Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bictegravir/FTC/TAF az elsődleges HIV-fertőzés kezelésére (BIC-PHI)

2021. július 16. frissítette: Anna Cruceta
A vizsgálat célja a Bictegravir/FTC/TAF hatékonyságának felmérése olyan betegeknél, akiknél kevesebb, mint 100 nappal a HIV-fertőzés után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tájékozott beleegyezés megadása után a betegek szűrővizsgálaton vesznek részt. Ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és a kizárások egyike sem szerepel ebben a kísérletben. A betegek naponta egy Biktarvy tablettát vesznek be 48 héten keresztül. Ezután az eredményeket összehasonlítják egy 66 betegből álló csoporttal, akiket 2 nukleozid analóggal és egy integráz lánc transzfer inhibitorral kezeltek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Juan Ambrosioni, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jose M Miró, MD
        • Alkutató:
          • Josep Mallolas, MD
        • Alkutató:
          • Sonsoles Sanchez
        • Alkutató:
          • Montserrat Plana
        • Alkutató:
          • Cristina Rovira
        • Alkutató:
          • Carmen Hurtado
        • Alkutató:
          • José Alcamí

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves férfi és női betegek
  • ART naiv
  • HIV-fertőzés a fertőzés után kevesebb mint 100 nappal (3 hónappal korábban dokumentált negatív szerológia vagy hiányos WB-teszt negatív p31 sávval)
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a szérumban a vizsgálatba való bevonás előtt, és bele kell állniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásába, beleértve a méhen belüli eszközt, a kétoldali petevezeték elzáródását vagy az vazektomizált partnert.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység bármely, a Bictegravir/FTC/TAF kezelési rendben szereplő gyógyszerrel szemben
  • AST >5-ször UNL
  • Kreatinin-clearance <30 ml/perc/1,73 m2
  • Bármilyen végstádiumú szervi betegség
  • Akut vagy krónikus HCV társfertőzés
  • A PrEP használata Truvada®-val a PHI (FCT-vel vagy TDF-fel szembeni szerzett gyógyszerrezisztencia kockázata) tüneteinek megjelenése előtt 4 hétig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biktarvy
A betegek 50 mg bictegravir/200 mg emtricitabin/25 mg tenofovir-alafenamid tartalmú tablettát kapnak szájon át naponta egyszer, 48 héten keresztül.
Drog: 50 mg bictegravir/200 mg emtricitabin/25 mg tenofovir-alafenamid

A betegek napi egy 50 mg bictegravir/200 mg emtricitabin/25 mg tenofovir-alafenamid tablettát kapnak 48 héten keresztül, rendszeres ellenőrzéssel a 4., 8., 12., 24. és 48. héten, beleértve:

  • teljes fizikális vizsgálat
  • regisztrálja az egyidejű gyógyszeres kezelést
  • vérvizsgálat
  • egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
  • nemkívánatos események értékelése
  • megfelelőség értékelése
  • PSQI és CESTA kérdőív (4. és 48. hét)
  • Fogamzásgátlási módszerek ajánlása
  • Székletminta és terhességi teszt vizelet (0. és 48. hét)

Az egyes vizitekhez szükséges összes vér 30 ml, kivéve a 48. heti vizitet (90 ml) Az összes szükséges vizelet 6 ml

Más nevek:
  • Biktarvy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek azon része, akiknél a VL (vírusterhelés) < 50 másolat a 48. héten
Időkeret: 48 hét
A gyors ART (Antiretrovirális terápia) kezelésben részesülő betegek azon része, akik a 48. héten elérték a VL<50 kópiát a PCR-rel meghatározott populáció kezelésének szándékában
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusterhelés 4,8,12,24 és 48 héten
Időkeret: hét 4,8,12,24,48
A vírusterhelés meghatározása PCR-rel (Polymerase Chain Reaction) a kezelés különböző heteiben
hét 4,8,12,24,48
A több mint 900 CD4+ sejttel rendelkező betegek része
Időkeret: 24. és 48. hét
A >900 CD4+ sejttel rendelkező betegek aránya
24. és 48. hét
Napok teltek el a diagnózis és a bictegravir/FTC/TAF megkezdése között
Időkeret: 48. hét
A diagnózis és a bictegravir/FTC/TAF megkezdése között eltelt napok, az első klinikai vizit és a Bictegravir/FTC/TAF megkezdése között eltelt napok
48. hét
A Bictegravir/FTC/TAF-fel kezelt betegek aránya, akik a 48. héten elérték a VL<50 kópiát a kezelési szándékú (ITT) populációban
Időkeret: 48. hét
A Bictegravir/FTC/TAF-fel kezelt betegek aránya, akik a 48. héten elérték a VL<50 kópiát a kezelési szándékú (ITT) populációban, összehasonlítva más InSTI-alapú ART-kezelésekkel
48. hét
AE (mellékhatás), ami a kezelés abbahagyási arányához vezet
Időkeret: 48. hét
Az AE a kezelés abbahagyási arányát eredményezi más InSTI-alapú ATR-kezelésekhez képest
48. hét
CD4, CD4/CD8 arány
Időkeret: hét 4,8,12,24,48
CD4, CD4/CD8 arány a 4., 8., 12., 24. és 48. héten
hét 4,8,12,24,48
AE arány
Időkeret: 48. hét
AE arány (összességében és a leállításhoz vezető AE)
48. hét
A szükséges kezelési módok száma
Időkeret: 48. hét
A szükséges kezelési rend-módosítások száma a következők szerint rétegezve: nemkívánatos események/toxicitás, virológiai kudarc, egyszerűsítés, átvitt gyógyszerrezisztencia (beleértve az InSTI-k polimorfizmusait).
48. hét
Életminőség és elégedettség: kérdőív
Időkeret: 0. nap, 4. és 48. hét
Az életminőség és az elégedettség CESTA kérdőíven (Spanish Questionnaire of Satisfaction whit Antiretroviral Treatment) értékelve a vizsgálati időszak 4. és 48. hetében (vagy korai befejezés esetén a vizsgálat végén), valamint a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a vizsgálati időszak 0., 4. és 48. napján (vagy korai befejezés esetén a vizsgálat végén)
0. nap, 4. és 48. hét
Vírustároló, gyulladásos és immunológiai markerek és széklet mikrobiom összetétele
Időkeret: hét 0,48
Vírustároló, gyulladásos és immunológiai markerek és széklet mikrobiom összetétele
hét 0,48

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anna Cruceta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-000601-89

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel