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Bictegravir/FTC/TAF zur Behandlung einer primären HIV-Infektion (BIC-PHI)

16. Juli 2021 aktualisiert von: Anna Cruceta
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Bictegravir/FTC/TAF bei Patienten mit weniger als 100 Tagen nach der HIV-Infektion

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung werden die Patienten einem Screening-Besuch unterzogen. Wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und keiner der Ausschlüsse in diese Studie aufgenommen wird. Die Patienten nehmen 48 Wochen lang täglich eine Tablette Biktarvy ein. Anschließend werden die Ergebnisse mit einer Kohorte von 66 Patienten verglichen, die mit 2 Nukleosidanaloga und einem Integrase-Kettentransfer-Inhibitor behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic
        • Hauptermittler:
          • Juan Ambrosioni, MD
        • Hauptermittler:
          • Jose M Miró, MD
        • Unterermittler:
          • Josep Mallolas, MD
        • Unterermittler:
          • Sonsoles Sanchez
        • Unterermittler:
          • Montserrat Plana
        • Unterermittler:
          • Cristina Rovira
        • Unterermittler:
          • Carmen Hurtado
        • Unterermittler:
          • José Alcamí

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-65 Jahren
  • KUNST naiv
  • HIV-Infektion von weniger als 100 Tagen nach der Infektion (dokumentiert 3 Monate zuvor negative Serologie oder unvollständiger WB-Test mit negativer p31-Bande)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und sich bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, einschließlich Intrauterinpessar, bilateraler Eileiterverschluss oder einen vasektomierten Partner.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Medikament, das im Bictegravir/FTC/TAF-Regime enthalten ist
  • AST >5 mal UNL
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2
  • Jede Organerkrankung im Endstadium
  • Akute oder chronische HCV-Koinfektion
  • Anwendung von PrEP mit Truvada® bis 4 Wochen vor Beginn der Symptome einer PHI (Risiko einer erworbenen Arzneimittelresistenz gegen FCT oder TDF).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biktarvy
Die Patienten erhalten 48 Wochen lang einmal täglich eine Tablette mit 50 mg Bictegravir/200 mg Emtricitabin/25 mg Tenofoviralafenamid oral
Arzneimittel: 50 mg Bictegravir/200 mg Emtricitabin/25 mg Tenofoviralafenamid

Die Patienten erhalten 48 Wochen lang täglich eine Tablette mit 50 mg Bictegravir/200 mg Emtricitabin/25 mg Tenofoviralafenamid mit regelmäßigen Kontrolluntersuchungen in den Wochen 4, 8, 12, 24 und 48, einschließlich:

  • vollständige körperliche Untersuchung
  • Begleitmedikation anmelden
  • Bluttest
  • begleitende Medikamente
  • Bewertung unerwünschter Ereignisse
  • Beurteilung der Einhaltung
  • PSQI- und CESTA-Fragebogen (Woche 4 und 48)
  • Empfehlung bei Verhütungsmethoden
  • Stuhlprobe und Schwangerschaftstesturin (Woche 0 und 48)

Für jeden Besuch werden insgesamt 30 ml Blut benötigt, mit Ausnahme des Besuchs in Woche 48 (90 ml). Der erforderliche Urin beträgt insgesamt 6 ml

Andere Namen:
  • Biktarvy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer VL (Viruslast) < 50 Kopien in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Teil der Patienten mit schneller ART-Initiierung (antiretrovirale Therapie), die in der Intention-to-treat-Population nach 48 Wochen eine VL < 50 Kopien erreichten, bestimmt durch PCR
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast nach 4, 8, 12, 24 und 48 Wochen
Zeitfenster: Wochen 4,8,12,24,48
Bestimmung der Viruslast durch PCR (Polymerase-Kettenreaktion) in verschiedenen Behandlungswochen
Wochen 4,8,12,24,48
Anteil der Patienten mit > 900 CD4+-Zellen
Zeitfenster: Wochen 24 und 48
Anteil der Patienten mit >900 CD4+-Zellen
Wochen 24 und 48
Tage, die zwischen der Diagnose und der Behandlung mit Bictegravir/FTC/TAF verstrichen sind
Zeitfenster: Woche 48
Verstrichene Tage zwischen der Diagnose und der Behandlung mit Bictegravir/FTC/TAF, verstrichene Tage zwischen dem ersten klinischen Besuch und der Behandlung mit Bictegravir/FTC/TAF
Woche 48
Anteil der mit Bictegravir/FTC/TAF behandelten Patienten, die in der Intention-to-treat (ITT)-Population nach 48 Wochen eine VL < 50 Kopien erreichten
Zeitfenster: Woche 48
Anteil der mit Bictegravir/FTC/TAF behandelten Patienten, die in der Intention-to-treat (ITT)-Population nach 48 Wochen eine VL < 50 Kopien erreichten, im Vergleich zu anderen InSTI-basierten ART-Schemata
Woche 48
AE (Nebenwirkung), das zu einer Abbruchrate führt
Zeitfenster: Woche 48
UE, die im Vergleich zu anderen InSTI-basierten ATR-Schemata zu einer Abbruchrate führen
Woche 48
CD4, CD4/CD8-Verhältnis
Zeitfenster: Wochen 4,8,12,24,48
CD4-, CD4/CD8-Verhältnis in den Wochen 4, 8, 12, 24 und 48
Wochen 4,8,12,24,48
AE-Rate
Zeitfenster: Woche 48
UE-Rate (insgesamt und UE, die zum Abbruch führen)
Woche 48
Anzahl der erforderlichen Regimeänderungen
Zeitfenster: Woche 48
Anzahl der erforderlichen Regimeänderungen, stratifiziert nach: unerwünschten Ereignissen/Toxizität, virologischem Versagen, Vereinfachung, übertragener Arzneimittelresistenz (einschließlich Polymorphismen für InSTIs).
Woche 48
Lebensqualität und Zufriedenheit: Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4 und 48
Lebensqualität und Zufriedenheit, bewertet anhand eines CESTA-Fragebogens (spanischer Fragebogen zur Zufriedenheit mit der antiretroviralen Behandlung) nach 4 und 48 Wochen (oder am Ende der Studie im Falle einer vorzeitigen Beendigung) des Studienzeitraums und des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) am Tag 0, 4. Woche und 48. Woche (bzw. am Ende des Studiums bei vorzeitigem Abbruch) der Studienzeit
Tag 0, Woche 4 und 48
Virusreservoir, entzündliche und immunologische Marker und Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Wochen 0,48
Virusreservoir, entzündliche und immunologische Marker und Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms
Wochen 0,48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anna Cruceta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-000601-89

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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