Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bictegravir/FTC/TAF primaarisen HIV-infektion hoitoon (BIC-PHI)

perjantai 16. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Anna Cruceta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Bictegravir/FTC/TAF:n tehoa potilailla, joilla on alle 100 päivää HIV-infektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaat joutuvat seulontakäynnille. Jos he täyttävät sisällyttämiskriteerit ja yksikään poissuljetuista ei sisälly tähän kokeeseen. Potilaat ottavat yhden Biktarvy-tabletin päivässä 48 viikon ajan. Sitten tuloksia verrataan 66 potilaan kohorttiin, joita hoidetaan kahdella nukleosidianalogilla ja yhdellä integraasiketjunsiirron estäjällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic
        • Päätutkija:
          • Juan Ambrosioni, MD
        • Päätutkija:
          • Jose M Miró, MD
        • Alatutkija:
          • Josep Mallolas, MD
        • Alatutkija:
          • Sonsoles Sanchez
        • Alatutkija:
          • Montserrat Plana
        • Alatutkija:
          • Cristina Rovira
        • Alatutkija:
          • Carmen Hurtado
        • Alatutkija:
          • José Alcamí

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • ART naiivi
  • HIV-infektio alle 100 päivää tartunnan jälkeen (dokumentoitu 3 kuukautta aiemmin negatiivinen serologia tai epätäydellinen WB-testi negatiivisella p31-vyöhykkeellä)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen ennen tutkimukseen ottamista, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien kohdunsisäinen laite, molemminpuolinen munanjohtimen tukos tai vasektomoitu kumppani.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin Bictegravir/FTC/TAF-hoitoon sisältyvälle lääkkeelle
  • AST > 5 kertaa UNL
  • Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min/1,73 m2
  • Mikä tahansa loppuvaiheen elinsairaus
  • Akuutti tai krooninen HCV-yhteisinfektio
  • PrEP:n käyttö Truvada®:n kanssa 4 viikkoa ennen PHI-oireiden ilmaantumista (FCT:lle tai TDF:lle hankitun lääkeresistenssin riski).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biktarvy
Potilaat saavat yhden pillerin, jossa on 50 mg bitegraviiria/200 mg emtrisitabiinia/25 mg tenofoviirialafenamidia suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan.
Lääke: 50 mg bitegraviiria / 200 mg emtrisitabiinia / 25 mg tenofoviirialafenamidia

Potilaille annetaan yksi pilleri 50 mg bitegraviiria/200 mg emtrisitabiinia/25 mg tenofoviirialafenamidia päivittäin 48 viikon ajan sekä säännölliset tarkastukset viikoilla 4, 8, 12, 24 ja 48, mukaan lukien:

  • täydellinen fyysinen tarkastus
  • rekisteröidä samanaikainen lääkitys
  • verikoe
  • samanaikaiset lääkkeet
  • haittatapahtumien arviointi
  • vaatimustenmukaisuuden arviointi
  • PSQI- ja CESTA-kysely (viikot 4 ja 48)
  • Suositus ehkäisymenetelmistä
  • Ulostenäyte ja raskaustestin virtsa (viikko 0 ja 48)

Jokaiselle käynnille tarvitaan yhteensä 30 ml verta, paitsi viikon 48 käyntiä (90 ml) Virtsan kokonaismäärä on 6 ml

Muut nimet:
  • Biktarvy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa potilaista, joilla on VL (viruskuorma) < 50 kopiota viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Osa potilaista, joilla on aloitettu nopea ART (antiretroviraalinen hoito) ja jotka saavuttivat VL< 50 kopiota viikolla 48 tarkoituksenaan hoitaa PCR:llä määritettyä populaatiota
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuormitus 4,8,12,24 v 48 viikolla
Aikaikkuna: viikot 4,8,12,24,48
Viruskuorman määritys PCR:llä (polymeraasiketjureaktio) eri hoitoviikkojen aikana
viikot 4,8,12,24,48
Osa potilaista, joilla on > 900 solua CD4+
Aikaikkuna: viikot 24 ja 48
Potilaiden osuus, joilla on > 900 solua CD4+
viikot 24 ja 48
Diagnoosin ja bictegravir/FTC/TAF-hoidon aloittamisen välillä kului päiviä
Aikaikkuna: viikko 48
Päivät diagnoosin ja bitegravir/FTC/TAF-hoidon aloittamisen välillä, päivä ensimmäisen kliinisen käynnin ja Bictegravir/FTC/TAF-hoidon aloittamisen välillä
viikko 48
Bictegravir/FTC/TAF-hoitoa saaneiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat VL<50 kopiota 48 viikon kohdalla hoitotarkoituksen mukaisessa populaatiossa (ITT)
Aikaikkuna: viikko 48
Niiden potilaiden osuus, joita hoidettiin Bictegravir/FTC/TAF:lla ja jotka saavuttivat VL<50 kopiota 48 viikon kohdalla hoitotarkoituksessa (ITT) -populaatiossa verrattuna muihin InSTI-pohjaisiin ART-hoitoihin
viikko 48
AE (haittatapahtuma), joka johtaa hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: viikko 48
AE, joka johtaa lopettamiseen verrattuna muihin InSTI-pohjaisiin ATR-hoitoihin
viikko 48
CD4, CD4/CD8 suhde
Aikaikkuna: viikot 4,8,12,24,48
CD4, CD4/CD8-suhde viikoilla 4, 8, 12, 24 ja 48
viikot 4,8,12,24,48
AE-nopeus
Aikaikkuna: viikko 48
AE-taajuus (yleinen ja AE, joka johtaa lopettamiseen)
viikko 48
Tarvittavien hoito-muutosten määrä
Aikaikkuna: viikko 48
Vaadittujen hoito-muutosten lukumäärä kerrottuna: haittatapahtumat/toksisuus, virologinen epäonnistuminen, yksinkertaistaminen, tarttuva lääkeresistenssi (mukaan lukien polymorfismit InSTI:n suhteen).
viikko 48
Elämänlaatu ja tyytyväisyys: kyselylomake
Aikaikkuna: päivä 0, viikko 4 ja 48
Elämänlaatu ja tyytyväisyys arvioidaan CESTA-kyselylomakkeella (Spanish Questionnaire of Satisfaction whit Antiretroviral Treatment) tutkimusjakson 4 ja 48 viikolla (tai tutkimuksen lopussa, jos se lopetetaan ennenaikaisesti) ja Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) päivänä 0, 4 viikkoa ja 48 viikkoa (tai tutkimuksen lopussa, jos se lopetetaan ennenaikaisesti)
päivä 0, viikko 4 ja 48
Virusvarasto, tulehdus- ja immunologiset markkerit ja ulosteen mikrobiomikoostumus
Aikaikkuna: viikkoa 0,48
Virusvarasto, tulehdus- ja immunologiset markkerit ja ulosteen mikrobiomikoostumus
viikkoa 0,48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anna Cruceta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-000601-89

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa