Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биктегравир/FTC/TAF для лечения первичной ВИЧ-инфекции (BIC-PHI)

16 июля 2021 г. обновлено: Anna Cruceta
Целью данного исследования является оценка эффективности биктегравира/FTC/TAF у пациентов в течение менее 100 дней после инфицирования ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После предоставления информированного согласия пациенты пройдут скрининговый визит. Если они соответствуют критериям включения и ни один из исключенных не будет включен в это испытание. Пациенты будут принимать по одной таблетке Биктарви в день в течение 48 недель. Затем результаты будут сравниваться с группой из 66 пациентов, получавших 2 аналога нуклеозидов и один ингибитор переноса цепи интегразы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Cruceta, MD
  • Номер телефона: 4380 9322754000
  • Электронная почта: acruceta@clinic.cat

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic
        • Главный следователь:
          • Juan Ambrosioni, MD
        • Главный следователь:
          • Jose M Miró, MD
        • Младший исследователь:
          • Josep Mallolas, MD
        • Младший исследователь:
          • Sonsoles Sanchez
        • Младший исследователь:
          • Montserrat Plana
        • Младший исследователь:
          • Cristina Rovira
        • Младший исследователь:
          • Carmen Hurtado
        • Младший исследователь:
          • José Alcamí

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-65 лет
  • АРТ наивный
  • ВИЧ-инфекция менее чем через 100 дней после заражения (документально подтвержденный отрицательный серологический анализ за 3 месяца до этого или неполный тест ВБ с отрицательной полосой p31)
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке до включения в исследование и согласиться на использование высокоэффективных методов контрацепции, включая внутриматочную спираль, двустороннюю трубную окклюзию или вазэктомию партнера.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к любому препарату, включенному в схему Биктегравир/ФТК/ТАФ
  • АСТ> 5 раз UNL
  • Клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 м2
  • Любая терминальная стадия заболевания органов
  • Острая или хроническая коинфекция ВГС
  • Использование PrEP с Truvada® за 4 недели до появления симптомов PHI (риск приобретенной лекарственной устойчивости к FCT или TDF).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биктарви
Пациенты будут получать по одной таблетке с 50 мг биктегравира/200 мг эмтрицитабина/25 мг тенофовира алафенамида перорально один раз в день в течение 48 недель.
Лекарство: 50 мг биктегравира/200 мг эмтрицитабина/25 мг тенофовира алафенамида

Пациенты будут получать по одной таблетке биктегравира 50 мг/эмтрицитабина 200 мг/алафенамида 25 мг ежедневно в течение 48 недель с регулярными осмотрами на 4, 8, 12, 24 и 48 неделе, включая:

  • полное физическое обследование
  • зарегистрировать сопутствующие лекарства
  • анализ крови
  • сопутствующие лекарства
  • оценка нежелательных явлений
  • оценка соответствия
  • Опросник PSQI и CESTA (неделя 4 и 48)
  • Рекомендации по методам контрацепции
  • Образец кала и моча теста на беременность (0 и 48 неделя)

Общее количество крови, необходимое для каждого посещения, составляет 30 мл, за исключением посещения на 48-й неделе (90 мл). Общее количество необходимой мочи составляет 6 мл.

Другие имена:
  • Биктарви

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ВН (вирусной нагрузкой) < 50 Копий на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель
Часть пациентов с быстрым началом АРТ (антиретровирусной терапии), которые достигли ВН < 50 копий на 48-й неделе в намерении лечить популяцию, определенную ПЦР
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка через 4, 8, 12, 24 года и 48 недель
Временное ограничение: недели 4,8,12,24,48
Определение с помощью ПЦР (полимеразной цепной реакции) вирусной нагрузки в разные недели лечения
недели 4,8,12,24,48
Часть пациентов с > 900 клеток CD4+
Временное ограничение: 24 и 48 недели
Доля пациентов с >900 клеток CD4+
24 и 48 недели
Количество дней, прошедших между постановкой диагноза и началом применения биктегравира/FTC/TAF
Временное ограничение: неделя 48
Количество дней, прошедших между постановкой диагноза и началом приема биктегравира/FTC/TAF, количество дней, прошедших между первым визитом к врачу и началом приема биктегравира/FTC/TAF
неделя 48
Доля пациентов, получавших биктегравир/FTC/TAF, которые достигли ВН<50 копий через 48 недель в популяции, начавшей лечение (ITT)
Временное ограничение: неделя 48
Доля пациентов, получавших биктегравир/FTC/TAF, достигших ВН<50 копий через 48 недель в группе пациентов, получающих лечение (ITT), по сравнению с другими схемами АРТ на основе ИППП
неделя 48
НЯ (нежелательное явление), приводящее к прекращению лечения
Временное ограничение: неделя 48
НЯ, приводящие к прекращению лечения, по сравнению с другими схемами ATR на основе InSTI
неделя 48
CD4, соотношение CD4/CD8
Временное ограничение: недели 4,8,12,24,48
Соотношение CD4, CD4/CD8 на 4, 8, 12, 24 и 48 неделях
недели 4,8,12,24,48
Частота AE
Временное ограничение: неделя 48
Частота НЯ (общая и НЯ, приведшие к прекращению лечения)
неделя 48
Количество необходимых изменений режима
Временное ограничение: неделя 48
Количество требуемых изменений режима, стратифицированных по: нежелательным явлениям/токсичности, вирусологической неудаче, упрощению, передаваемой лекарственной устойчивости (включая полиморфизмы для ИППП).
неделя 48
Качество жизни и удовлетворенность: анкета
Временное ограничение: день 0, неделя 4 и 48
Качество жизни и удовлетворенность оценивались с помощью опросника CESTA (Испанский вопросник удовлетворенности антиретровирусным лечением) через 4 и 48 недель (или в конце исследования в случае досрочного прекращения) периода исследования, а также Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). в день 0, 4 неделю и 48 недель (или в конце исследования в случае досрочного прекращения) периода исследования
день 0, неделя 4 и 48
Вирусный резервуар, воспалительные и иммунологические маркеры и состав фекального микробиома
Временное ограничение: недели 0,48
Вирусный резервуар, воспалительные и иммунологические маркеры и состав фекального микробиома
недели 0,48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anna Cruceta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-000601-89

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться