Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bictegravir/FTC/TAF w leczeniu pierwotnego zakażenia HIV (BIC-PHI)

16 lipca 2021 zaktualizowane przez: Anna Cruceta
Celem tego badania jest ocena skuteczności Bictegravir/FTC/TAF u pacjentów z mniej niż 100 dniami po zakażeniu wirusem HIV

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną skierowani na wizytę przesiewową. Jeśli spełniają kryteria włączenia i żaden z wykluczeń nie zostanie włączony do tego badania. Pacjenci będą przyjmować jedną tabletkę leku Biktarvy dziennie przez 48 tygodni. Następnie wyniki zostaną porównane z kohortą 66 pacjentów leczonych 2 analogami nukleozydów i jednym inhibitorem przeniesienia łańcucha integrazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínic
        • Główny śledczy:
          • Juan Ambrosioni, MD
        • Główny śledczy:
          • Jose M Miró, MD
        • Pod-śledczy:
          • Josep Mallolas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sonsoles Sanchez
        • Pod-śledczy:
          • Montserrat Plana
        • Pod-śledczy:
          • Cristina Rovira
        • Pod-śledczy:
          • Carmen Hurtado
        • Pod-śledczy:
          • José Alcamí

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat
  • SZTUKA naiwna
  • Zakażenie wirusem HIV w okresie krótszym niż 100 dni od zakażenia (udokumentowane 3 miesiące wcześniejszego ujemnego wyniku serologicznego lub niekompletny test WB z ujemnym prążkiem p31)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji, w tym wkładki wewnątrzmacicznej, obustronnej niedrożności jajowodów lub partnera po wazektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek lek zawarty w schemacie Bictegravir/FTC/TAF
  • AST >5 razy UNL
  • Klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m2
  • Każda schyłkowa choroba narządów
  • Ostra lub przewlekła koinfekcja HCV
  • Stosowanie PrEP z Truvada® do 4 tygodni przed wystąpieniem objawów PHI (ryzyko nabytej lekooporności na FCT lub TDF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biktarvy
Pacjenci będą otrzymywać doustnie jedną tabletkę zawierającą 50 mg biktegrawiru/200 mg emtrycytabiny/25 mg alafenamidu tenofowiru raz dziennie przez 48 tygodni
Lek: 50 mg biktegrawiru/200 mg emtrycytabiny/25 mg alafenamidu tenofowiru

Pacjentom będzie podawana jedna tabletka 50 mg biktegrawiru/200 mg emtrycytabiny/25 mg alafenamidu tenofowiru codziennie przez 48 tygodni z regularnymi kontrolami w 4, 8, 12, 24 i 48 tygodniu, w tym:

  • pełne badanie fizykalne
  • zarejestrować leki towarzyszące
  • badanie krwi
  • leki towarzyszące
  • ocena zdarzeń niepożądanych
  • ocena zgodności
  • Kwestionariusz PSQI i CESTA (tydzień 4 i 48)
  • Zalecenia w metodach antykoncepcji
  • Próbka kału i test ciążowy moczu (tydzień 0 i 48)

Całkowita ilość krwi wymagana na każdą wizytę wynosi 30 ml, z wyjątkiem wizyty w 48. tygodniu (90 ml). Całkowita wymagana ilość moczu wynosi 6 ml

Inne nazwy:
  • Biktarvy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część pacjentów z VL (miano wirusa) < 50 kopii w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów z szybkim rozpoczęciem ART (terapii antyretrowirusowej), którzy osiągnęli VL < 50 kopii w 48 tygodniu w zamiarze leczenia populacja określona metodą PCR
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wirusem w wieku 4,8,12,24 i 48 tygodni
Ramy czasowe: tygodnie 4,8,12,24,48
Określenie miana wirusa metodą PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) w różnych tygodniach leczenia
tygodnie 4,8,12,24,48
Część pacjentów z > 900 komórkami CD4+
Ramy czasowe: tydzień 24 i 48
Odsetek pacjentów z >900 komórkami CD4+
tydzień 24 i 48
Dni, które upłynęły między diagnozą a rozpoczęciem leczenia biktegrawirem/FTC/TAF
Ramy czasowe: tydzień 48
Dni, które upłynęły między diagnozą a rozpoczęciem leczenia produktem Bictegravir/FTC/TAF, dzień, jaki upłynął między pierwszą wizytą kliniczną a rozpoczęciem leczenia produktem Bictegravir/FTC/TAF
tydzień 48
Odsetek pacjentów leczonych biktegrawirem/FTC/TAF, u których osiągnięto VL<50 kopii po 48 tygodniach w populacji, która miała być leczona (ITT)
Ramy czasowe: tydzień 48
Odsetek pacjentów leczonych produktem Bictegravir/FTC/TAF, u których osiągnięto VL<50 kopii po 48 tygodniach w populacji ITT (intent-to-treat) w porównaniu z innymi schematami ART opartymi na InSTI
tydzień 48
AE (zdarzenie niepożądane) prowadzące do odstawienia leku
Ramy czasowe: tydzień 48
AE prowadzące do wskaźnika przerwania leczenia w porównaniu z innymi schematami ATR opartymi na InSTI
tydzień 48
CD4, stosunek CD4/CD8
Ramy czasowe: tygodnie 4,8,12,24,48
Stosunek CD4, CD4/CD8 w tygodniach 4,8,12,24 i 48
tygodnie 4,8,12,24,48
Stawka AE
Ramy czasowe: tydzień 48
Częstość AE (ogółem i AE prowadzące do przerwania leczenia)
tydzień 48
Liczba wymaganych zmian schematu
Ramy czasowe: tydzień 48
Liczba wymaganych zmian schematu leczenia uwarstwiona według: zdarzeń niepożądanych/toksyczności, niepowodzenia wirusologicznego, uproszczenia, przenoszonej lekooporności (w tym polimorfizmów dla InSTI).
tydzień 48
Jakość życia i satysfakcja: kwestionariusz
Ramy czasowe: dzień 0, tydzień 4 i 48
Jakość życia i zadowolenie oceniane za pomocą kwestionariusza CESTA (Spanish Questionnaire of Satisfaction whit Antiretroviral Treatment) w 4 i 48 tygodniu (lub na koniec badania w przypadku wcześniejszego przerwania) okresu badania oraz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w dniu 0, 4 tygodniu i 48 tygodniu (lub na koniec badania w przypadku wcześniejszego zakończenia) okresu studiów
dzień 0, tydzień 4 i 48
Rezerwuar wirusa, markery zapalne i immunologiczne oraz skład mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: tygodnie 0,48
Rezerwuar wirusa, markery zapalne i immunologiczne oraz skład mikrobiomu kałowego
tygodnie 0,48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anna Cruceta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-000601-89

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna infekcja HIV

Badania kliniczne na 50 mg biktegrawiru/200 mg emtrycytabiny/25 mg alafenamidu tenofowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj