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Bictegravir/FTC/TAF 用于治疗原发性 HIV 感染 (BIC-PHI)

2021年7月16日 更新者：Anna Cruceta
本研究的目的是评估 Bictegravir/FTC/TAF 在 HIV 感染后不到 100 天的患者中的疗效

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在提供知情同意书后，患者将接受筛选访问。 如果他们符合纳入标准并且没有排除在该试验中。 患者每天服用一片 Biktarvy，持续 48 周。 然后将结果与一组 66 名接受 2 种核苷类似物和一种整合酶链转移抑制剂治疗的患者进行比较。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

66

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clínic
        • 首席研究员：
          • Juan Ambrosioni, MD
        • 首席研究员：
          • Jose M Miró, MD
        • 副研究员：
          • Josep Mallolas, MD
        • 副研究员：
          • Sonsoles Sanchez
        • 副研究员：
          • Montserrat Plana
        • 副研究员：
          • Cristina Rovira
        • 副研究员：
          • Carmen Hurtado
        • 副研究员：
          • José Alcamí

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-65岁男女患者
  • 艺术天真
  • 感染后不到 100 天的 HIV 感染（记录前 3 个月的血清学阴性或 p31 带阴性的 WB 测试不完整）
  • 有生育能力的女性在纳入研究前必须进行血清妊娠试验阴性，并同意使用高效避孕方法，包括宫内节育器、双侧输卵管闭塞或伴侣输精管结扎术。

排除标准：

  • 已知对 Bictegravir/FTC/TAF 方案中包含的任何药物过敏
  • AST >5 倍 UNL
  • 肌酐清除率 <30 mL/min/1.73m2
  • 任何终末期器官疾病
  • 急性或慢性 HCV 合并感染
  • 在出现 PHI 症状（对 FCT 或 TDF 获得性耐药的风险）前 4 周，使用 PrEP 和 Truvada®。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：比克托维
患者每天口服一次含 50mg 比克替拉韦/200mg 恩曲他滨/25mg 替诺福韦艾拉酚胺的药丸，持续 48 周
药品：50mg 比克替拉韦/200mg 恩曲他滨/25mg 替诺福韦艾拉酚胺

患者将每天服用一粒 50mg 比克替拉韦/200mg 恩曲他滨/25mg 替诺福韦艾拉酚胺，持续 48 周，并在第 4、8、12、24 和 48 周进行定期检查，包括：

  • 完整的身体检查
  • 注册合并用药
  • 验血
  • 合并用药
  • 不良事件评估
  • 合规评估
  • PSQI 和 CESTA 问卷（第 4 周和第 48 周）
  • 避孕方法推荐
  • 粪便样本和妊娠试验尿液（第 0 周和第 48 周）

除了第 48 周的访问（90 毫升）外，每次访问所需的血液总量为 30 毫升。所需的尿液总量为 6 毫升

其他名称：
  • 比克托维

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 VL（病毒载量）< 50 拷贝的部分患者
大体时间：48周
在 48 周时达到 VL < 50 拷贝的快速 ART（抗逆转录病毒疗法）开始患者的部分意向治疗人群由 PCR 确定
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
4、8、12、24 和 48 周时的病毒载量
大体时间：第 4、8、12、24、48 周
通过 PCR（聚合酶链反应）测定不同治疗周的病毒载量
第 4、8、12、24、48 周
> 900 个细胞 CD4+ 的部分患者
大体时间：第 24 和 48 周
>900 细胞 CD4+ 的患者比例
第 24 和 48 周
诊断和比克替拉韦/FTC/TAF 启动之间经过的天数
大体时间：第 48 周
诊断和比克替拉韦/FTC/TAF 开始之间经过的天数，第一次临床访问和比克替拉韦/FTC/TAF 开始之间经过的天数
第 48 周
在意向治疗 (ITT) 人群中，接受 Bictegravir/FTC/TAF 治疗并在 48 周时达到 VL<50 拷贝的患者比例
大体时间：第 48 周
与其他基于 InSTI 的 ART 方案相比，在意向治疗 (ITT) 人群中接受 Bictegravir/FTC/TAF 治疗并在 48 周时达到 VL<50 拷贝的患者比例
第 48 周
AE（不良事件）导致停药率
大体时间：第 48 周
与其他基于 InSTI 的 ATR 方案相比导致停药率的 AE
第 48 周
CD4、CD4/CD8比率
大体时间：第 4、8、12、24、48 周
第 4、8、12、24 和 48 周时的 CD4、CD4/CD8 比率
第 4、8、12、24、48 周
AE率
大体时间：第 48 周
AE 率（总体和导致停药的 AE）
第 48 周
所需的方案更改次数
大体时间：第 48 周
所需的治疗方案变更数量按以下因素分层：不良事件/毒性、病毒学失败、简化、传播的耐药性（包括 InSTI 的多态性）。
第 48 周
生活质量和满意度：调查问卷
大体时间：第 0 天、第 4 周和第 48 天
在研究期间的第 4 周和第 48 周（或在研究结束时提前终止的情况下）通过 CESTA 问卷（西班牙抗逆转录病毒治疗满意度问卷）和匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估生活质量和满意度在研究期的第 0 天、第 4 周和第 48 周（或在研究结束时，如果提前终止）
第 0 天、第 4 周和第 48 天
病毒库、炎症和免疫标志物以及粪便微生物组成
大体时间：周 0,48
病毒库、炎症和免疫标志物以及粪便微生物组成
周 0,48

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anna Cruceta

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月4日

初级完成 (预期的)

2022年11月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月22日

首次发布 (实际的)

2020年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月16日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-000601-89

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

HIV原发性感染的临床试验

50mg 比克替拉韦/200mg 恩曲他滨/25mg 替诺福韦艾拉酚胺的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Gambia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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