Spaanse vragenlijst over tevredenheid met antiretrovirale behandeling) na 4 en 48 weken (of aan het einde van de studie in geval van vroegtijdige beëindiging) van de onderzoeksperiode, en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) op dag 0, 4 weken en 48 weken (of aan het einde van de studie bij voortijdige beëindiging) van de studieperiode
dag 0, week 4 en 48
Viraal reservoir, inflammatoire en immunologische markers en fecale microbioomsamenstelling
Tijdsspanne: weken 0,48
Viraal reservoir, inflammatoire en immunologische markers en fecale microbioomsamenstelling
weken 0,48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anna Cruceta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-000601-89

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren