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Bictégravir/FTC/TAF pour le traitement de la primo-infection à VIH (BIC-PHI)

16 juillet 2021 mis à jour par: Anna Cruceta
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Bictegravir/FTC/TAF chez les patients avec moins de 100 jours après l'infection par le VIH

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir donné leur consentement éclairé, les patients seront soumis à une visite de dépistage. S'ils répondent aux critères d'inclusion et qu'aucune des exclusions ne sera incluse dans cet essai. Les patients prendront un comprimé de Biktarvy par jour pendant 48 semaines. Ensuite, les résultats seront comparés à une cohorte de 66 patients traités avec 2 analogues nucléosidiques et un inhibiteur du transfert de chaîne de l'intégrase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clínic
        • Chercheur principal:
          • Juan Ambrosioni, MD
        • Chercheur principal:
          • Jose M Miró, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Josep Mallolas, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sonsoles Sanchez
        • Sous-enquêteur:
          • Montserrat Plana
        • Sous-enquêteur:
          • Cristina Rovira
        • Sous-enquêteur:
          • Carmen Hurtado
        • Sous-enquêteur:
          • José Alcamí

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans
  • ART naïf
  • Infection par le VIH de moins de 100 jours après l'infection (sérologie négative documentée des 3 mois précédents ou test WB incomplet avec bande p31 négative)
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans le sérum avant l'inclusion dans l'étude et accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces, y compris un dispositif intra-utérin, une occlusion tubaire bilatérale ou un partenaire vasectomisé.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à tout médicament inclus dans le régime Bictegravir/FTC/TAF
  • AST > 5 fois UNL
  • Clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m2
  • Toute maladie organique en phase terminale
  • Co-infection aiguë ou chronique par le VHC
  • Utilisation de la PrEP avec Truvada® jusqu'à 4 semaines avant l'apparition des symptômes de PHI (risque de résistance acquise au FCT ou au TDF).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biktarvy
Les patients recevront un comprimé avec 50 mg de bictégravir/200 mg d'emtricitabine/25 mg de ténofovir alafénamide par voie orale une fois par jour, pendant 48 semaines
Médicament: 50 mg de bictégravir/200 mg d'emtricitabine/25 mg de ténofovir alafénamide

Les patients recevront un comprimé de 50 mg de bictégravir/200 mg d'emtricitabine/25 mg de ténofovir alafénamide par jour pendant 48 semaines avec des contrôles réguliers aux semaines 4, 8, 12, 24 et 48, notamment :

  • examen physique complet
  • enregistrer les médicaments concomitants
  • test sanguin
  • médicaments concomitants
  • évaluation des événements indésirables
  • évaluation de la conformité
  • Questionnaire PSQI et CESTA (semaine 4 et 48)
  • Recommandation dans les méthodes de contraception
  • Échantillon de selles et urine de test de grossesse (semaine 0 et 48)

Le total de sang requis pour chaque visite est de 30 ml sauf la visite de la semaine 48 (90 ml) Le total d'urine requis est de 6 ml

Autres noms:
  • Biktarvy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Part des patients avec une CV (charge virale)< 50 Copies à la semaine 48
Délai: 48 semaines
Proportion de patients en initiation rapide d'ART (thérapie antirétrovirale) ayant atteint une CV< 50 copies à 48 semaines dans la population en intention de traiter déterminée par PCR
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale à 4,8,12,24 et 48 semaines
Délai: semaines 4,8,12,24,48
Détermination par PCR (Polymerase Chain Reaction) de la charge virale à différentes semaines de traitement
semaines 4,8,12,24,48
Part des patients avec > 900 cellules CD4+
Délai: semaines 24 et 48
Proportion de patients avec >900 cellules CD4+
semaines 24 et 48
Jours écoulés entre le diagnostic et l'initiation du bictégravir/FTC/TAF
Délai: semaine 48
Jours écoulés entre le diagnostic et l'initiation du bictégravir/FTC/TAF, jours écoulés entre la première visite clinique et l'initiation du bictégravir/FTC/TAF
semaine 48
Proportion de patients traités par Bictégravir/FTC/TAF ayant atteint une CV<50 copies à 48 semaines dans la population en intention de traiter (ITT)
Délai: semaine 48
Proportion de patients traités par Bictégravir/FTC/TAF ayant atteint une CV < 50 copies à 48 semaines dans la population en intention de traiter (ITT) par rapport à d'autres schémas thérapeutiques antirétroviraux à base d'InSTI
semaine 48
EI (événement indésirable) entraînant un taux d'abandon
Délai: semaine 48
EI entraînant un taux d'abandon par rapport aux autres schémas thérapeutiques de RTA à base d'InSTI
semaine 48
Rapport CD4, CD4/CD8
Délai: semaines 4,8,12,24,48
Rapport CD4, CD4/CD8 aux semaines 4, 8, 12, 24 et 48
semaines 4,8,12,24,48
Taux d'EI
Délai: semaine 48
Taux d'EI (global et EI menant à l'arrêt)
semaine 48
Nombre de changements de régime requis
Délai: semaine 48
Nombre de changements de régime requis stratifiés par : événements indésirables/toxicité, échec virologique, simplification, résistance aux médicaments transmise (y compris les polymorphismes pour les InSTI).
semaine 48
Qualité de vie et satisfaction : questionnaire
Délai: jour 0, semaine 4 et 48
Qualité de vie et satisfaction évaluées par un questionnaire CESTA (Questionnaire espagnol de satisfaction avec un traitement antirétroviral) à 4 et 48 semaines (ou à la fin de l'étude en cas d'arrêt prématuré) de la période d'étude, et Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) au jour 0, 4 semaine et 48 semaines (ou à la fin de l'étude en cas d'arrêt prématuré) de la période d'étude
jour 0, semaine 4 et 48
Réservoir viral, marqueurs inflammatoires et immunologiques et composition du microbiome fécal
Délai: semaines 0,48
Réservoir viral, marqueurs inflammatoires et immunologiques et composition du microbiome fécal
semaines 0,48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anna Cruceta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (Réel)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-000601-89

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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